Остеокеа - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОСТЕОКЕА

(OSTEOCARE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, овальної форми таблетки з написом “Osteocare” на одному боці та значком “ : ” - на іншому;

склад: 1 таблетка містить:

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію кармелоза, крохмаль картопляний, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію в комбінації з іншими речовинами. Код АТС А 12 АХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Остеокеа - комбінований препарат, до складу якого входять речовини, які нормалізують обмін кальцію та фосфору в організмі, особливо в кістковій тканині. Дія препарату Остеокеа обумовлена дією речовин, що входять до його складу.   Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, згортанні крові, у регуляції процесів нервової провідності та м’язових скорочень, у підтримці стабільної серцевої діяльності. Холекальциферол (вітамін Д) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, а також процес побудови структури кісток, попереджує розвиток рахіту у новонароджених, покращує засвоєння кальцію в організмі.

Остеокеа активно всмоктується із шлунково-кишкового тракту відразу ж після його прийому. Із шлунково-кишкового тракту всмоктується приблизно 30% іонізованого кальцію. Деякі види їжі (наприклад, шпинат, ревінь, висівки та зернові) можуть зменшувати його всмоктування.   Зв’язування з білками плазми становить 45%. Кальцій розподіляється по всьому організмі, більша його частина депонується у кістках. Виводиться з організму з фекаліями (близько 80%) та сечею (близько 20%).

Фармакокінетика. Дія препарату Остеокеа є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень не є можливим; всі елементи разом не можна прослідкувати за допомогою маркерів або біодосліджень. З цієї причини неможливо знайти метаболіти препарату.

Показання для застосування.

Остеокеа використовується   як лікувально-профілактичний засіб:

• при дефіциті кальцію та вітаміну Д₃, який пов’язаний з неповноцінною дієтою та/або з порушенням харчування, коли надходження кальцію та вітаміну Д₃ з їжею недостатнє;

• при підвищеній потребі організму в кальції та вітаміні Д₃ під час вагітності та годування груддю, а також у дітей старше 12 років у період інтенсивного росту;

• для профілактики остеопорозу та як доповнення до будь-якої специфічної терапії остеопорозу.

Спосіб застосування та дози.

Приймати 2 таблетки 1 раз на день або 1 таблетку 2 рази на день. Для кращого засвоєння препарату   таблетки слід приймати з їжею або відразу після її прийому, запивати склянкою води або холодного напою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати.

Термін лікування визначає лікар.

Побічна дія. Не описана.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозування малоймовірне.

Якщо, на думку лікаря, виникли симптоми, що можуть бути пов’язані з передозуванням, прийом препарату слід припинити.

Особливості застосування.

Як і будь-які інші ліки, препарат Остеокеа   не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.

Остеокеа   не протипоказаний   вагітним і жінкам, які годують груддю.

Препарат не впливає на здатність управляти транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять вітамін Д і мінеральні речовини.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С,   в   недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 15 таблеток у блістері, 2 блістери в картонній коробці.

Виробник. Вітабіотікс Лтд, Великобританія.

Адреса. 1 Епслі уей, Лондон NW 2 7HF, Великобританія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 4, № 8, № 30, № 90

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, натрия кармеллоза, крахмал картофельный, магния силикат.

№  UA/2964/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Остеокеа — комбинированный препарат, в состав которого входят вещества, нормализующие обмен кальция и фосфора в организме, преимущественно в костной ткани. Действие препарата обусловлено действием веществ, входящих в его состав. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регуляции процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности.
Колекальциферол (витамин D₃, INN — colecalciferolum) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс построения структуры костей, зубов, предупреждает развитие рахита у новорожденных, улучшает усвоение кальция в организме, необходим для развития опорно-двигательного аппарата.
Магний способствует максимальному усвоению кальция в организме, предупреждает чрезмерную экскрецию кальция, важен для нормального функционирования сердечно-сосудистой системы. Цинк способствует функционированию иммунной системы, является важным компонентом антиоксидантной защиты организма, необходим для образования эритроцитов и других компонентов крови, влияет на синтез половых гормонов. Остеокеа после перорального приема быстро всасывается в ЖКТ. Приблизительно 30% ионизированного кальция всасывается в ЖКТ. Некоторые виды пищи (шпинат, ревень, отруби и зерновые) могут снижать всасывание. Связывание с белками плазмы крови — 45%. Кальций распределяется по всему организму, большая его часть депонируется в костях. Выводится из организма с калом (80%) и мочой (20%).

