Панцитрат - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНЦИТРАТ^® 10000

ПАНЦИТРАТ^® 25000

(PANZYTRAT^® 10000)

(PANZYTRAT^® 25000)

Склад:

діюча речовина: панкреатин;

Панцитрат^® 10000:  1 капсула містить панкреатин з ферментативною активністю:

ліпази              10000 од. ЄФ,

амілази        9000 од. ЄФ,

протеази       500 од. ЄФ.

Панцитрат^® 25000:  1 капсула містить панкреатин з ферментативною активністю:

ліпази              25000 од. ЄФ,

амілази        22500 од. ЄФ,

протеази       1250 од. ЄФ;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатний cополімер (тип А) (1:1), триетилцитрат, тальк, емульсія симетикону 30 %, монтан гліколь віск;

капсула:  желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), натрію лаурил сульфат.

Лікарська форма. Капсули з мікротаблетками, вкритими кишково-розчинною оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Панцитрат^®10000  –  тверді желатинові капсули розміром № 2 з коричневою кришечкою та безбарвним прозорим корпусом, що містять білувато-сірого кольору двоопуклі мікротаблетки, вкриті оболонкою, з характерним запахом;

Панцитрат^®25000  –  тверді желатинові капсули розміром № 0 з коричневою кришечкою та безбарвним прозорим корпусом, що містять білувато-сірого кольору двоопуклі мікротаблетки, вкриті оболонкою, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти.  Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Панцитрат^® містить панкреатин свинячого походження у формі мікротаблеток, вкритих кишково-розчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість мікротаблеток за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортування ферментів зі шлунка разом з його вмістом та гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли мікротаблетки потрапляють до тонкого кишечнику, кишково-розчинна оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,2), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються одразу або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.

Фармакокінетика.

Кишково-розчинна оболонка мікротаблеток захищає кислоточутливі ферменти підшлункової залози від інактивації під час проходження через шлунок. Розмір мікротаблетки, яка досягає 2 мм у діаметрі, забезпечує її проходження зі шлунка у дванадцятипалу кишку разом зі вмістом шлунку. Після розчинення кишково-розчинної оболонки з мікротаблетки вивільняється 50 % кількісного вмісту ферментів протягом приблизно 30 хвилин. Таким чином, ферменти ефективно розподіляються у хімусі та швидко вивільняються у ньому.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

– муковісцидоз;

– хронічний панкреатит;

– панкреатектомія;

– гастректомія;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);

– синдром Швахмана-Даймонда;

– стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Протипоказання.  

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При  прийомі  препарату панкреатину можливе зниження абсорбції фолієвої кислоти. Слід прийняти до уваги необхідність застосування препаратів фолієвої кислоти під час лікування препаратами панкреатину.

Особливості застосування.

Відомим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози панкреатину, є запор або кишкова непрохідність. При наявності будь-яких показань або захворювання, пов’язаного з можливістю виникнення непрохідності кишечнику, слід  прийняти до уваги можливість звуження ілеоцекального відділу кишечнику. Можливість звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) слід прийняти до уваги, якщо спостерігаються симптоми шлунково-кишкової обструкції. Слід призупинити лікування панкреатином до повного зникнення симптомів.

Як запобіжний захід у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання рекомендовано звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ЄФ ліпази/кг/добу.

Споживання недостатньої кількості рідини може бути фактором розвитку кишкової непрохідності, тому слід приділити особливу увагу належної гідратації організму, особливо в жарку погоду.

Панцитрат^® 10000 та Панцитрат^® 25000 є препаратами панкреатину свинячого походження та продукуються з тканини підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом Панцитрат^® 10000 та Панцитрат^® 25000 до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, у тому числі тих, що спричинені новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна. Однак досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча їх застосовують вже протягом тривалого часу.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю та у випадку наявності алергії до свинячого білка.

Під час прийому дуже високих доз ферментів панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія. Слід контролювати екскрецію сечової кислоти з сечею під час лікування високими дозами.

