Пілфуд - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІЛФУД БОСНАЛЕК

(PILFUD BOSNALIJEK)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: minoxidil;

1 мл лосьйону містить міноксидилу 20 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.

Лосьйон.

Прозорий розчин від безбарвного з жовтуватим відтінком   до жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Босналек д. д. (Боснія і Герцеговина).

Босналек д. д., Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби. Код АТС D11A X01.

Міноксидил є сильнодіючим периферичним вазодилататором, який впливає на гладку мускулатуру кровоносних судин. При нанесенні на шкіру голови міноксидил стимулює відновлення росту волосся у пацієнтів з алопецією за чоловічим типом. Механізм інтенсифікації росту волосся полягає в тому, що при місцевому застосуванні міноксидил сприяє посиленню циркуляції крові в шкірі голови і, відповідно, поліпшенню забезпечення поживними речовинами, що призводить до відновлення атрофованих волосяних фолікул.

Ріст волосся зазвичай спостерігається після 2–4 місяців терапії.

При місцевому застосуванні лосьйону через неушкоджену шкіру голови всмоктується незначна кількість міноксидилу (до 4,5 %). Абсорбція міноксидилу шкірою посилюється при збільшенні дозування, частоти або поверхні застосування лосьйону. Метаболізм абсорбованого міноксидилу відбувається в печінці, виділення міноксидилу та його метаболитів - головним чином через нирки. Після закінчення місцевого лікування 95 % міноксидилу виводиться впродовж 4 днів.

Показання для застосування.

Алопеція за чоловічим типом у жінок і чоловіків.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; захворювання шкіри голови (у тому числі псоріаз та сонячні опіки), одночасне використання на шкіру голови інших препаратів для місцевого застосування; феохромоцитома, артеріальна гіпертензія;       період вагітності або годування груддю;   вік пацієнта менше 18 або понад 65 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід перевищувати дозу та частоту застосування лосьйону, оскільки це може призвести до появи побічних ефектів.

Після кожного застосування лосьйону потрібно вимити руки.

При попаданні препарату на слизові оболонки, пошкоджену шкіру, в очі необхідно ретельно промити ці ділянки проточною водою.

Під час лікування не рекомендується користуватися феном, оскільки це може зумовити прискорене випаровування активної речовини.

Слід з обережністю застосовувати хворим на ішемічну хворобу серця, стенокардію, аритмію, пацієнтам з артеріальною гіпотензією в зв’язку з можливою системною дією міноксидилу.

У разі відсутності задовільного результату через 4 місяці необхідна консультація дерматолога. Продовження курсу або повторне лікування рекомендовано після консультації дерматолога.

Препарат є легкозаймистим, після відкриття оригінальної упаковки препарат слід захищати від відкритого вогню та високих температур.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не призначають препарат дітям віком до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Лосьйон Пілфуд Босналек призначений тільки для зовнішнього застосування чоловікам і жінкам від 18 до 65 років.

Використовуючи ін'єктор, вкладений в упаковку, наносити   по 1 мл лосьйону Пілфуд Босналек  2 % на суху шкіру в зоні облисіння 2 рази на добу і легко втирати рухами від центра до периферії ділянки. Добова доза не має перевищувати 2 мл лосьйону. Після досягнення клінічного поліпшення дозу можна зменшити до підтримуючої - 1 мл лосьйону 1-2 рази в тиждень.

Тривалість терапії залежить від її результатів, зазвичай курс становить 4 місяці.

Передозування.

Випадків передозування при місцевому застосуванні лосьйону Пілфуд Босналек 2 % не описано.

Випадкове попадання лосьйону в травний тракт може спричинити системні ефекти, обумовлені судинорозширювальною дією міноксидилу. Це можуть бути кардіоваскулярні порушення, які супроводжуються артеріальною гіпотензією, затримкою рідини і тахікардією.

При тахікардії призначаються бета-блокатори. Для корекції затримки рідини застосовують діуретики. Можлива артеріальна гіпотензія лікується внутрішньо венним введенням фізіологічного розчину.

Побічні ефекти.

Міноксидил при місцевому застосуванні зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливі такі побічні реакції у місці введення: контактний дерматит, дифузний гіпертрихоз, сухість шкіри, місцеве почервоніння, свербіж, алергічні шкірні реакції, подразнення шкіри з появою акне, локальна фото сенсибілізація, посилення випадіння волосся, зміна кольору та текстури волосся, дисхромія шкіри голови.

