Праксел - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРАКСЕЛ

(PRAXEL)

Склад.

діюча речовина: рaclitaxel;

1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу;

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, етанол безводний;

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Таксани. Код АТС L01C D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Метастатичний рак молочної залози після комбінованої хіміотерапії, яка не дала позитивного результату або при прогресу ванні захворювання протягом 6 місяців після ад’ювантної хіміотерапії;

• вузлова форма раку молочної залози, ад’ювантна терапія;

• не дрібноклітинний рак легенів (терапія 1 лінії) в комбінованій терапії у хворих, яким не планується проведення хірургічного лікування та/або променевої терапії;

• рак яєчників (терапія 1 лінії) в комбінованій терапії

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до паклітакселу або до поліоксіетильованої рицинової олії;

• виражена нейтропенія (менше 1500 клітин/мм³);

• вихідний вміст нейтрофілів менше 1000 клітин/мм³ у пацієнтів з саркомою Капоші, що розвинулась на фоні СНІД;

• препарат не призначений для внутрішньом’язових та підшкірних ін’єкцій.

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням паклітакселу хворим, проводять премедикацію. Премедикація може включати дексаметазон (або його еквівалент) у дозі 20 мг внутрішньо приблизно за 12 та 6 годин або внутрішньо венно за 30-60 хвилин до введення паклітакселу, дифенгідрамін (або його еквівалент) в дозі 50 мг внутрішньо венно за 30-60 хвилин який передує паклітакселу, циметидин в дозі 300 мг або ранітидин в дозі 50 мг внутрішньо венно за 30-60 хвилин до введення паклітакселу.

Метастатичний рак молочної залози після комбінованої хіміотерапії, яка не дала позитивного результату або при прогресу ванні захворювання протягом 6 місяців після ад’ювантної хіміотерапії.

Доза препарату становить 175 мг/м² у вигляді внутрішньо венних інфузій протягом 3 годин з інтервалом між введеннями 3 тижня.

Вузлова форма раку молочної залози, ад’ювантна терапія.

Доза препарату становить 175 мг/м² у вигляді внутрішньо венних інфузій протягом 3 годин з інтервалом між введеннями 3 тижня. Проводять 4 курси лікування після стандартної комбінованої терапії з доксорубіцином.

Не дрібноклітинний рак легенів (терапія 1 лінії) в комбінованій терапії у хворих, яким не планується проведення хірургічного лікування та/або променевої терапії.

Рекомендована доза препарату становить 135 мг/м² у вигляді внутрішньо венних інфузій протягом 24 годин кожні 3 тижні з огляду на клінічний стан хворого.

Рак яєчників (терапія 1 лінії) в комбінованій терапії.

Хворим, у яких раніше не проводилася хіміотерапія, рекомендована доза паклітакселу становить 135  мг/м²   у вигляді внутрішньо венних інфузій протягом 24 годин або 175 мг/м² у вигляді внутрішньо венних інфузій протягом 3 годин з наступним внутрішньо венним введенням цисплатину у дозі 75 мг/м² кожні 3 тижні.

При кожному з наведених показань курси лікування не повинні повторюватися у хворих з вмістом нетрофілів меншим за 1500 клітин/мм³ та вмістом тромбоцитів меншим 100 000  клітин/мм³. Хворим з тяжкою нейтропенією (вміст нейтрофілів менше 500  клітин/мм³) або з тяжкою формою периферичної невропатії під час наступних курсів дозу слід зменшити на 20 %.

Побічні реакції.

Під час лікування паклітакселом спостерігалися наступні побічні реакції:

з боку системи кровотворення: анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, лімфацитопенія, тромбоз;

з боку серцево-судинної системи: брадіаритмія, артеріальна гіпотензія, порушення провідності, периферичні набряки;

з боку ЦНС: периферична нейропатія, втомлюваність;

з боку травної системи: нудота, блювання, діарея, спричинена збудником Clostridium difficile, перфорація травного тракту, мукозити, стоматити, дисфагія, панкреатит, підвищення рівня в крові активності печінкових ферментів та рівня білірубіну;

дерматологічні реакції: алопеція; рідко: свербіж, макулопапульозне висипання, еритема; дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроз, поліморфна еритема; ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз;

з боку кістково-м’язової системи: міалгія, артралгія;

інші: анафілаксія, гіпер чутливість, ото токсичність, пропасниця.

