Преднітоп - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕДНІТОП

Склад:

діюча речовина: преднікарбат

1 г крему/мазі/жирної мазі містить 2,5 мг преднікарбату;

допоміжні речовини:

крем

стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий спирт, масло мінеральне легке, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота етилендіамін-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена;|

мазь

гліцерол моноолеат, парафін білий м’який, динатрію едетат, октилдодеканол, магнію сульфат, гептагідрат, вода очищена;

жирна мазь

гліцерол моноолеат, октилдодеканол, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Крем, мазь, жирна мазь  для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код ATC D07A C18.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні захворювання шкірних покривів, що потребують застосування місцевих кортикостероїдів.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до преднікарбату| або до будь-якого іншого компонента препарату|;

• Наявність реакції шкірних покривів на щеплення;

• Бактерійні шкірні симптоми (наприклад, туберкульоз, сифіліс)), а також вірусні шкірні симптоми ( наприклад, вітряна віспа або інфекційні прояви   простого герпесу);

• Пері оральний дерматит, розацеа або рожеві вугри.

Спосіб застосування та дози.

Преднітоп, крем - лікування гострих захворювань шкірних покривів (наприклад, почервоніння, виразки).

Преднітоп, мазь - лікування мокнучих або сухих захворювань шкірних покривів.

Преднітоп, жирна мазь - лікування хронічних захворювань шкіри (наприклад, лущення, огрубіння шкірних складок).

Застосовують нашкірно.

Препарат наносять один раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри. При необхідності частоту нанесення препарату можна збільшити до 2-х раз на добу.

Курс лікування визначає лікар, зазвичай становить до 2 тижнів.

Вказівка: Туба має оригінальний ковпачок. Перед першим застосуванням необхідно відкрити отвір в алюмінієвій мембрані за допомогою стержня оригінального ковпачка.

Побічні реакції.

У ході лікування препаратом Преднітоп можуть мати місце небажані побічні дії - телеангіоектазія, почервоніння шкіри і стрії на шкірі|, розацеоподібний| дерматит зі стоншуванням шкіри або без. Раптове припинення терапії може призвести до погіршення загоєння ран. Через імунопригнічуючу дію глюкокортикоїдів може мати місце прихований або посилений розвиток існуючих шкірних інфекцій, знебарвлення, гіпертрихоз.

При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладенні герметичних пов'язок, внаслідок попадання діючої речовини в організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдром Кушинга.

Передозування.

Короткострокове застосування підвищених доз препарату (дуже велика кількість, дуже велика ділянка нанесення або ж дуже часте застосування) не виявляє ніяких побічних ефектів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності можливе застосування тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри. Діюча речовина – преднікарбат - проникає в материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю.

Діти.

Немовлята.

У немовлят Преднітоп дозволяється застосовувати тільки тоді, коли користь перевищує потенційний ризик. Застосування Преднітопу у немовлят може викликати синдром Кушинга внаслідок підвищеного метаболізму.

Особливі заходи безпеки.

Не наносити препарат на ділянки довкола очей. Якщо не нанесли препарат попереднього разу, не слід подвоювати дозу. Продовжуйте лікування, як призначено лікарем.

Особливості застосування.

При нанесенні на ділянки довкола очей:

регулярне потрапляння кортикоїдів у кон'юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми та катаракти;

при бактерійних і грибкових шкірних інфекціях:

місцеве лікування бактерійних і грибкових шкірних інфекцій Преднітопом можливе лише разом з препаратами антибактеріальної або протигрибкової дії.

Слід враховувати можливу підвищену чутливість до це тилового і стеарилового| спирту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не описано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описано.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Преднікарбат – діюча речовина для зовнішнього застосування, що міститься в препараті, являє собою |вдосконалений сильнодіючий глюкокортикоїд із чітко вираженою проти запальною, антиалергічною, проти ексудативною, антипроліферативною дією| і | протисвербіжною дією.

Фармакокінетика.

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

крем - білий непрозорий, блискучий;

мазь - біла прозора, блискуча;

мазь жирна - м’яка непрозора, блискуча.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття туби – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Туби по 10 г, 30 г, 50 г і 100 г.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

[mibe GmbH Arzneimittel].

