Портал - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПОРТАЛ

(PORTAL)

Загальна характеристика:

  міжнародна  назва: флуоксетин;

основні фізико-хімічні властивості:  біло-зелені капсули;

склад:  1 капсула містить 20 мг флуоксетину у форміфлуоксетину гідро хлориду;

допоміжні речовини: крохмаль желатинизований, диметилполісилоксан.

 Форма випуску. Капсули. 

Фармакологічна група.   Антидепресанти. Код АТС:  N06AB03.

 Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Флуоксетин є сильнимфармакологічно вибірковим інгібітором зворотного захоплення серотоніну упресинаптичній мембрані. Його спорідненість з норадреналіновою і дофаміновоюнейромедіаторними системами незначна.

Флуоксетин має дуже слабкий антихолінергічний ефект. Він не має кардіотоксичної дії і не викликає ортостатичної гіпотензії.

Фармакокінетика.   Біологічний період напіврозпаду  флуоксетину становить 2 - 3дні; його основного метаболіту - норфлуоксетину - варіює  від 7 до 9 днів. Ці особливості повинні бути враховані на початку і в кінці терапії, особливо у пацієнтів, які припинили приймати флуоксетин і почали лікування інгібіторамиМАО.

Показання для застосування. ПОРТАЛ призначають при лікуванні всіх типів депресії, незалежно від її проявів (м’яка, помірна, тяжка), для лікування нав’язливих станів і неврогенної булімії.  

Спосіб застосування та дози. Враховуючи сприятливі фармакокінетичнівластивості флуоксетину, початкова його доза - 20 мг/день у вигляді одноразового приймання може бути достатньою. Максимальна доза не повинна перевищувати 80 мг/день у два прийоми (вранці та вдень).

Для пацієнтів похилого віку доза не повинна перевищувати 60 мг/день.

Підтримуюча терапія. Звичайна доза становить 20 мг/день.

Як і для інших антидепресантів, для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися  три або чотири тижні.

Неврогенна булімія: доза, що рекомендується для отримання оптимального результату, становить 60 мг флуоксетину на добу.

Побічна дія. Найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти, як занепокоєння, нервозність, безсоння, сонливість, стомленість або астенія, тремор, підвищення потовиділення, анорексія, нудота, діарея, запаморочення, зниження лібідо.

У деяких пацієнтів з’являються висипання на шкірі та/або кропивниця.

Серйозні системні реакції, що пов’язані з васкулітом, спостерігались у пацієнтів зшкірними висипами.

Протипоказання.

-         Гіпер чутливість до флуоксетину.

-         ПОРТАЛ не слід комбінувати з інгібіторами МАО. Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікування ПОРТАЛом повинен становити не менше ніж 14 днів. Після відміни ПОРТАЛу до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менш ніж 5 тижнів. Тяжкі, іноді з фатальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи надто велике збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали ПОРТАЛ  у комбінації з інгібіторами МАО, а також утих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО.

-         Флуоксетин протипоказаний пацієнтам зтяжкими порушеннями функції нирок (клуб очкова фільтрація < 10 мл/хв).

-         Періоди вагітності та лактації.

-         Дитячий вік (до 14 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднання флуоксетину з триптофаном може призвести до посилення серотонінергічних ефектів флуоксетину. При одночасному призначенні флуоксетину і літію рівень останнього у плазмі може підвищуватисьабо знижуватись.

Флуоксетин може потенціювати дію альпразоламу, діазепаму та алкоголю.

Передозування. Ступінь безпечності при передозуванні ПОРТАЛу відносно великий. Специфічного антидоту не існує. Рекомендуються звичайні заходи для підтримання життєвих функцій. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні флуоксетину.

Спеціальні застереження. При появі висипу або інших ознак алергії невідомої етіології прийом флуоксетину слід припинити.

У зв’язку з можливою епілептогенною дією ПОРТАЛ   требаз обережністю призначати пацієнтам, які хворіють на епілепсію.

ПОРТАЛ може викликати зниження ваги, небажане для пацієнтів з недостатньою масою тіла.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю доза флуоксетину за необхідності може бути знижена.

У пацієнтів з діабетом ПОРТАЛ може змінювати рівень глікемії. Під час терапіїфлуоксетином відмічалась гіпоглікемія, після відміни препарату розвиваласьгіперглікемія. Може виникати необхідність у корекції дози інсуліну або/та оральних гіпоглікемічних препаратів. Якщо покращання не настає у перші дні аботижні лікування, хворих  необхідно спостерігати протягом усього курсу лікування.

Можливість спроби самовбивства властива хворим на депресію і  зберігається до наступної ремісії.

Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може викликати манію або гіпоманію (приблизно в 1 % пацієнтів).  

Особливості застосування.

Застосування у дітей,  в період вагітності та лактації. Ефективність та безпечність дії ПОРТАЛу  у дітей, а також у жінок під час вагітності та лактації не встановлені, тому застосовувати препарат для лікування дітей, матерів-годувальниць і вагітних жінок не рекомендується. 

Вплив на розумові та/або фізичні здібності. У зв’язку з тим, що ПОРТАЛ   може порушувати розумові та фізичні здібності, пацієнтам слід рекомендувати  утримуватися від керування автомобілем або механізмами під час лікування.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі  не вище 25⁰С, у недоступному для дітей місці! 

Термін зберігання – 3 роки. Застосовувати ПОРТАЛ  після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, забороняється.