ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПОЛІЖИНАКС
(POLYGYNAX)
Склад.
діючі речовини: 1 вагінальна капсула містить неоміцину сульфат 35 000 МО, полі міксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;
допоміжні речовини: диметикон 1000, тефоз 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули вагінальні.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології.
Код АТС G01A А 50**.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування вагініту, спричиненого чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі:
бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;
рецидивуючий неспецифічний вагініт;
вагініт, спричинений грибами роду Candida;
вагініт, спричинений змішаною інфекцією.
З метою профілактики інфекційних ускладнень Поліжинакс рекомендується перед початком будь-якого хірургічного втручання на статевих органах, перед абортом, встановленням внутрішньо маткового засобу, перед і після діатермокоагуляції шийки матки, перед проведенням внутрішньо маткових та внутрішньо уретральних обстежень, перед пологами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу.
Курс лікування – 12 діб, профілактичний курс – 6 діб. Не припиняти лікування під час менструації.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату в рекомендованих дозах ризик виникнення небажаних ефектів є мінімальним. Побічні ефекти аміноглікозидів виявляються дуже рідко при їх вагінальному застосуванні. При локальному застосуванні препарату алергічні реакції (анафілактичний шок, кропив’янка), реакції місцевого подразнення та контактний дерматит бувають у поодиноких випадках.
Передозування.
Повідомлень щодо передозування препарату Поліжинакс не було.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В клінічній практиці не відмічено тератогених та фетотоксичних ефектів Поліжинаксу. Моніторинг вагітностей щодо дослідження всіх можливих побічних впливів недостатній, щоб виключити всі ризики. Тому застосування в період вагітності можливе лише за призначенням лікаря в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода (дитини).
При необхідності призначення препарату у період годування груддю, грудне вигодовування припиняють.
Діти.
У дитячій практиці застосовується спеціальна лікарська форма – Поліжинакс Вірго.
Особливості застосування.
Щоб уникнути передавання захворювання, пацієнтку необхідно попередити про користування окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носіння білизни з натуральної бавовни. Під час лікування не користуватись гігієнічними тампонами, не використовувати контрацептивні ковпачки та презервативи з латексу та сперміциди.
Для запобігання повторного зараження потрібне одночасне лікування статевого партнера.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
Препарат може блокувати дію місцевих сперміцидних контрацептивів. Слід мати на увазі, що Поліжинакс при одночасному застосуванні з латексним презервативом підвищує ризик розриву останнього.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Властивості препарату складаються з властивостей, притаманних окремим складовим: неоміцину сульфат – аміно глікозидний антибіотик, що чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра грам позитивних та грам негативних мікро організмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris тощо; полі міксину В сульфат – антибіотик полі пептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грам негативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полі міксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним відносно збудників, які перебувають у стадії спокою. Ністатин – полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу розвивається рідко та повільно.
Диметилполісилоксан (диметикон 1000), що міститься у препараті як допоміжна речовина, є органічною сполукою з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості, протизапальну, репаративну та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси у слизовій оболонці піхви, а також запобігає проникненню активних компонентів препарату у слизову оболонку.
Фармакокінетика.
Не вивчалася.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні капсули світло-жовтого кольору, що містять маслянисту однорідну напіврідку масу.
Термін придатності.
1,5 року.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. 1 або 2 блістери по 6 капсул у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Завод Іннотера Шузі, Франція.
INNOTHERA CHOUZY, France.
Місцезнаходження. Рю Рене Шантере-Л`Іль Вер- 41150 Шузі сюр Сіс, Франция.
Rue Rene Chantereau-L`Isle Vert- 41150 Chouzy sur Cisse, France.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ПОЛИЖИНАКС
капс. вагинал., № 6, № 12
Неомицина сульфат | 35000 МЕ |
Полимиксин В сульфат | 35000 МЕ |
Нистатин | 100000 МЕ |
Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.
№ UA/10193/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014
ПОЛИЖИНАКС ВИРГО
эмул. д/интравагинал. введ. капс., № 3, № 6
Неомицина сульфат | 35000 МЕ |
Полимиксин В сульфат | 35000 МЕ |
Нистатин | 100000 МЕ |
Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.
Капсулы для вагинальных инстилляций, адаптированные для применения у девочек и девушек-подростков. Каждая капсула грушевидной формы содержит лекарственную суспензию.
№ UA/7254/01/01 от 31.10.2007 до 31.10.2012
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Свойства препарата характеризуются его отдельными компонентами: неомицина сульфат — аминогликозидный антибиотик, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris и т.п.; полимиксина В сульфат — антибиотик полипептидной природы, который действует бактерицидно относительно преимущественно грамотрицательной флоры, особенно Pseudomonas aeruginosa; чувствительными являются также штаммы Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, а также активен в отношении возбудителей, которые находятся в стадии покоя. Нистатин — полиеновый антибиотик, который действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Полижинакса развивается редко и медленно.
Диметилполисилоксан, содержащийся в препарате как вспомогательное вещество, является органическим соединением с высокой молекулярной массой, который обладает обволакивающим свойством и противозудным действием, улучшает трофические процессы в слизистой оболочке влагалища, а также содействует проникновению активных компонентов препарата в складки слизистой оболочки.
Фармакокинетика. Не изучалась.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:
С целью профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, при установке внутриматочной системы, до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочного и внутриуретрального обследования, перед родами.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослым назначают интравагинально по 1 капсуле в сутки перед сном. Курс лечения — 12 дней. Профилактический курс — 6 дней. Препарат можно применять во время менструации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
при использовании препарата в рекомендованных дозах риск развития побочных эффектов минимален.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
во избежание передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.п.), ношении белья из натурального хлопка, во время лечения нельзя пользоваться гигиеническими тампонами.
Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.
Применение в период беременности и кормления грудью. В клинической практике не отмечено мальформативных и фетотоксических эффектов Полижинакса. Мониторинг беременностей по исследованию всех возможных побочных влияний недостаточный для исключения всех рисков.
Поэтому применение в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
В период кормления грудью применять с осторожностью по показаниям.
Дети. В педиатрической практике применяется специальная лекарственная форма — Полижинакс Вирго.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
препарат может угнетать действие местных спермицидных контрацептивов. Необходимо иметь в виду, что Полижинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
не сообщалось.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C.