Панадол - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНАДОЛ^® СОЛЮБЛ

(PANADOL^®  SOLUBLE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, повідон, диметикон, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі білі таблетки зі скошеними краями, рівні з одного боку та з лінією розлому з іншого.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.

Код АТС N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Таблетки шипучі Панадол^® Солюбл містять парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4  години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму.  Зв’язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування больового синдрому та гарячки, зокрема, головного болю, включаючи мігрень та головний біль напруження, болю у спині, ревматичного болю, болю при остеоартритах, болю у м’язах, болю у горлі, періодичних болев у жінок, невралгії, зубного болю, болю після видалення зуба або стоматологічних процедур, гарячки та болю після вакцинації, симптомів застуди та грипу, таких як гарячка, ломота, біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Вік пацієнта до 6 років.

Особливі заходи безпеки.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект, перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем,

Слід враховувати, що у хворих із алкогольними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які що дня приймають аналгетики при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати препарат.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами  метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

1 таблетка містить 427 мг натрію (854 мг натрію у двох таблетках), це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем вмісту натрію. 1 таблетка містить 62,5 мг сорбіту (E 420), тому цей препарат протипоказаний пацієнтам із рідкісними спадковими станами інтолерантності до фруктози.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату вагітним можливе лише у разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол потрапляє у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю, при застосуванні препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослі та діти віком від 12 років: 1-2 таблетки розчинити у півсклянки води, приймати кожні 4-6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Максимальна добова доза – не більше 8 таблеток протягом 24 годин. Максимальний термін застосування – 5-7 днів.

Діти віком 6-12 років: ½-1 таблетку розчинити у півсклянки води. Прий мати кожні 4-6 годин у разі  необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин, приймати не більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальна добова доза: не більше 60 мг/кг маси тіла за кілька прийомів по 10-15 мг/кг  протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без рекомендації лікаря – 3 дні.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Ураження печінки може виникнути у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС можливі запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

Високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як відрижка і нудота, а також гіпернатріємію, тому необхідно контролювати електролітний баланс.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через      4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування          N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. За необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з рекомендованими дозами. За відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції.

Побічні реакції при застосуванні парацетамолу спостерігаються дуже рідко (< 1/10 000):

– з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж,        висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

• з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

• з боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

• з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки

• з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 таблетки у багатошаровому стрипі, по 6 стрипів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція / Famar A.V.E. Anthoussa plant, Greece;

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження  їх діяльності.

Вул. Антоси, 7, Антоса Аттікі, 15344, Греція / Anthoussa Avenue 7,  Anthoussa Attiki, 15344, Greece.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

Панадол Экстра – комбинированный лекарственный препарат, содержащий парацетамол и кофеин. Препарат оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Парацетамол лекарственное средство группы нестероидных противовоспалительных препаратов, способствует снижению уровня простагландинов в центральной нервной системе за счет угнетения фермента циклооксигеназы. Кофеин способствует усилению фармакологических эффектов парацетамола.
Парацетамол после перорального применения хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, пик плазменной концентрации отмечается спустя 0,5-2 часа после приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения достигает от 1 до 4 часов, выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению:
Препарат применяется для лечения пациентов с болевым синдромом средней и умеренной интенсивности различной этиологии, в том числе:
Головной боли, мигренеподобной боли и приступов мигрени.
Мышечной боли, невралгии, артралгии, ревматической боли.
Альгодисменореи.
Кроме того, препарат может применяться как жаропонижающее средство при гриппе и ОРВИ.

Способ применения:
Препарат принимают перорально. Таблетки, покрытые оболочкой, и каплеты, покрытые оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Таблетки Панадол Экстра Солюбл перед применением рекомендуется растворить в стакане воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет обычно назначают по 500-1000мг препарата (2 таблетки или 2 каплеты или 2 таблетки шипучих) 3-4 раза в день с интервалом не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза препарата составляет 4000мг (8 таблеток).
Прием препарата в течение более 3 дней подряд возможен только по назначению лечащего врача.
В период лечения препаратом Панадол Экстра не следует употреблять большое количество напитков, содержащих кофеин.

Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Кроме того, возможно изменение активности печеночных ферментов и токсическое поражение печени.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, панцитопения, анемия, в том числе гемолитическая, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия.
Со стороны центральной нервной системы: нарушение режима сна и бодрствования, повышенная раздражительность, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахиаритмия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, анафилактический шок.
Другие: бронхоспазм, гипогликемия, гипогликемическая кома.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Препарат не назначают пациентам, страдающим алкоголизмом, нарушениями функции системы кроветворения (тяжелая анемия, лейкопения), тромбофлебитом, тромбозом, атеросклерозом и артериальной гипертензией.
Препарат не применяют для лечения пациентов, страдающих бессонницей, глаукомой, в том числе закрытоугольной глаукомой, эпилепсией, гипертиреозом, нарушением сердечной проводимости, декомпенсированной сердечной недостаточностью, ИБС, гипертрофией предстательной железы, сахарным диабетом и острым панкреатитом.
Препарат не следует назначать пациентам пожилого возраста и пациентам, имеющим склонность к спазму сосудов.
Препарат противопоказан к применению в период беременности и лактации, а также детям в возрасте младше 12 лет.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и/или почек.

Беременность:
Применение препарата в период беременности возможно только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарат в период лактации следует решить вопрос о временном прерывании грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Противопоказано одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и блокаторами бета-адренорецепторов. Перерыв в лечении между приемами препаратов группы ингибиторов моноаминооксидазы и препарата Панадол Экстра должен составлять не менее 14 дней.
Скорость абсорбции парацетамола увеличивается при его одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, при одновременном применении с холестирамином – снижается.
При сочетанном применении препарата с варфарином и другими кумариновыми антикоагулянтами повышается риск развития кровотечения.
Барбитураты ослабляют антипиретический эффект парацетамола при сочетанном применении.
Индукторы микросомальных ферментов, гепатотоксические препараты и изониазид увеличивают токсическое действие парацетамола на печень.
При сочетанном применении препарат снижает эффективность диуретиков.

Противопоказано одновременное применение препарата с лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт, а также алкогольными напитками.
Кофеин при сочетанном применении повышает эффективность альфа- и бета-адреномиметиков, ксантина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
При одновременном применении циметидина, пероральных контрацептивов и изониазида отмечается повышение эффективности кофеина.
Кофеин при сочетанном применении снижает эффективность лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Кофеин увеличивает содержание лития в крови, усиливает терапевтическое действие тиреотропных препаратов и улучшает абсорбцию эрготамина в желудочно-кишечном тракте.

Передозировка:
При передозировке препарата возможно развитие нефротоксического и гепатотоксического действия препарата, а также развитие нарушений со стороны системы кроветворения (анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) и центральной нервной системы (повышенная возбудимость, головокружение, нарушение режима сна и бодрствования, тремор). Кроме того, возможно развитие тахиаритмии, судорог, бледности кожных покровов, рвоты, гепатонекроза, нарушений метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза.
При передозировке показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и проведение симптоматической терапии. При тяжелой передозировке показано внутривенное введение N-ацетилцистеина и пероральный прием метионина (в случае если у пациента нет рвоты). В случае развития судорог применяют диазепам.

Форма выпуска:
Таблетки Панадол Экстра, покрытые оболочкой, по 12 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Таблетки Панадол Экстра Солюбл по 2 штуки в стрипах ламинированных, по 6 стрипов в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 4 года.

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, Панадол Экстра содержит:
Парацетамола – 500мг;
Кофеина – 65мг;
Вспомогательные вещества.

1 каплета, покрытая оболочкой, Панадол Экстра содержит:
Парацетамола – 500мг;
Кофеина – 65мг;
Вспомогательные вещества.

1 таблетка Панадол Экстра Солюбл содержит:
Парацетамола – 500мг;
Кофеина – 65мг;
Вспомогательные вещества.

Внимание!
Перед применением препарата Панадол Экстра вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.