Подразнення слизової оболонки рота у вигляді виразок може виникнути, якщо капсули розжовувати та/або утримувати у роті протягом тривалого часу. При появі ранніх ознак подразнення рота рекомендується прополоскати порожнину рота та випити склянку води, щоб забезпечити повне проковтування усього препарату.

Клінічно значущих відмінностей не спостерігалося у таких особливих пацієнтів як: пацієнти літнього віку, пацієнти з печінковою недостатністю та пацієнти з іншими захворюваннями або специфічним  генотипом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Недостатньо досліджень на тваринах для вивчення репродуктивної токсичності та впливу на фертильність ферментів підшлункової залози.

Оскільки системна експозиція ферментів підшлункової залози відсутня, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному годуванні у матері, не передбачається. Цей лікарський засіб дозволяється застосовувати у період годування груддю.

При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати панкреатин у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Спосіб застосування та дози.  

Дозування препарату лікар встановлює індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання, кількості та складу їжі.

Препарат приймати внутрішньо під час прийому їжі або одразу після вживання їжі. Капсули ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини. Якщо пацієнт не може  проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна розкрити і додати вміст капсули до рідини з кислим середовищем (pH <5,5) (наприклад, апельсиновий сік, яблучний сік, яблучне пюре) або до м’якої їжі з кислим середовищем (pH < 5,5), що не вимагає розжовування (йогурт, яблучне пюре). Таку суміш не дозволяється зберігати та слід приймати негайно, уникаючи розжовування.

Розламування та розжовування мікротаблеток або додавання їх до їжі або рідини з рН >5,5 може руйнувати їх захисну кишково-розчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.

Не дозволяється змішувати вміст капсули з лужною їжею або рідиною (наприклад молоко, морозиво, чай).

Під час лікування препаратами Панцитрат^® 10000, Панцитрат^® 25000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі.

Початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років та дорослих – 500 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного поживного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ЄФ ліпази на 1 грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При основному прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям.

Передозування.

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії, гіперурикемії.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Дані щодо побічних реакцій зазначені відповідно до результатів 8 клінічних досліджень фази 3, які включали 332 пацієнтів, які пройшли лікування панкреатином (капсули з мікротаблетками, вкритими кишково-розчинною оболонкою: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 22500 од. ЄФ, протеази 1250 од. ЄФ). Побічні реакції було оцінено як пов’язані з панкреатином або без оцінки причини виникнення віднесені до групування частоти виникнення. Побічні реакції з частотою виникнення «невідома» було виявлено під час післяреєстраційного застосування панкреатину.

З боку травного тракту: дуже часто (≥ 1/10) – абдомінальний біль; часто (≥ 1/100, <1/10) – запор, діарея, здуття живота, нудота, блювання. Розлади травлення біли пов’язані з існуючим захворюванням; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – печія, аномальні скорочення кишечнику, нудота; частота виникнення невідома – фіброзуюча колонопатія.

З боку травлення та розлади харчування: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – анорексія; частота виникнення невідома – гіперурикемія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – висипання; частота виникнення невідома – свербіж, кропив’янка.

З боку нирок та сечової системи: частота виникнення невідома – гіперурикозурія.

З боку імунної системи: частота виникнення невідома – гіперчутливість (анафілактичні реакції).

У випадку виникнення алергічної реакції слід зупинити прийом препарату та негайно повідомити вашого лікаря. Алергічні реакції, що спостерігалися, головним чином, але не виключно, обмежувалися проявами побічних реакцій з боку шкіри та були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від популяції невизначеного розміру, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.

Діти

Виникнення специфічних побічних реакцій у дітей не встановлено. Тип та тяжкість побічних реакцій у дітей з муковісцидозом були такі ж самі, як у дорослих.

Виникнення побічної реакції

Якщо у пацієнта виникла будь-яка побічна реакція, необхідно повідомити лікаря. Це стосується також будь-якої можливої побічної реакції, яка не описана у цій інструкції. Цим повідомленням пацієнт допоможе отримати доповнену інформацію щодо безпеки даного лікарського засобу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у ретельно закритому флаконі при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20, або 50, або 100 капсул у скляних флаконах. 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ/

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Піннауаллее 4, D-25436 Уетерзен, Німеччина/

Pinnauallee 4, D-25436 Uetersen, Germany.