Передозування.

Специфічного антидоту при передозуванні паклітакселом не існує. Перші ускладнення передозування: пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, мукозити.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Діти.

Безпечність та ефективність застосування паклітакселу у дітей не встановлені.

Особливі заходи безпеки.

Праксел – протипухлинний, цитотоксичний лікарський засіб. Під час проведення ін’єкцій необхідно користуватися захисними рукавичками. Слід уникати контакту препарату зі шкірою та слизовими оболонками. При потраплянні препарату на слизові оболонки необхідно ретельно промити водою, при потраплянні препарату на шкіру – промити водою з милом.

Особливості застосування.

Перед застосуванням Пракселу всім хворим повинна бути проведена премедикація для запобігання можливим реакціям підвищеної чутливості.

Слід враховувати, що для раннього виявлення перших ознак реакції підвищеної чутливості потрібен контроль артеріального тиску, частоти пульсу та дихання протягом усього періоду інфузії.

Для профілактики можливих порушень з боку серцево-судинної системи необхідний пильний контроль до і в процесі лікування Пракселом.

Для профілактики побічних реакцій з боку системи кровотворення в процесі лікування потрібен щотижневий контроль показників крові і зменшення дози препарату за показниками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Препарат містить спирт етиловий, який може знизити швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При проведенні лабораторних досліджень у пацієнтів, які отримували послідовні інфузії Пракселу і цисплатину, виявлена більш виражена мієлотоксична дія при введенні Пракселу після цисплатину; при цьому середнє значення загального кліренсу Пракселу знижувалось приблизно на 20%. Попередній прийом циметидину не впливає на середні значення загального кліренсу Пракселу.

На підставі даних, які отримано in vivo та in vitro, можна припустити, що у пацієнтів, які отримують кетоконазол, спостерігається пригнічення метаболізму Пракселу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипухлинний антимітогенний препарат рослинного походження. Паклітаксел є інгібітором: він специфічно зв'язується з Р-тубуліном мікро трубочок, порушуючи процес де полімеризації цього ключового протеїну, що призводить до пригнічення нормальної динамічної реорганізації сітки мікро трубочок, яка відіграє вирішальну роль під час інтерфази і без якої неможливе здійснення клітинних функцій у фазі мітозу. Крім того, паклітаксел зумовлює утворення аномальних пучків мікро трубочок протягом усього клітинного циклу і утворення декількох центріолей під час мітозу.

Фармакокінетика. Зв'язування з білками плазми становить 89-98%. Біотрансформується переважно в печінці. Виводиться як нирками у незмінному стані, так і з жовчю (у незмінному стані та у вигляді метаболітів).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий розчин.

Несумісність: Не слід змішувати в одному шприці або крапельниці розчин паклітакселу з будь-яким іншим препаратом.

Не допускати контакту концентрованого та розведеного розчинів з обладнанням, виготовленим з полівінілхлориду. Розведений розчин повинен зберігатися в скляних або поліпропіленових флаконах та вводити його хворому слід за допомогою системи, виготовленої з поліпропілену та вбудованим мембранним фільтром з розміром пор не більше 0,22 мкм.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2 - 8 ⁰С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Упаковка.

По 5 мл (30 мг) у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у пачці з картону;

по 16,7 мл (100) у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону;

«in bulk» по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) у флаконі, по 30 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лемері С. А. де С. В.

Місцезнаходження. 16030 Мексика, м. Мехіко, вул. Мартірес де Ріо Бланко № 54.

Інструкція відсутня