Полімік - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОЛІМІК^®

(POLYMIC^®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить офлокса цину 200 мг та орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТС J01R A07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікро організмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

• захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;

• захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинених стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями, трихомонадами й іншими мікро організмами;

• інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів, а також амебіаз – амебна дизентерія, поза кишкові форми, особливо амебний абсцес печінки, лямбліоз та інші інфекційні захворювання, такі як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз.

Профілактика інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або у хворих на нейтропенію; передопераційна профілактика або після операційне лікування хірургічних інфекцій, особливо в гастроентерології.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до компонентів препарату;

- підвищена чутливість до похідних фторхінолонів;

- епілепсія;

- ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);

- у пацієнтів з розривами сухожиль після застосування фторхінолонів в анамнезі;

- вік до 18 років;

- вагітність;

- годування груддю.

Препарат не призначають пацієнтам з подовженням інтервалу QT,   з некомепенсованою гіпокаліємією, пацієнтам, які приймають проти аритмічні засоби класу IА (зінідин, прокаїнамід,   або класу III (аміодарон, соталол).

Спосіб застосування та дози. Полімік^® слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їжі.

Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікро організмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Середня доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу при тривалості лікування 7–10 днів; лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювання, сухість в роті, анорексія, ентероколіт, в окремих випадках геморагічний, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні препарати. Існує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

З боку нервової системи: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну (безсоння або сонливість), неспокій, психотичні реакції, тривожні стани, сплутаність свідомості, депресія, тремор, судоми, порушення периферичної чутливості (парестезії, порушення координації,   порушення смаку, нюху, зору); порушення слуху, такі, як шум у вухах або втрата слуху, світлобоязнь, екстра пірамідні порушення або інші порушення м’язової координації; підвищення внутрішньо черепного тиску; у пацієнтів зі зниженим судомним порогом можливі судомні напади.

З боку системи кровотворення: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілі я, тромбоцит опенія, панцитопенія, агранулоцит оз, пригнічення кістково мозкового кровотворення.

Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну плазми крові.

З боку нирок: підвищення креатині ну сироватки, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, лужної фосфатази, гама-глутамілтрансфер ази), білірубіну, холестатична жовтяниця, в окремих випадках – гепатит, навіть дуже важкого ступеня.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.

М’язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів літнього віку. Можливі також артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, фото сенсибілізація, набряк обличчя, набряк Квінке, набряк язика і/або гортані з можливою асфіксією.

Інші: слабкість, пропасниця, вагініт, підвищення рівня три гліцеридів, холестеролу.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація; судоми, реакції з боку травного каналу – нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Антидоту не існує. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, призначають ентеросорбенти, магнію сульфат, антациди для захисту слизової оболонки шлунка. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз прискорюють виведення препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю.

Діти. Протипоказаний дітям до 18 років.

Особливості застосування.

Препарат необхідно приймати з обережністю хворим з порушеннями центральної нервової системи, які призводять до зниження судомного порога (епілепсія).

Пацієнти повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нирковою недостатністю і людям літнього віку, щоб компенсувати сповільнене виділення.

Не рекомендується приймати препарат протягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.

Пацієнтам, які застосовують Полімік^®, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно-кварцові лампи, солярій) у зв’язку з високим ризиком виникнення фото сенсибілізації.

За винятком дуже поодиноких випадків (наприклад окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти препарату   зникають після відміни препарату.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть виникнути відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.

Виникнення діареї під час лікування препаратом може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування препаратом треба одразу припинити і призначити невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо – ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані!

Хворим з порушенням функції нирок або тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу (2 таблетки).

У випадку виникнення такої побічної дії, як тендиніт, необхідна консультація ортопеда для вирішення питання щодо продовження лікування.

Тривале застосування препарату Полімік^® може викликати вторинну інфекцію, пов'язану з ростом резистентних до препарату мікро організмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно вжити відповідних заходів.

Несумісний з алкоголем!

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат слід приймати не раніше, як через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк.

При одночасному застосуванні з пробенецидом, циметидином, фуросемідом і метотрексатом зменшується виведення препарату з сечею, збільшується період напів виведення і підвищується ризик його токсичної дії.

Не стероїдні протизапальні засоби можуть підсилювати стимулюючий ефект препарату на центральну нервову систему.

Посилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

При одночасному прийманні варфарину необхідно контролю вати показники коагуляції.

При одночасному прийманні пероральних протидіабетичних препаратів слід контролю вати показники глікемії.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) його підвищують.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При багатьох змішаних інфекціях, коли присутній більш ніж один вид збудників, для повноцінного лікування необхідна комбінована терапія. У цьому випадку найефективніша комбінація офлокса цину і орнідазолу.

Офлоксацин належить до групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю.

Спектр дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:

•аеробні грам негативні бактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

•аеробні грам позитивні бактерії: стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніцилін азу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні);

•помірно чутливі до офлокса цину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus), Тrероnеmа раllidum, віруси, гриби та найпростіші.

Орнідазол – протипрозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікро організмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізу вати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікро організму та активністю уже відновленого нітромідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо офлоксацин майже повністю абсорбується з травного тракту (біодоступність майже 100%), максимальна концентрація в плазмі крові залежно від дози досягається через 30–60 хвилин. Виводиться в незміненому вигляді, головним чином із сечею (90%).