Фармакодинамика. Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое, липолитическое действие. Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, амилаза, протеаза), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстрина и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние ЖКТ, улучшает процессы пищеварения. Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, обеспечивая анальгезирующее действие.
Фармакокинетика. После быстрого растворения в желудке микротаблетки равномерно смешиваются с пищей. Кишечно-растворимое покрытие микротаблеток полностью защищает их от инактивации желудочным соком. Микротаблетки вместе с химусом поступают в двенадцатиперстную кишку. Резистентное к желудочному соку покрытие быстро растворяется в щелочной среде, на протяжении 15 мин высвобождается 50% общего количества ферментов, содержащегося в микротаблетках. Высвобождение ферментов из препарата достигает почти 100%. Ферменты, входящие в состав препарата, не всасываются в кишечнике, они инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Неизмененные ферменты выделяются с калом.

заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояние после панкреатэктомии, состояние после хирургического вмешательства на желудке (тотальная гастрэктомия, субтотальная гастрэктомия с наложением анастомоза по Бильрот I или Бильрот II, после стволовой ваготомии, пилоропластики), состояние после облучения, хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железы или желчных путей, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (злоупотребление жирной пищей, переедание, нерегулярное питание) и при нарушении жевательной функции, малоподвижном образе жизни, продолжительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

принимают внутрь во время еды. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста, степени внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и нозологической формы заболевания. Суточная доза для взрослых составляет в среднем 75 000–150 000 ЕД; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 000 ЕД в сутки, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15 000–20 000 ЕД на 1 кг массы тела.
При муковисцидозе детям в возрасте до 1,5 лет препарат назначают в дозе 50 000 ЕД в сутки, старше 1,5 лет — 100 000 ЕД в сутки. При муковисцидозе дозу препарата подбирают индивидуально. Доза не должна превышать количества ферментов, необходимых для адекватного всасывания жиров, с учетом количества и качества принимаемой пищи. Для детей в возрасте до 4 лет начальная доза липазы составляет 1000 ЕД на 1 кг массы тела на каждый прием пищи; для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД на 1 кг массы тела на каждый прием пищи. Доза может быть повышена лишь под контролем врача с целью уменьшения выраженности соответствующей симптоматики (стеаторея, боль в животе).
Капсулы принимают во время еды, проглатывая целиком, запивая большим количеством нещелочной жидкости (воды, фруктовых соков). Для облегчения проглатывания, особенно у больных, перенесших гастрэктомию, можно раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое не разжевывая. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости проведения постоянной заместительной терапии).

повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения.

при применении в средних терапевтических дозах возможны следующие побочные эффекты:
аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, чихание, слезотечение;
со стороны пищеварительной системы: редко — диарея/запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь этих реакций с приемом панкреатина не установлена, так как указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы).
При продолжительном применении ферментов поджелудочной железы, особенно в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом, возможно развитие гиперурикозурии. Описаны отдельные случаи развития фиброзирующей колонопатии в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки при муковисцидозе в случае превышения рекомендуемой дозы панкреатина.

при муковисцидозе не рекомендуется принимать панкреатин в высоких дозах ввиду риска развития фиброзирующей колонопатии. Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров, с учетом количества и качества принимаемой пищи.
Капсулы или их содержимое необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, во избежание раздражения слизистой оболочки полости рта вследствие высвобождения активных ферментов.
Нет ограничений по применению препарата в период беременности и кормления грудью.
Панцитрат не оказывает негативного влияния на скорость психомоторных реакций при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат назначают детям только для лечения муковисцидоза. Нет достаточных клинических данных для лечения детей по другим показаниям.

при приеме панкреатина возможно снижение абсорбции фолиевой кислоты. Одновременный прием антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Симптомы: проявляются гиперурикозурией, гиперурикемией; у детей возможно развитие запора, у пациентов с муковисцидозом — непроходимости кишечника и фиброзирующей колонопатии.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

в сухом месте при температуре не выше 20 °С.