Перміксон - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕРМІКСОН

(PERMIXON)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить ліпідостеролового екстракту плодів Serenoa repens (з вмістом вільних та/або етерифікованих жирних кислот (97 %) та фракції неомилюваних речовин (3%)) 80 мг;

допоміжні речовини: магнію карбонат легкий, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін, крохмаль пшеничний, казеїн метильований, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки зеленого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн.

(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція.

Юридична адреса: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C X02.

Ліпідостероловий екстракт плодів Serenoa repens:

• Неконкурентно інгібує 5α-редуктазу (типу 1 і 2), фермент, який трансформує тестостерон у його активний метаболіт дигідротестостерон.

• Інгібує утворення простагландинів і лейкотрієнів (що продемонстровано на полінуклеарних клітинах).

• Стримує проліферацію клітин передміхурової залози, стимульовану факторами росту.

Після перорального введення поміченого радіоактивним ізотопом препарату найвищі концентрації радіоактивності спостерігаються у тканинах передміхурової залози (порівняно з іншими тканинами сечостатевої системи та іншими органами). Оскільки діюча речовина препарату є рослинним екстрактом, який містить суміш кількох компонентів, проведення традиційних фармакокінетичних досліджень на людях неможливе.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування помірних розладів сечовипускання, спричинених доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату, включаючи клейковину (яка міститься у пшеничному крохмалі), непереносимість глютену.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Прийом препарату натще може спричинити нудоту.

Застосування плодів Serenoa repens пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю не досліджувалося.

Препарат призначений тільки для лікування медично підтвердженої доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. При погіршенні симптомів захворювання слід звернутися до лікаря. При появі гематурії або підвищенні температури тіла слід негайно звернутися до лікаря. Препарат може впливати на рівень простато-специфічного антигену (PSA).

Повідомлялося про випадки кровотеч під час операцій, що можна пов’язати з прийомом Serenoa repens. Serenoa repens інгібує циклооксигеназу і таким чином подовжує час кровотечі. Тому перед оперативним втручанням слід припинити прийом препарату та перевірити кількість тромбоцитів.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Перміксон не призначений для лікування жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення при застосуванні Перміксону слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти.

Препарат не призначений для лікування дітей. Протипоказаний дітям до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо по 4 таблетки на добу під час їди.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування.

Відсутні дані щодо випадків передозування у людей. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль та дискомфорт у животі, відрижка, запор, діарея, диспепсія.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, набряк шкіри.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: надзвичайно рідко – гінекомастія (оборотна, зникає після припинення лікування).

Можливі реакції гіперчутливості.

Повідомлялись про випадки кровотеч під час проведення оперативних втручань (див. розділ  "Належні заходи безпеки при застосуванні").

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Є обмежена інформація про дослідження клінічно значущої взаємодії Serenoa repens з іншими препаратами.

При прийомі лікарських засобів з антикоагулянтною або антитромботичною дією слід врахувати, що Serenoa repens може подовжити час кровотечі.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері. По 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Таблетки в оболочке, в одной таблетке содержится липидостероловый экстракт Serenoa repens 80 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: магния карбонат, коллоидный кремнезем, каолин, пшеничный крахмал, метилированный казеин, поливидон, стеарат магниевый, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, индигокармин, хинолиновый желтый, глицерин.
15 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (4) - в упаковке из картона.
Капсулы, в одной капсуле содержится липидостероловый экстракт Serenoa repens 160 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: полиоксиэтиленгликоль, диоксид титана, индиготин, железа оксид желтый, пищевой желатин.
15 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (2) - в упаковке из картона.
Номер регистрации препарата :
капсула 160 миллиграмм: 30 штук - П №012687/02-2002 06.02.02 таблетка покрытая оболочкой, 80 миллиграмм: 60 штук - П №012687/01-2001 14.02.01
Действие лекарственного препарата пермиксон (permixon)

Липидостероловый экстракт плодов пальмы Serenoa repens. Оказывает антиандрогенный, противовоспалительный, противоотечный и антипролиферативный эффекты, избирательно проявляющиеся на уровне предстательной железы. При этом препарат не оказывает действия на уровень половых гормонов в кровяной плазме, не воздействует на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в кровяной плазме.
Механизм местного антиандрогенного действия связан ингибированием синтеза дигидротестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы первого и второго типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия связан тем, что липидостероловый экстракт Serenoa repens ингибирует активность фосфолипазы А-2 и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Пермиксон в течение первых недель терапии уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического) и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста и последующем уменьшении объема предстательной железы.
Таким образом, препарат Пермиксон способствует, с одной стороны, снижению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне использования препарата несколько замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства пермиксон (permixon)

Действие экстракта плодов пальмы Serenoa repens является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Применение лекарства пермиксон (permixon)

* лечение обструктивных и воспалительных симптомов, связанных доброкачественной гиперплазией (аденомой) предстательной железы (I и II стадии).
Дозирование и правила использования лекарства пермиксон (permixon)

Оптимальную схему лечения прописывают индивидуально, на основании диагностического обследования.
Суточная доза составляет 320 миллиграмм . Рекомендуется принимать по 160 миллиграмм (2 таблетка или 1 капсула ) 2 раза/сут или по 320 миллиграмм (4 таблетка или 2 капсула ) в 1 прием.
Продолжительность лечения составляет не менее 3 мес. При необходимости возможны повторные курсы терапии.
Побочные явления при приеме пермиксон (permixon)

В отдельных случаях: тошнота ( рвота ), изжога ( нарушение кислотности ), гастралгии (обычно проходящие при приеме препарата во время еды).
Противопоказания для приема лекарства пермиксон (permixon)

* повышенная восприимчивость к препарату.
Особые рекомендации при приеме препарата пермиксон (permixon)

Пермиксон рекомендуется принимать во время еды.
Превышение рекомендованной дозы лекарства пермиксон (permixon)

Сейчас о случаях передозирования препарата Пермиксон не сообщалось.
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо провести промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие пермиксон (permixon)

Не выявлено антагонизма Пермиксона и препаратов из групп, наиболее часто употребляемых при лечении данного заболевания: антибиотиков, уросептиков и противовоспалительных средств.
Максимальная дата использования и правила хранения пермиксон (permixon)

Препарат надо хранить при температуре не более 25°C. Максимальная дата использования таблеток - 5 лет. Максимальная дата использования капсул - 3 года.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.