Панзинорм форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Панзинорм® форте - Н

(Panzynorm® forte - N)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 269,12 – 279,44 мг панкреатину (свиного) з ферментативною активністю ліпази – 20000 ОД, амілази – 12000 ОД, протеази – 900 ОД;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, метакри латний сополімер, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), тальк, симетикон-емульсія, ароматизатор ваніліновий,   ароматизатор бергамотовий, макрогол 6000, натрію кармелоза, полісорбат 80.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Від білого до світло-сірого кольору, гладенькі, круглі, опуклі, ароматні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника. КРКА, д. д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які покращують травлення, включаючи ферменти. Полі ферментні препарати.

Код АТС А 09А А 02.

Препарат містить високоактивні природні ферменти підшлункової залози: ліпазу, амілазу та протеазу. Ці речовини звичайно виділяються під час прийому їжі у тонкий кишечник і сприяють розкладу та перетравлюванню окремих харчових сполук. Ліпаза гідролізу є жири в жирні кислоти та гліцерин, таким чином забезпечуючи всмоктування їх та жиророзчинних вітамінів. Амілаза бере участь у перетворенні вуглеводів на декстрини та цукор. Протеази беруть участь у перетравлюванні білків. Інгредієнти, що входять до складу препарату, отримані з підшлункової залози свині і дуже подібні до аналогічних ферментів людини. Спеціальне покриття таблеток не розчиняється в шлунковому соку. Внаслідок цього ферменти виділяються у тонкому кишечнику, де вони і діють, компенсуючи нестачу ферментів, яка спостерігається при порушенні функції підшлункової залози.

Ферменти є природними компонентами, які покращують травлення. Плівкова оболонка таблетки захищає чутливі до дії шлункового соку ферменти під час проходження через шлунок   від ін актування кислотою. Розчинення оболонки відбувається в кишечнику, де ферменти беруть участь у процесах аутолізу та протеолізу. Ферменти не всмоктуються у шлунковому тракті та діють у кишечнику. Незначна частина ферментів виділяється із організму разом з фекаліями.

Показання для застосування.   Недостатність екзокринної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті, муковісцидозі; cтани після панкреатектомії, стани після операції з накладанням шлунково-кишкового анастамозу (наприклад, резекція шлунка по Більрот ІІ), обструкція панкреатичного або загального жовчного протоку; диспептичні явища, обумовлені функціональними порушеннями моторики кишечнику внаслідок підвищеної знервованості або кишкової інфекції, дискінезія жовчних протоків, диспепсія при вживанні важко перетравлюваної рослинної або жирної їжі.

Препарат також можна застосовувати для елімінації газів перед проведенням діагностичних процедур (рентгенологічні та ультразвукові дослідження) та у випадку метеоризму, спричиненого вищевказаними порушеннями.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до білків свинини або інших інгредієнтів препарату.

• Гострий панкреатит або загострення перебігу хронічного панкреатиту.

Особливі застереження.

Оболонка таблетки захищає слизову оболонку ротової порожнини від пошкодження активними ферментами підшлункової залози, що входять до складу таблетки, а також захищає ферменти від ін активуючої дії хлористоводневої кислоти шлункового соку. Тому таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, не розкушуючи їх.

У деяких хворих на муковісцидоз великі дози ферментів підшлункової залози (більше              10 000 ОД ліпази/кг маси тіла/добу) спричиняли виникнення стриктур   товстої кишки чи ілеоцекальної частини кишки (фіброзуюча колонопатія). У разі виникнення у пацієнтів, які приймають Панзинорм форте – Н, ознак непрохідності товстої кишки слід перевірити їх на фіброзуючу колонопатію як можливу причину.  

Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість призначеного лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Відсутні дані щодо шкідливого впливу препарату Панзинорм форте – Н у період вагітності або годування груддю. Ферменти не всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Але препарат рекомендовано застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції   при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом і роботі з іншими механізмами. Але потрібно враховувати, що у деяких пацієнтів іноді може мати місце запаморочення, яке може впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Діти. Не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 15 років, оскільки таблетка Панзинорм форте – Н вкрита плівковою оболонкою та не може бути поділена.

Спосіб застосування та дози. Дозу потрібно визначати індивідуально для кожного хворого   залежно від індивідуальних потреб пацієнта, стану функціонування підшлункової залози та складу їжі. Панзинорм форте – Н слід застосовувати під час прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не ламаючи їх.