Системні побічні ефекти виникають у окремих випадках (зазвичай при порушенні режиму дозування або при нанесенні препарату на велику поверхню) і включають: головний біль, запаморочення, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, набряки, спричинені затримкою натрію і води, сексуальну дисфункцію, зниження гостроти зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Пілфуд Босналек та інших препаратів для місцевого застосування, що містять кортикостероїди, третіонин, дитранол або вазелін, може підсилити абсорбцію міноксидилу. Можливе посилення ортостатичної артеріальної гіпотензії при абсорбції міноксидилу у пацієнтів, які приймають гуанетидин, хоча клінічно це не підтверджено.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Упаковка.

По 60 мл у флаконі, по 1 флаконі та 1 ін'єктору в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

лосьон 5 % фл. с распылителем 60 мл, № 1

Прочие ингредиенты: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

№  UA/1840/01/02 от 21.09.2009 до 21.09.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

миноксидил является сильнодействующим периферическим вазодилататором, влияющим на гладкие мышцы кровеносных сосудов. При местном применении стимулирует рост волос. Механизм интенсификации роста волос заключается в том, что при местном применении миноксидил усиливает циркуляцию крови в коже головы и соответственно улучшает обеспечение питательными веществами, что приводит к восстановлению атрофированных волосяных фолликулов. Рост волос обычно наблюдается после 2–4 мес терапии.
При местном применении лосьона Пилфуд Босналек основное количество миноксидила остается на поверхности кожи. Через неповрежденную кожу головы всасывается незначительное количество миноксидила (до 4,5%). Метаболизм миноксидила происходит в печени, выведение абсорбированного миноксидила и его метаболитов — в основном через почки. После окончания применения препарата 95% миноксидила выводится на протяжении 4 сут.

ПОКАЗАНИЯ:

алопеция по мужскому типу у мужчин.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Пилфуд Босналек лосьон 5% показан для наружного применения у мужчин.
Используя распылитель, наносят 2 раза в день по 1 мл лосьона на сухую кожу на участке облысения и легко втирают движениями от центра к периферии участка. При каждом использовании распылитель нужно нажать 8 раз для того, чтобы нанести 1 мл лосьона. Суточная доза не должна превышать 2 мл лосьона.
После достижения клинического улучшения дозу можно снизить до поддерживающей — 1 мл лосьона 1–2 раза в неделю.
Продолжительность терапии зависит от результатов, обычно курс составляет 4 мес.
Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего несколько раз нажать на него, чтобы достичь равномерного поступления лосьона. После этого устройство готово к использованию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; дерматологические заболевания кожи головы, в том числе псориаз и солнечные ожоги; одновременное применение на коже головы других препаратов для местного применения; феохромоцитома, АГ; пациентам в возрасте до 18 лет и старше 65 лет. Лосьон Пилфуд Босналек 5% противопоказан для применения у женщин.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

миноксидил при местном применении обычно хорошо переносится. Иногда возможны такие побочные реакции: контактный дерматит, диффузный гипертрихоз, сухость кожи, местная гиперемия, зуд, кожные аллергические реакции, локальная фотосенсибилизация, изменение цвета волос, усиление выпадения волос, дисхромия кожи головы.
Системные побочные эффекты возникают в исключительных случаях (обычно при нарушении режима дозирования или нанесении препарата на большую поверхность) и включают снижение АД, ускоренное сердцебиение, периферические отеки, вызванные задержкой натрия и воды, снижение остроты зрения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать дозу и частоту применения лосьона, поскольку это может привести к появлению побочных эффектов.
После каждого применения лосьона необходимо вымыть руки.
При попадании препарата на слизистые оболочки, в глаза, на поврежденную кожу необходимо тщательно промыть эти участки водопроводной водой.
Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может обусловить ускоренное испарение активного вещества.
Пациенты с кардиоваскулярными нарушениями должны быть проинформированы о системном действии миноксидила.
В случае отсутствия удовлетворительного результата в течение 4 мес необходима консультация дерматолога.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказан к применению у женщин.
Дети. Препарат не назначают детям до 18 лет.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное использование лосьона Пилфуд Босналек 5% и других препаратов для местного применения, содержащих ГКС, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии у пациентов, принимающих миноксидил одновременно с гуанетидином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки миноксидила при местном применении лосьона Пилфуд Босналек 5% не описаны.
Случайное попадание лосьона в пищеварительный тракт может послужить причиной системных эффектов, обусловленных сосудорасширяющим действием миноксидила. Это могут быть кардиоваскулярные нарушения, сопровождающиеся гипотензией, задержкой жидкости в организме и тахикардией.
При тахикардии назначают блокаторы β-адренорецепторов. Для коррекции задержки жидкости применяют диуретики. При развитии артериальной гипотензии проводится в/в введение физиологического р-ра.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С.