ПОКАЗАНИЯ:

как лечебно-профилактическое средство:

• при дефиците кальция и витамина D₃ (при неполноценной диете и/или нарушении питания, когда поступление кальция и витамина D₃ с пищей недостаточное);
• при повышенной потребности организма в кальции и витамине D₃ (период беременности и кормления грудью, а также у детей в возрасте старше 12 лет в период интенсивного роста);
• для профилактики остеопороза и как дополнение к любой специфической терапии остеопороза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет — по 2 таблетки 1 раз в сутки или по 1 таблетке 2 раза в сутки. Для лучшего усвоения препарат следует принимать с пищей или перед едой, запивая стаканом воды или холодного напитка. Таблетки глотают целиком не разжевывая. Длительность лечения зависит от состояния больного и определяется индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия как следствие гиперпаратиреоза (первичного или вторичного генеза), гипермагниемия, гипервитаминоз D, выраженная гиперкальциурия, саркоидоз, почечная недостаточность, декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы. Возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нарушения со стороны ЖКТ: запор, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Метаболические нарушения: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница.
У лиц с гиперчувствительностью возможны ангионевротический отек, отек гортани.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время применения препаратов, содержащих цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди. Диета, богатая фибрином (например отруби), фосфатами (например молочные продукты), полнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитинатами уменьшает всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением упомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен составлять не менее 2 ч. С осторожностью следует назначать больным атеросклерозом и со склонностью к тромбозу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью по назначению врача при соблюдении рекомендованного дозирования.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

• активность витамина D₃ может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами;
• при одновременном лечении сердечными гликозидами необходимо контролировать ЭКГ и клиническое состояние, потому что препараты кальция могут потенцировать терапевтические или токсические эффекты сердечных гликозидов;
• препараты кальция и витамина D₃ могут увеличивать всасываемость тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому интервал между приемом антибиотика тетрациклинового ряда и Остеокеа должен составлять не менее 3 ч;
• для избежания уменьшения всасываемости препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендовано принимать Остеокеа не раньше чем 2 ч после их приема;
• глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому во время лечения глюкокортикостероидами может потребоваться повышение дозы Остеокеа;
• одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасываемость витамина D₃;
• при одновременном применении диуретиков тиазидного ряда повышается риск возникновения гиперкальциемии, поскольку они повышают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке могут возникать гипервитаминоз D и гиперкальциемия, гипермагниемия, повышение уровня цинка. Симптомы гипервитаминоза D и гиперкальциемии: головокружение, головная боль; повышение уровня кальция в крови, повышение уровня кальция в моче, гиперкреатинемия, анорексия, ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях — сердечная аритмия; возможна гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Постоянный высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
При передозировке магния отмечают раздражение ЖКТ, водянистую диарею, при тяжелом отравлении магнием возможны тошнота, рвота, ощущение приливов, жажды, артериальная гипотензия, сонливость, повышенная возбуждаемость, потеря сухожильных рефлексов, слабость в мышцах, угнетение дыхания, сердечная аритмия, кома и остановка сердца.
При передозировке цинка отмечаются эрозивные изменения, симптомы эрозии и воспаления слизистой оболочки полости рта, желудка, язвы желудка, которые могут привести к перфорации.
Лечение симптоматическое. Прекратить прием препарата.
Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция и в зависимости от тяжести гиперкальциемии применяют петлевые диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин, кортикостероиды. Следует провести мониторинг уровня электролитов, функции почек и диуреза, ЭКГ контроль.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.