При прийомі орнідазолу швидко всмоктується близько 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 3 годин. Шлях виведення з сечею – 63%, з калом – 22%.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою оранжевого кольору, з лінією розлому на одному боці.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

ПОЛИМИК
табл. N10

1 таб.  офлоксацин    200 мг, орнидазол    500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон К-30, магния стеарат, краситель Opadry оранжевый.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:Комбинированный препарат с антибактериальным и противопротозойным действием.
Офлоксацин относится к группе фторхинолонов. Бактерицидное действие обусловлено ингибированием фермента ДНК-гиразы, угнетением деления клеток, способностью вызывать структурные изменения цитоплазмы клеток микроорганизмов.
Офлоксацин обладает широким спектром действия. Оказывает влияние преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, сульфаниламидам.
Активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp, Proteus spp., Shigella spp.,Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Pseudomonas cepasia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis; аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитические стрептококки).
К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealiticum, Brucella spp., Mycobacterium tuberculosis.
К офлоксацину нечувствительны анаэробные бактерии, Treponema pallidum, вирусы, грибы, простейшие.
Орнидазол – противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Высокоэффективен при лечении протозойных и смешанных инфекций.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Lamblia intestinalis), некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., анаэробные кокки).Препарат эффективен при смешанных инфекциях, когда присутствует более одного вида возбудителя и необходима комбинированная терапия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:Всасывание
Офлоксацин почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 96-100%. Cmax достигается в течение 30-60 мин.
Орнидазол легко и быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступность составляет 90%. Cmax в плазме достигается через 3 ч.
Распределение и метаболизм
Связывание офлоксацина с белками плазмы составляет 25%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Связывание орнидазола с белками плазмы составляет около 13%. Метаболизируется в печени. Проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и ткани организма.
Выведение
T1/2 офлоксацина составляет 6-7 ч. Выводится до 90% в неизменном виде, преимущественно с мочой.
T1/2 орнидазола составляет 13 ч. С мочой выводится до 63%, с калом – до 22%.

ПОКАЗАНИЯ: Смешанные инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции ротовой полости, острый некротический язвенный гингивит;
— инфекции дыхательных путей, за исключением пневмококковой этиологии;
— смешанные инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит, фарингит, в т.ч. вызванные гонококком);
— инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, в т.ч. вызванные синегнойной палочкой, гонококком, хламидиями);
— гинекологические инфекции (кольпит, аднексит, цервицит, сальпингоофорит, эндометрит, параметрит);
— инфекции, передающиеся половым путем, резистентные к пенициллину, вызванные гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
— инфекции брюшной полости, печени и желчевыводящих путей (амебиаз, амебная дизентерия, внекишечные формы, амебный абсцесс печени, лямблиоз);
— инфекционные заболевания (брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез);
— инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, фурункулы, карбункулы, флегмоны);
— профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или у больных с нейтропенией, а также в предоперационном и в послеоперационном периодах, особенно в гастроэнтерологии.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ:Доза Полимика и длительность лечения зависят от чувствительности к нему микроорганизмов, тяжести и вида инфекций, общего состояния больного и функций почек.
Средняя доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 2   Длительность лечения - 7-10 дней. После исчезновения клинических симптомов заболевания прием препарата следует продолжать еще не менее 3 дней. В неосложненных случаях курс лечения может быть менее продолжительным.
Полимик следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая водой, до или после приема пищи.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возбуждение, головокружение, головная боль, нарушение сна (бессонница или сонливость), нарушение периферической чувствительности, нарушение координации, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, анорексия, диарея; редко - повышение печеночных ферментов в крови, мембранозный энтероколит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, миалгии, тендиниты (особенно у пациентов пожилого возраста).
Со стороны мочевыделительной системы: редко - преходящее нарушение выделительной функции почек с повышением уровня мочевины и креатинина в крови.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
— эпилепсия, поражение ЦНС со снижением судорожного порога (после перенесенных черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ:Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ:Больным с нарушением функции тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозировку (2 таб).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК:Больным с нарушением функции почек не следует превышать среднесуточную дозировку (2 таб).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:При назначении препарата необходимо учитывать, что оба активных вещества (офлоксацин и орнидазол) могут оказывать побочное действие на ЦНС.
Пациентам, получающим Полимик, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, облучения ртутно-кварцевыми лампами, посещения солярия в связи с тем, что повышен риск фотосенсибилизации.
Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу (2 таблетки). При проведении терапии Полимиком следует периодически проводить обследование функций почек, печени, анализ крови.
Длительное применение Полимика, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов.
Больным сахарным диабетом, принимающим гипогликемические препараты, Полимик следует назначать с осторожностью.
В период лечения Полимиком прием алкоголя противопоказан.
Не следует назначать совместно с Полимиком препараты, уменьшающие перистальтику кишечника.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует учитывать возможное снижение скорости реакции (при управлении транспортными средствами, работе с механизмами, требующими точности и быстроты реакции).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, эпилептиформные судороги, рвота, боль в брюшной полости, эрозивные повреждениями слизистых оболочек.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ:При одновременном применении с антацидными или железосодержащими препаратами, возможно снижение активности Полимика. Интервал между приемом указанных препаратов и Полимика должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием Полимика с НПВС повышает риск стимулирующего влияния на ЦНС и развитие судорог.
При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение Полимика с мочой, увеличивается T1/2 и повышается риск его токсического действия.
Полимик усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда.
Пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ:Препарат следует хранить в в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.