Прегнакеа - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПРЕГНАКЕА

(PREGNACARE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді   капсули коричневого кольору, що містять гранульований порошок від жовто-коричневого до темно-жовтого кольору;

склад: 1капсула містить:

допоміжні речовини: желатин, титану діоксид, вода очищена, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Мультивітаміни з мінералами. Код АТС А 11А А 03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Прегнакеа - комбінований препарат, до складу якого входять вітаміни та мінерали, які поповнюють дефіцит цих речовин в організмі, в особливості при підвищеній потребі в них у періоди вагітності та годування груддю. Дія Прегнакеа зумовлена дією речовин, що входять до його складу.   Холекальциферол (вітамін Д) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, а також процес побудови структури кісток, попереджує розвиток рахіту у новонароджених. Тіамін (вітамін В₁) як кофермент бере участь у вуглеводному обміні та функціонуванні нервової системи. Рибофлавін (вітамін В₂) – найважливіший каталізатор процесів клітинного дихання, під час вагітності обмежує вплив тератогенних факторів. Піридоксин (вітамін В₆) як кофермент бере участь у білковому синтезі та синтезі нейромедіаторів. Під час вагітності особливо необхідний жінкам, які раніше приймали пероральні контрацептиви, що виснажують депо піридоксину в організмі. Ціанкобаламін (вітамін В₁₂) бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального росту, кровотворення та розвитку епітеліальних клітин, потрібний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну. Нікотинамід бере участь у процесах тканинного дихання, жирового та вуглеводного обміну. Аскорбінова кислота (вітамін С) забезпечує синтез колагену, бере участь у формування та підтримці структури та функції хрящів, кісткової тканини, зубів. Вітамін С впливає на утворення гемоглобіну та визрівання еритроцитів. Фізіологічний рівень аскорбінової кислоти в організмі вагітної жінки має велике значення для нормального розвитку плаценти, а також для підвищення опірності організму до інфекцій. Фолієва кислота бере участь у синтезі амін окислот, нуклеотидів, нуклеїнових кислот. Вона необхідна для нормального еритропоезу; під час вагітності виконує захисну функцію відносно тератогенних факторів. Токоферол (вітамін Е) має антиоксидантні властивості, підтримує стабільність еритроцитів, попереджує гемоліз, позитивно впливає на функцію статевих залоз, нервової та м’язової тканин. Залізо бере участь в еритропоезі, в складі гемоглобіну забезпечує транспорт кислю до тканин.

Фармакокінетика. Прегнакеа активно всмоктується із шлунково-кишкового тракту відразу ж після його прийому.

Основні компоненти препарату метаболізуються в печінці.

Складові препарату Прегнакеа   розподіляються по тканинах організму та виявляються в печінці (вітамін В₁₂, фолієва кислота, магній), жировій тканині (вітаміни D, Е), м’язах (вітамін D, цинк), кістках (цинк), мозку (магній), нирках (магній), підшлунковій залозі (магній), еритроцитах, селезінці, серці та нігтях.

Складові препарату виводяться із організму з жовчю (вітаміни Е, В_12, магній), фекаліями (цинк, магній), сечею (вітаміни Е, С, Н, В₆, В₁₂, фолієва кислота, нікотинамід, цинк, магній, йод) як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Дія препарату Прегнакеа є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень не є можливим; всі елементи разом не можна прослідкувати за допомогою маркерів або біодосліджень. З цієї причини неможливо знайти метаболіти препарату.

Показання для застосування.

Прегнакеа показаний для лікування дефіциту вітамінів і мінералів в організмі, особливо під час вагітності та годування груддю.

Прегнакеа показаний також жінкам, які планують народження дитини.

Спосіб застосування та дози.

Приймати 1 капсулу на день. Для кращого засвоєння препарату   капсули слід приймати після   основного прийому їжі, запивати склянкою води або холодного напою. Капсули не розжовувати.

Термін лікування визначає лікар.

Побічна дія. Не описана. Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозування малоймовірне. Рідко   можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо, на думку лікаря, ці симптоми, пов’язані з передозуванням, прийом препарату слід припинити.

Особливості застосування.

Препарат Прегнакеа містить залізо. Надмірне вживання цього елемента може бути шкідливим для маленьких дітей, тому зберігати препарат   слід у місцях, недоступних для маленьких дітей.

Як і будь-які інші ліки, препарат Прегнакеа   не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.

Препарат не впливає на здатність управляти транспортними засобами та механізмами.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять вітаміни та мінеральні речовини.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С,   в   недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 15 капсул у блістері, 2 блістери в картонній коробці.