Муковісцидоз. Рекомендована початкова доза – 1 таблетка протягом основного прийому їжі тричі на добу. Доза може бути збільшена, якщо це необхідно. Не рекомендується перевищувати дозу 10 000 ОД ліпази/кг маси тіла/добу.

Хронічний панкреатит та інші види екзокринної недостатності підшлункової залози. Лікування розпочинають з 1 таблетки під час основного прийому їжі. Пацієнтам з більш тяжкими випадками екзокринної недостатності підшлункової залози застосовують вищі дози для зменшення проявів стеатореї та підтримання належного стану харчування: до 40 000 ОД ліпази (2 таблетки) під час основного прийому їжі та 20 000 ОД ліпази (1 таблетка) під час додаткового прийому їжі.  

Якщо вчасно не прийнято таблетку разом із їжею, необхідно дочекатися наступного прийому їжі і продовжити звичайне застосування таблеток (без подвоєння дози).

Не рекомендується перевищувати дозу 75 000 ОД ліпази на прийом їжі.

Тривалість лікування препаратом не обмежена.

Передозування. У разі застосування доз, які значно перевищують рекомендовані, відразу ж зверніться до лікаря.  

Відсутні дані щодо системної інтоксикації при передозуванні. Однак у разі прийому надмірної кількості таблеток може спостерігатися нудота, блювання, діарея, гіперурикемія, гіперурикозурія, пері анальний свербіж та непрохідність кишечнику. Дуже рідко у хворих на муковісцидоз, які приймали надмірну кількість таблеток, може спостерігатися фіброзуюча колонопатія. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти. Тяжкі побічні ефекти спостерігаються дуже рідко. Якщо у пацієнта виникло будь-яке з таких порушень, як набряк обличчя, рота, губ або горла, а внаслідок цього ускладнення дихання або ковтання; набряк рук і ніг, висипи на шкірі, запаморочення або жовтяниця прийом таблеток Панзинорм форте – Н потрібно припинити і негайно звернутися до лікаря. Такі симптоми свідчать про можливу тяжку реакцію гіпер чутливості і про те, що хворий потребує негайної медичної допомоги. Якщо пацієнт відчуває біль і здуття у животі, сильні спазми, треба розглянути можливість появи фіброзуючої колонопатії.  

При прийомі високих доз можуть спостерігатись випорожнення м’якої консистенції чи запор, гіперурикемія, гіперурикозурія та недостатність солей фолієвої кислоти. У поодиноких випадках у пацієнтів з муковісцидозом прийом препарату у високих дозах (більше 10000 ОД   ліпази/кг маси тіла/добу) може призводити до утворення стриктур товстої кишки або ілеоцекального відділу кишки.  

Більш поширеними побічними ефектами є слабкість, блювання і біль у животі.

Якщо Ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це Вашого лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з великими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти в сироватці та забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.

Ферменти підшлункової залози можуть зменшувати всмоктування заліза, але клінічне значення цієї взаємодії не відоме.

Сумісне застосування інгібіторів Н₂-рецепторів чи інгібіторів протонного насоса може підвищити ефективність ферментів підшлункової залози та може дозволити деяким пацієнтам приймати менші дози препарату Панзинорм форте – Н.

Термін придатності. 3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С   в   захищеному   від   вологи   місці.

Зберігати в   недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30, № 100 разом із засобом для поглинання вологи у скляному флаконі, в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 10, № 30, № 100

табл. п/плен. оболочкой фл., № 10, № 30, № 100

№ UA/9649/01/01 от 13.05.2009 до 07.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат содержит высокоактивные естественные ферменты поджелудочной железы: липазу, амилазу и протеазу. Эти вещества выделяются во время приема пищи в тонкий кишечник и способствуют расщеплению и перевариванию отдельных пищевых соединений. Липаза гидролизирует жиры в жирные кислоты и глицерин, таким образом обеспечивая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза принимает участие в преобразовании углеводов в декстрины и глюкозу. Протеазы принимают участие в переваривании белков. Ингредиенты, входящие в состав препарата, получены из поджелудочной железы свиньи и подобны аналогичным ферментам человека.
Специальная оболочка таблетки не растворяется в желудочном соке, вследствие чего ферменты выделяются в тонком кишечнике, где они и действуют, компенсируя ферментативную недостаточность, которая отмечается при нарушении функции поджелудочной железы.
Ферменты являются естественными компонентами, улучшающими пищеварение. Пленочная оболочка таблетки защищает чувствительные к действию желудочного сока ферменты во время прохождения через желудок от инактивирования кислотой. Растворение оболочки происходит в кишечнике, где ферменты принимают участие в процессах аутолиза и протеолиза. Ферменты не всасываются в желудочном тракте и действуют в кишечнике. Незначительная часть ферментов выводится из организма с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите, муковисцидозе; состояния после панкреатэктомии, после операции с наложением желудочно-кишечного анастамоза (например резекция желудка по Бильрот ІІ), обструкция панкреатического или общего желчного протока; диспептические явления, обусловленные функциональными нарушениями моторики кишечника вследствие психоэмоционального возбуждения или кишечной инфекции, дискинезия желчных протоков, диспепсия при употреблении трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Препарат также применяется для элиминации газов перед проведением диагностических процедур (рентгенологические исследования и УЗИ) и в случае метеоризма, вызванного вышеуказанными нарушениями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