Місцезнаходження.

Мюнхенерштрассе 15,

06796 Брена.

Преднитоп крем

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины 26.11.09№ 862
Регистрационное удостоверение
№ UA/10283/03/01
UA/10283/02/01
UA/10283/01/01
Дермсіфсірм ПГ, Німеччина
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата ПРЕДНИТОП

Состав:

действующее вещество: предникарбат; 1 г крема/мази/жирной мази содержит 2,5 мг предникарбата;

вспомогательные вещества: крем

спирт стеариловый, спирт цетиловый, спирт миристиловый, масло минеральное лёгкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауксусная, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищеная; мазь

глицерол моноолеат, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, октилдодеканол, магния сульфата гептагидрат, вода очищеная; жирная мазь

глицерол моноолеат, октилдодеканол, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Крем, мазь, жирная мазь для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код ATC D07A C18.

Клинические характеристики. Показания.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие применения местных кортикостероидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к предникарбату или к какому-либо другому компоненту препарата; Наличие реакции кожных покровов на прививки; Бактериальные кожные симптомы (например, туберкулез, сифилис), а также вирусные кожные симптомы (например, ветряная оспа или инфекционные проявления простого герпеса); Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Способ применения и дозы.

Преднитоп, крем - лечение острых заболеваний кожных покровов (например, покраснение, изъязвления).

Преднитоп, мазь – лечение мокнущих или сухих заболеваний кожных покровов.

Преднитоп, жирная мазь - лечение хронических заболеваний кожи (например, шелушение, огрубение кожных складок). Принимать накожно.

Препарат наносят один раз в день тонким слоем на пораженные области кожи. При необходимости частоту нанесения препарата можно увеличить до 2-х раз в день.

Курс лечения определяет врач, обычно он составляет не более 2 недель.

Указание. Туба имеет оригинальный колпачок. Перед первым применением необходимо проткнуть отверстие в алюминиевой мембране при помощи стержня оригинального колпачка.

Побочные действия.

В ходе лечения препаратом Преднитоп могут иметь место нежелательные побочные действия - телеангиэктазия, покраснение кожи и тяжи на коже, розацеобразный дерматит с истончением кожи или без. Резкое прекращение терапии может спровоцировать ухудшение заживления ран. Вследствие иммуноугнетающего действия глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, обесцвечивание кожи, гипертрихоз.

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особенно при накладывании герметических повязок, вследствие попадания действующего вещества в организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Передозировка.

Краткосрочное применение повышенных доз препарата (слишком большое количество, слишком большая зона нанесения или же слишком частое применение) не вызывает никаких побочных эффектов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение препарата возможно лишь тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие области кожи. Действующее вещество – предникарбат – проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Дети.

Грудные дети.

У грудных детей Преднитоп разрешается применять только при условии, что польза превышает потенциальный риск. Применение Преднитопа у грудных детей может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма.

Особые меры безопасности.

Не наносить препарат на область вокруг глаз. Если не нанесли препарат предыдущий раз, то не стоит удваивать дозу. Продолжайте лечение согласно предписаниям врача.

Особенности применения.

При нанесении на участки вокруг глаз:
регулярное попадание кортикоидов в конъюнктивальный мешок может привести к повышенному внутриглазному давлению;

при бактериальных и/или грибковых кожных инфекциях:

местное лечение бактериальных и/или грибковых кожных инфекций Преднитопом возможно только с препаратами антибактериального или противогрибкового действия. Следует учитывать возможную повышенную чувствительность к цетиловому и стеариловому спирту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не описано.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Предникарбат - действующее вещество для наружного применения, которое содержится в препарате, представляет собой усовершенствованный сильнодействующий глюкокортикоид с явно выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозуд-ным действием.

Фармакокинетика.
При местном применении препарата системная абсорбция незначительна.

Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства:

крем - белый непрозрачный, блестящий;

мазь - белая прозрачная, блестящая мазь;

жирная мазь - мягкая непрозрачная, блестящая жирная мазь.

Срок годности.

3 года
После вскрытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Тубы по 10 г, 30 г, 50 г и 100 г.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель [mibe GmbH Arzneimittel].

Местонахождение.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена.