Пантасан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНТАСАН

(PANTASAN)

Склад:

діюча речовина: pantоprazole;

1 таблетка містить   пантопразолу 40 мг (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);

допоміжні речовини: магнію оксид важкий, кальцію карбонат, кросповідон, натрію лаурилсульфат, коповідон, тальк очищений, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, сополімер кислоти метакрилової, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171),   заліза оксид жовтий (Е 172), полі етиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група.

Препарати для лікування пептичних виразок, інгібітор протонної помпи.

Код АТС А 02В С 02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування пептичної виразки дванадцяти палої кишки або шлунка, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (помірні і тяжкі форми), синдрому Золлінгера-Еллісона; при комбінованій антихелікобактерній ерадикаційній терапії дванадцяти палої кишки та шлунка.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат   застосовують дорослим внутрішньо.

При пептичній виразці шлунка та дванадцяти палої кишки призначають по 40 мг 1 раз на добу протягом 2 - 6 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час прийому їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або Пантасан 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.

При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ) – по 40 мг 1 раз на добу протягом 4 - 8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз на добу терміном до 12 місяців.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3 рази на добу, за необхідності дозу підвищують. Тривалість терапії встановлюється залежно від стану хворого.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.

При не виразковій диспепсії – по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: біль в епігастральній ділянці, запор, метеоризм, сухість у роті, блювання; дуже рідко – нудота.

З боку центральної нервової системи: головний біль; у поодиноких випадках – запаморочення, знервованість, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах.

З боку шкіри та прилеглих тканин: свербіж, висипи; у поодиноких випадках – кропив’янка, багато формна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фото чутливість, ангіо невротичний набряк.

З боку жовчовидільної системи: порушення функції печінки, що призводило до розвитку жовтухи з або без печінкової недостатності, підвищення активності трансаміназ.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку системи крові: еозинофілі я.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.

Психічні розлади: депресія.

Метаболічні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), три гліцеридів; гарячка, еозинофілі я, гіперглікемія, гіперліпопроїтенемія, гіперхолестеринемія.

Організм у цілому: підвищення температури тіла, периферичні набряки.   Лікування препаратом у дозі 20 мг іноді призводило до розвитку анафілактичних реакцій, включаючи анафілактичний шок.

Передозування.

Симптомами гострої токсичності є гіпоактивність, атаксія і тремор. При підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію. Проведення діалізу не показано.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування Пантасану у період вагітності і годування груддю відсутній, тому не слід призначати його у ці періоди. За необхідності застосування Пантосану в період лактації годування груддю слід припинити.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Пантасану у дітей (вік до 18 років) відсутні, тому його не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати Пантасан хворим на не виразкову диспепсію. У літніх хворих та у хворих з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати – по 1 таблетці через день, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування у деяких пацієнтів можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, тому слід бути обережними при керуванні авто транспортом або роботі зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може зменшити рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р₄₅₀ (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н⁺ -К⁺ -АТФази у парієнтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє прояву антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається   протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність   становить 77 %. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 години. Зв’язування з білками плазми становить 98 %. Період напів виведення – приблизно 1 година. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82 %) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напів виведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 годин, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напів виведення основного метаболіту досягає 2 - 3 годин.  

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою.  

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі, кожний у картонній упаковці.

По 10 таблеток у стрипі, по 3 стрипи в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД.

Місцезнаходження.

Сурвей № 214, Гавернмент Індастріал Еріа, Фаза ІІ, Сілвасса – 396 230, (У. Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.

Пантасан

Производитель:

"Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Индия

Действующие вещества Пантасана:

Пантопразол.

Форма выпуска Пантасана:

• Таблетки, покрытые оболочкой по 40 мг № 30 (10х3) в стрипах.
• Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 40 мг во флаконах № 1 в комплекте с растворителем по 10 мл в ампулах № 1.

Кому показан Пантасан?

Применяется для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения; гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (умеренные и тяжелые формы); синдрома Золлингера - Эллисона, при комбинированной антихеликобактерной эрадикационной терапии у пациентов с пептической язвой с целью уменьшения частоты рецидивов.

Как использовать Пантасан? Таблетки

Взрослые и дети старше 12 лет, принимают внутрь. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка принимать по 40 мг 2 раза в сутки (перед завтраком). При комбинированной эрадикационной антихеликобактерной терапии у пациентов язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки - по 40 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином или во время еды, не разжевывая и не нарушая целостности таблетки, запивая жидкостью) вместе с амоксициллином по 1 г 2 раза в сутки и кларитромицином (или метронидазолом) по 0,5 г 2 раза в сутки, или Пантасан 40 мг 2 раза в сутки вместе с висмута субсалицилатом по 120 мг 4 раза в сутки и с тетрациклином по 0,5 г 4 раза в сутки и метронидазолом по 0,5 г 3 раза в сутки. Продолжительность лечения - 7 дней. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – по 40 мг 2 раза в сутки. При синдроме Золлингера - Эллисона - по 40 мг 1 раз в сутки или при необходимости дозу можно увеличить до 80 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от состояния больного и не должна превышать 8 недель.

Перед началом лечения и после него следует исключить злокачественные заболевания пищевода и желудка, поскольку лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. Диагноз рефлюксной болезни должен подтвердиться эндоскопически. Не рекомендуется назначать Пантасан больным неязвенной диспепсией. У пожилых больных и с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг / сут. При тяжелой почечной недостаточности режим дозирования необходимо откорректировать: по 1 таблетке каждый второй день, под контролем уровня печеночных ферментов (при его повышении препарат следует немедленно отменить).

Порошок лиофилизированный

Перед применением порошок следует развести в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида до получения однородной жидкости, в таком виде раствор можно хранить при комнатной температуре не более 2 ч. Затем развести образован раствор в 100 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида, после приготовления раствора, готового к применению, его можно хранить при комнатной температуре до 6 ч.

Обычно назначают по 40 мг 1 - 2 раза в сутки в течение 7 - 10 дней.

При синдроме Золлингера - Эллисона лечение начинают с 80 мг каждые 12 ч. В дальнейшем дозу постепенно можно увеличить до 120 мг каждые 12 ч. или 80 мг каждые 8 ч., максимальная суточная доза не должна превышать 240 мг.

Продолжительность каждой инфузии - не менее 20 - 30 мин.

При лечении кровоточащей язвенной болезни назначают болезненно по 80 мг пантопразола через 2 - 5 мин после гемостаза. Далее сразу в течение 72 ч продолжают вводить внутривенно капельно из расчета 8 мг / ч. После этого введение прекращают и переходят на пантопразол в форме таблеток.

Обычно вводят внутривенно капельно из расчета 3 мг / мин., но дольше 15 мин. Для инфузии применяют инфузионную систему, содержащую фильтр для предотвращения попадания в кровоток преципитат, которые могут образовываться в готовом растворе. Перед подключением инфузионной системы к емкости, заполненной готовым раствором Пантасан, ее необходимо заполнить растворителем, который применялся для разведения препарата (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида).

Нет необходимости в коррекции дозы больным с почечной или печеночной недостаточностью и пациентам пожилого возраста. Но следует иметь в виду, что у больных с печеночной недостаточностью существует возможность удлинения периода полувыведения.

Данных относительно применения Пантосанау у детей, беременных и в период лактации нет. Поэтому во время беременности препарат назначают в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Побочные эффекты Пантасана.

Обычно препарат переносится хорошо, но могут наблюдаться диарея, головная боль, изредка - сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, запор, повышение активности трансаминаз, астения, головокружение, сонливость, бессонница, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, гипергликемия, миалгия.

В редких случаях - нервозность, депрессия, тремор, парестезии, фотофобия, нарушение зрения, шум в ушах, алопеция, акне, дерматит, лихорадка, эозинофилия, гиперлипопротеинемия, гиперхолестеринемия.

Кому противопоказан Пантасан?

Гиперчувствительность, гепатит и цирроз печени, сопровождающийся тяжелой печеночной недостаточностью; период беременности и лактации; детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие Пантасана.

Может уменьшить рН-зависимую абсорбцию кетоконазола и других лекарственных средств. Можно комбинировать с препаратами, которые метаболизируются при участии ферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин, метопролол, этанол). Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Передозировка Пантасана.

Нет сообщений, но при подозрении на передозировку рекомендуется провести симптоматическую терапию.