доза определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, состояния функционирования поджелудочной железы и состава пищи. Панзинорм форте 20 000 принимают внутрь во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не разламывая.
Муковисцидоз. Рекомендованная начальная доза — 1 таблетка во время приема пищи 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть повышена. Не рекомендуется превышать дозу 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Хронический панкреатит и другие виды внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. Лечение начинают с 1 таблетки во время основного приема пищи. У пациентов с более тяжелыми случаями внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы применяют препарат в более высоких дозах для уменьшения проявлений стеатореи и поддержания надлежащего состояния питания: до 40 000 ЕД липазы (2 таблетки) во время основного приема пищи и 20 000 ЕД липазы (1 таблетка) — во время дополнительного приема пищи.
Если своевременно не принята таблетка вместе с пищей, необходимо дождаться следующего приема пищи и продолжить обычное применение таблеток (без удвоения дозы). Не рекомендуется превышать дозу 75 000 ЕД липазы на прием пищи. Продолжительность лечения препаратом не ограничена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата или к белкам свинины; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

тяжелые побочные эффекты наблюдаются очень редко. Возможны реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, рта, губ или гортани, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания; отеки конечностей; сыпь на коже, головокружение, желтуха. В таких случаях применение Панзинорм форте 20 000 следует прекратить, а пациенту оказать немедленную медицинскую помощь. Такие симптомы свидетельствуют о возможной тяжелой реакции гиперчувствительности и о том, что больной нуждается в неотложной медицинской помощи. Если пациент ощущает боль и вздутие живота, сильные спазмы, следует рассмотреть возможность развития фиброзирующей колонопатии.
При приеме препарата в высоких дозах возможны испражнения жидкой консистенции или запор, гиперурикемия, гиперурикозурия и недостаточность солей фолиевой кислоты. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (>10 000 ЕД/кг/сут) может вызвать образование стриктур толстого кишечники или илеоцекального отдела кишки. Более распространенными побочными эффектами являются слабость, рвота и боль в животе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

оболочка таблетки защищает слизистую оболочку ротовой полости от повреждения активными ферментами поджелудочной железы, входящими в состав таблетки, а также защищает ферменты от инактивирующего действия хлористоводородной кислоты желудочного сока. Поэтому таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целыми, не раскусывая их.
У некоторых больных муковисцидозом высокие дозы ферментов поджелудочной железы (>10 000 ЕД/кг/сут) вызывали возникновение стриктур толстой кишки или илеоцекальной части кишки (фиброзирующая колонопатия). В случае возникновения у пациентов, которые принимают Панзинорм форте 20 000, симптомов непроходимости толстой кишки необходимо обследовать их на фиброзирующую колонопатию.
Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность назначенного лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных относительно влияния препарата Панзинорм форте 20 000 в период беременности или кормления грудью. Ферменты не всасываются в ЖКТ. Но препарат рекомендуется применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 15 лет, поскольку таблетка Панзинорм форте 20 000 покрыта пленочной оболочкой и ее нельзя разделить.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортом и работе с другими механизмами. Но следует учитывать, что побочный эффект препарата (головокружение) может влиять на способность управлять транспортом и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с высокими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в плазме крови и при необходимости назначить пациенту дополнительный прием фолиевой кислоты.
Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Одновременное применение ингибиторов Н₂-рецепторов или ингибиторов протонного насоса может повысить эффективность ферментов поджелудочной железы и позволить некоторым пациентам принимать препарат Панзинорм форте 20 000 в более низких дозах.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

отсутствуют данные относительно системной интоксикации при передозировке. В случае приема препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, возможны тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия, гиперурикозурия, перианальный зуд и непроходимость кишечника. Очень редко у больных с муковисцидозом, принимавших чрезмерное количество таблеток, может наблюдаться фиброзирующая колонопатия. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 25 °С.