Панкреатин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНКРЕАТИН

(РANCREATIN)

Склад:

діюча речовина: pancreatin;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності:

10 000 ліполітичних МО, 7 500 амілолітичних МО, 375 протеолітичних МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: поліетиленгліколь, суха суміш «Acryl-eze white», що містить тальк, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі видні два шари.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Панкреатин – фермент підшлункової залози, що сприяє травленню. До складу препарату входять основні панкреатичні травні ферменти: ліпаза, α-амілаза, протеази (трипсин і хімотрипсин), які чинять ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, підсилюють розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці, проксимальній частині тонкої кишки, що сприяє їх більш повному всмоктуванню. Вирішальним фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину.

Фармакокінетика.

Оболонка, що покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка  лужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, стани після панкреатектомії.

Функціональне прискорення проходження їжі через кишечник.

Метеоризм, диспепсія, розлади кишечнику.

Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).

Для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (важкість у шлунку, вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, вживання важкоперетравлюваної  рослинної їжі, нерегулярне харчування тощо), при порушеннях жувальної функції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до допоміжних речовин препарату. Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Препарат не слід застосовувати  хворим  з обтураційною непрохідністю кишечнику.

Особливі заходи безпеки.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, аж до утворення виразок, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи. Препарат не слід застосовувати хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом  лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

Застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперуринемією, пацієнтам з алергією до білків свинячого походження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування заліза, фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового їх надходження в організм. Цукрознижувальна дія акарбози і міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні Панкреатину.

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з таніном, спиртовмісними засобами знижується ефективність панкреатину.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат приймати за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застережень немає.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату Панкреатин залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально. Якщо немає інших рекомендацій та у випадку вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати 1-2 таблетки однократно. В інших випадках при виникненні розладів травлення рекомендована однократна доза становить 2-4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не повинна перевищувати 15000-20000 ОД Є.Ф. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їжі, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 років. Питання про дозу препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар. Панкреатин призначати у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, під час кожного основного прийому їжі, але не більше  1500 ОД ліпази  на 1 кг  маси  тіла  дитини  віком  до 12 років. Для дітей від 12 років добова  доза  ферментів  не повинна  перевищувати  15000-20000 ОД Є.Ф. ліпази на 1 кг маси тіла.

Передозування.

Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей запор. Лікування симптоматичне, відміна препарату, достатня гідратація.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже  часто:  ≥ 1/10;  часто: ≥ 1/100 і < 1/10;  іноді: ≥ 1/1000  і < 1/100;   рідко: ≥ 1/10000  і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи. Частота невідома: тахікардія.

З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм).

З боку травного тракту. Дуже рідко: у хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; алергічні реакції з боку травного тракту (діарея, біль у животі, нудота, зміна характеру випорожнень).

З боку шкіри. Частота невідома: кропив’янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк.  

З боку сечостатевої системи. Частота невідома: у хворих на муковісцидоз можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати  вміст сечової кислоти в сечі.

Загальні порушення. Частота невідома: відчуття жару, загальна слабкість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. № 20 (20×1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Шевченка, 100, м. Бориспіль, Київська обл., 08300, Україна.

Панкреатин для детей инструкция по применению

Фармакологическое действие

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Режим дозирования

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Максимальная доза: 15 000-20 000 ЕД/кг/сут.
Детям в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Противопоказания

Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

Беременность и лактация

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Особые указания

Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Панкреатин в форме капсул, драже и таблеток включен в Перечень ЖНВЛС.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении панкреатина с препаратами железами возможно снижение всасывания последнего.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальций карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше +25 С в сухом, недоступном для детей месте.
Срок годности указан на упаковке. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.