Отипакс - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОТИПАКС

(OTIPAX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвний або з   жовтуватим відтінком,   з запахом спирту;

склад: 16г розчину містить 0,64г феназону та 0,16г лідокаїну гідро хлориду;

допоміжні речовини: тіосульфат натрію, етанол, гліцерол, вода очищена.

Форма выпуску. Краплі вушні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології. Код АТС S02DA30.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має виражені знеболювальні та протизапальні властивості. Дія препарату зумовлена фармакологічними властивостями його складових частин. Лідокаїн чинить місцевий знеболювальний ефект, а феназон має протизапальні властивості. Феназон також значно посилює анестезуючий ефект лідокаїну. Комбінація феназону з лідокаїном   скорочує час до початку анестезуючого ефекту, збільшує тривалість та вираженість знеболювального ефекту, що дозволяє швидко знімати больовий синдром при отитах. Зменшення болю починається приблизно через п’ять хвилин після закапування, одночасно зменшується гіперваскуляризація (гіперемія) барабанної перетинки.   Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.  

Фармакокінетика. При закапуванні у вуха препарат діє місцево та не проникає в органи і системи організму. Не відбувається системного всмоктування активних інгредієнтів. При такому способі застосування діючі речовини препарату та його метаболіти не виявляються у крові та інших біологічних середовищах організму наявними в наш час методами.

Показання для застосування. Місцеве симптоматичне лікування та знеболю вання при:

• середньому отиті в гострому періоді;

• набряковому вірусному отиті (після грипозному);

• баротравматичному отиті.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям з першого дня життя закапувати у зовнішній слуховий хід 2–3 рази на добу по 4 краплі. Курс лікування не повинен перевищувати 10 днів.

Перед закапуванням препарату слід зняти алюмінієву кришечку з флакона, потягнувши за язичок, дістати крапельницю та надіти на флакон. В іншому випадку відкрутити білий ковпачок і закрутити крапельницю. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискуючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та   вкласти флакон в упаковку.

Побічна дія. Дуже рідко  –   місцеві реакції: подразнення, почервоніння, свербіж.

Протипоказання. Інфекційне чи травматичне ушкодження барабанної перетинки. Гіпер чутливість до компонентів препарату.

Передозування. За умови дотримання вимог до способу застосування передозування неможливе, оскільки Отипакс добре переноситься. Передозування препарату, навіть при дуже частому або надмірному введені, малоймовірне.

Особливості застосування. Перед призначенням перевірте цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами среднього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

На сьогодні дані щодо протипоказань до застосування препарату під час вагітності або лактації відсутні.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При дослідженні клінічної толерантності Отипаксу було з’ясовано, що при місцевому застосуванні препарату не спостерігається взаємодії з одночасно призначеними аналгезивними та протизапальними препаратами, місцевими чи системними антибіотиками, дезінфікуючими засобами.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Умови та термін зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Термін придатності –  5 років від дати випуску препарату та 6 місяців після першого застосування.

Упаковка № 1. Флакон ємкістю 15 мл, що містить 16 г   препарату. Флакон виготовлено з коричневого скла, закупорено гумовою пробкою з алюмінієвим ковпачком. Упаковано разом з гнучкою крапельницею в картонній упаковці.

Умови та термін зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Термін придатності – 3 роки від дати випуску препарату та 1 місяць після першого застосування.

Упаковка № 2. Флакон ємкістю по 15 мл, містить 16 г препарату. Флакон з коричневого скла з накрученою пластиковою кришкою, з окремо вкладеною гнучкою крапельницею в поліетиленовій упаковці, упаковано в картонній упаковці.

Виробник. БІОКОДЕКС.

Адреса. 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі, Франція.

Общая характеристика

Феназон 4 г/100 г Лидокаина гидрохлорид 1 г/100 г
Прочие ингредиенты: натрия тиосульфат, спирт этиловый, глицерол, вода очищенная.

Фармгруппа

Препараты для отоларингологической практики комбинированный препарат для местного применения в отологии с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием

Фармакологические свойства

Отипакс комбинированный препарат для местного применения в отологии с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местоанестезирующий, а феназон выраженный противовоспалительный эффект. Феназон также значительно усиливает местно анестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время до наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите. Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки отмечается примерно через 5 мин после закапывания, практически полное исчезновение болевого синдрома через 15-30 мин.

Фармакокинетика

Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки отмечается примерно через 5 мин после закапывания, практически полное исчезновение болевого синдрома через 15-30 мин. При закапывании в ухо компоненты Отипакса действуют локально, не резорбируются и не оказывают системного действия. При местном применении активные компоненты препарата и их метаболиты не определяются современными методами исследования в крови и других биологических средах организма.

Показания к применению отипакс

местное симптоматическое лечение и обезболивание при остром среднем отите; отите при гриппе; отит, обусловленный баротравмой

Способ применения и дозы

Отипакс назначают детям, начиная с грудного возраста, подросткам и взрослым закапывать по 4 капли в наружный слуховой проход 2-3 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Побочные эффекты

препарат обычно хорошо переносится. Редко местно могут отмечаться симптомы, обусловленные повышенной чувствительностью к препарату

Противопоказания

перфорации барабанной перепонки, обусловленные инфекцией или травмой; повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата. После инстилляции плотно закрутить колпачок и спрятать флакон в упаковку, для защиты препарата от воздействия света.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

при местном применении препарата не наблюдается взаимодействия с одновременно назначаемыми анальгетиками и противовоспалительными препаратами, антисептиками, антибиотиками для местного и системного применения.

Условия и сроки хранения

при температуре ниже 25 °С. Срок годности после вскрытия флакона 6 мес.