Поліжинакс вірго - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОЛИЖИНАКС ВІРГО

(POLYGYNAX VIRGO)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: капсула характерної форми світло-жовтого кольору,   яка містить м’яку маслянисту   напіврідку однорідну масу. Вміст капсули жовтого або коричневого кольору,   без запаху;

склад: 1 вагінальна капсула містить: неоміцину сульфат -35000 МО, полі міксину В сульфат -35000 МО, ністатин  -100000 МО;

допоміжні речовини: диметилполісилоксан, олії пальмової цукрогліцерид, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, калію сорбат.

Форма випуску. Капсули для вагінальних   інстиляцій.

Фармокотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології.

Код   АТС  G01A А 50.

Фармакологічні властивості. Складаються з властивостей, притаманних окремим компонентам препарату: сульфат неоміцину-аміно глікозидний антибіотик, що має бактерицидну дію відносно широкого спектра грам позитивних та грам негативних мікро організмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris тощо, шляхом блокування функції бактеріальних рибосом; сульфат полі міксину В - антибіотик полі пептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грам негативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полі міксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним відносно збудників, які знаходяться у стадії спокою. Ністатин-полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно та фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Диметилполісилоксан - органічна сполука з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси в слизовій оболонці вагіни, а також сприяє проникненню активних компонентів препарату в складки слизової оболонки.

FDA розглядає комбінацію препаратів неоміцин-полі міксин В як раціональну. Комбінація компонентів в препараті   Поліжинакс привертає увагу тим, що її ефективна дія відносно грам позитивних та грам негативних бактерій поєднується з фунгіцидною та фунгістатичною дією щодо грибів Candida. Бактеріологічні аналізи часто підтверджують наявність полі бактеріальних асоціацій, які відіграють важливу роль у перебізі вагінальних інфекцій. Останні дослідження з'ясували причетність Candida albicans до значної кількості вагінітів; вони також виявили його асоціацію з деякими іншими мікро організмами, а саме з грам негативними бактеріями. За цих умов особливого значення набуває локальне полі специфічне лікування. Робочою групою FDA з топічного застосування антибіотиків комбінацію неоміцин- полі міксин В класифіковано як категорію І (безпечна та ефективна).

Фармакокінетика. Препарат Поліжинакс Вірго застосовують для локального лікування вагінальних інфекцій. Три активних компоненти препарату застосовуються в пересічних концентраціях, що є значно меншими (від 10 до 100 разів) ніж при пероральному застосуванні цих компонентів. Тривалість курсу лімітовано терміном 6 діб. Внаслідок цього можливість абсорбції компонентів препарату дуже мала. Неоміцин:   неоміцин елімінується нирками. Т 1/2 - 1-2 години. 97% препарату виводиться з фекаліями у незміненому вигляді. Абсорбція неоміцину незначна. Полі міксин В: Т 1/2-1.5-6 годин залежно від способу введення. Це антибіотик, який не абсорбується при місцевому застосуванні. Елімінується нирками (60%). Ністатин: практично не абсорбується шлунково-кишковим трактом, а також шкірою та слизовими оболонками при локальному застосуванні.

Показання для застосування. Лікування вагініту, вульвовагініту, цервіциту бактеріального, грибкового або змішаного, що спричинені чутливою флорою.

Спосіб застосування та дози.  Одна капсула ввечері перед сном протягом 6 днів підряд. Необхідно надрізати вузький кінець капсули ножицями. Після цього вміст капсули вводять інтравагінально. Не припиняти лікування під час   менструації.

Побічна дія. При вживанні препарату в рекомендованих дозах ризик виникнення небажаних ефектів є мінімальним. Побічні ефекти аміноглікозидів виявляються дуже рідко при їх локальному застосуванні, що підтверджується в огляді нотифікацій небажаних ефектів, відзначених FDA. Розглядаючи антибіотики топічного призначення, FDA класифікувала неоміцину сульфат як категорію 1 (безпечний та ефективний) в групі антибіотиків широкого спектру. Полі міксин В-антибіотик, який не абсорбується при місцевому призначенні, а також вважається малосенсибилізуючим і не має тератогенного ефекту. Полі міксин В не викликає толерантності. Робочою групою FDA з топічного застосування антибіотиків полі міксин В класифіковано як категорію 1 (безпечний та ефективний). Ністатин є антифунгальним препаратом, малотоксичним. При локальному використанні алергічні реакції зустрічаються у поодиноких випадках; реакції місцевого подразнення трапляються рідко. Не має тератогенного ефекту.

В наслідок практичної відсутності абсорбції компонентів препарату слизовою оболонкою навіть у разі її запалення також відсутні системні ефекти. Небажані ефекти мають виключно локальний характер: випадки місцевих алергічних реакцій; досить нечасті реакції місцевого подразнення (1-2% випадків).

Застережні заходи: при відсутності даних про фракції неоміцину та полі міксину В, абсорбованих слизовою оболонкою, не виключена можливість системних ефектів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливості застосування. Перед призначенням препарату необхідне проведення бактеріологічного дослідження.

Передозування. Повідомлень щодо передозування препарату Поліжинакс Вірго   не було.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про небажані ефекти взаємодії препарату Поліжинакс Вірго   з іншими лікарськими засобами відсутні.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному   для дітей місці,. Термін придатності – 24 місяці.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. 6   вагінальних капсул у блістерах, в картонній упаковці.

Виробник.   Вироблено на заводі ІННОТЕРА ШУЗІ.  – L’Isle Vent 41150 Chouzy-sur-Cisse - FRANCE.

Заявник.   Лабораторія ІННОТЕК   ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ (Франція).

Адреса. Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ. 7-9, avenue Francois Vincent Raspail - 94110, ARCEUIL  - FRANCE.

Представництво Лабораторії ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ в Україні:

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ПОЛИЖИНАКС

капс. вагинал., № 6, № 12

Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз^® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

№ UA/10193/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ПОЛИЖИНАКС ВИРГО

эмул. д/интравагинал. введ. капс., № 3, № 6

Прочие ингредиенты: диметикон 1000, тефоз^® 63 (макрогол 300 и 1500 и этиленгликоля стеарат), масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Капсулы для вагинальных инстилляций, адаптированные для применения у девочек и девушек-подростков. Каждая капсула грушевидной формы содержит лекарственную суспензию.

№ UA/7254/01/01 от 31.10.2007 до 31.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Свойства препарата характеризуются его отдельными компонентами: неомицина сульфат — аминогликозидный антибиотик, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris и т.п.; полимиксина В сульфат — антибиотик полипептидной природы, который действует бактерицидно относительно преимущественно грамотрицательной флоры, особенно Pseudomonas aeruginosa; чувствительными являются также штаммы Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, а также активен в отношении возбудителей, которые находятся в стадии покоя. Нистатин — полиеновый антибиотик, который действует фунгицидно или фунгистатически путем связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентность к действующим веществам Полижинакса развивается редко и медленно.
Диметилполисилоксан, содержащийся в препарате как вспомогательное вещество, является органическим соединением с высокой молекулярной массой, который обладает обволакивающим свойством и противозудным действием, улучшает трофические процессы в слизистой оболочке влагалища, а также содействует проникновению активных компонентов препарата в складки слизистой оболочки.
Фармакокинетика. Не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:
•бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой;
•рецидивирующий неспецифический вагинит;
•вагинит, вызванный грибами рода Candida;
•вагинит, вызванный смешанной инфекцией.
С целью профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, при установке внутриматочной системы, до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед проведением внутриматочного и внутриуретрального обследования, перед родами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым назначают интравагинально по 1 капсуле в сутки перед сном. Курс лечения — 12 дней. Профилактический курс — 6 дней. Препарат можно применять во время менструации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при использовании препарата в рекомендованных дозах риск развития побочных эффектов минимален.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во избежание передачи заболевания, пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.п.), ношении белья из натурального хлопка, во время лечения нельзя пользоваться гигиеническими тампонами.
Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.
Применение в период беременности и кормления грудью. В клинической практике не отмечали тератогенных и фетотоксичных эффектов Полижинакса. Мониторинг беременностей по исследованию всех возможных побочных влияний недостаточный для исключения всех рисков.
Поэтому применение в период беременности возможно лишь по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
В период кормления грудью применять с осторожностью по показаниям.
Дети. В педиатрической практике применяется специальная лекарственная форма — Полижинакс Вирго.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может угнетать действие местных спермицидных контрацептивов. Необходимо иметь в виду, что Полижинакс при одновременном применении с латексным презервативом повышает риск разрыва последнего.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.