Виробник. Вітабіотікс Лтд, Великобританія.

Адреса. 1 Епслі уей, Лондон NW 2 7HF, Великобританія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 30, № 90

№  UA/3080/01/01 от 14.05.2010 до 14.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Прегнакеа — комбинированный препарат, в состав которого входят витамины и минералы, которые восполняют дефицит этих веществ в организме, особенно при повышенной потребности в них в период беременности и кормления грудью.
Колекальциферол (витамин D₃, INN — colecalciferolum) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс построения структуры костей, зубов, улучшает усвоение кальция в организме, необходимого для развития опорно-двигательного аппарата. Тиамин (витамин В₁) после фосфорилирования в виде дифосфата является коферментом дегидрогеназы кетокислот, необходим для метаболизма углеводов, передачи нервных импульсов. Тиамин необходим для нормального функционирования нервной системы, ЖКТ, эндокринных желез, сердца.
Рибофлавин (витамин В₂) входит в состав флавиновых ферментов, катализатор клеточного дыхания, в период беременности ограничивает влияние тератогенных факторов. Рибофлавин способствует регенерации тканей, улучшает остроту зрения, повышает устойчивость к гипоксическим состояниям в период беременности.
Никотинамид (витамин В₃) входит в состав никотинамидных коферментов, участвует в окислительно-восстановительных процессах, предотвращает возникновение симптомов пеллагры, улучшает обмен углеводов, обладает седативным действием на ЦНС, гепатопротекторное, регенеративное действие, улучшает функцию ЖКТ.
Пиридоксин (витамин В₆) принимает участие в обмене аминокислот, синтезе белков и нейромедиаторов, способствует функционированию нервной системы, гемопоэза. В период беременности особенно необходим женщинам, ранее принимавшим пероральные контрацептивы или терапию изониазидом при туберкулезе; эти лекарственные средства истощают депо пиридоксина в организме.
Цианокобаламин (витамин В₁₂) принимает участие в синтезе нуклеотидов, является важным фактором для нормального развития эритроцитов и эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты, синтеза миелина, функционирования иммунной системы.
Кислота аскорбиновая (витамин С) в терапевтических дозах является биологическим антиоксидантом, способствует усвоению железа, образованию гемоглобина, созреванию эритроцитов, стимулирует формирование соединительной ткани, синтез холестерина, необходимого для роста и нормальной структуры костей и зубов, поддержки состояния иммунной системы, проницаемости капилляров. Физиологический уровень кислоты аскорбиновой в организме беременной имеет большое значение для нормального развития плаценты, а также для повышения сопротивляемости организма инфекциям.
Кислота фолиевая принимает участие в синтезе нуклеотидов, нуклеиновых кислот, нормальном развитии эритроцитов, поддерживает функцию иммунной системы, способствует регенерации. В период беременности кислота фолиевая выполняет защитную функцию относительно тератогенных факторов. Токоферол (витамин Е) обладает антиоксидантными свойствами, поддерживает стабильность мембран эритроцитов и других клеток, предупреждает гемолиз, положительно влияет на активность ферментов жизненно важных органов и функцию половых желез, нервной и мышечной тканей, обладает токолитической активностью, предотвращающей аборт и преждевременные роды.
Железо принимает участие в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода к тканям, уменьшает проявления анемии у матери и плода.
Цинк входит в состав металлоферментов, принимающих участие в синтезе жиров и белков, поддерживает функцию иммунной системы, обладает антиоксидантными свойствами, способствует всасыванию фолатов.
Магний влияет практически на все функции организма, принимает участие в энергосинтезирующих процессах, способствует всасыванию кальция, опосредованно повышает антиоксидантную защиту, снижает риск судорожных состояний в период беременности.
Йод — необходимый компонент тиреоидных гормонов, в составе калия йодида оказывает отхаркивающее и противоатеросклеротическое действие.
Медь — способствует стабильности мембран эритроцитов, входит в состав металлоферментов, принимающих участие в окислительно-восстановительных процессах.

ПОКАЗАНИЯ:

дефицит витаминов и минералов в организме, особенно в период беременности и кормления грудью; женщинам, планирующим беременность.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь по 1 капсуле в сутки. Для лучшего усвоения препарат применяют после основного приема пищи, запивая стаканом воды или холодного напитка, не разжевывая. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Длительность лечения зависит от состояния организма больного и определяется индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое, арахису. Пернициозная анемия, гипервитаминоз А, D, нарушение функции почек, нефролитиаз, уролитиаз, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипермагниемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата в рекомендуемых дозах очень редко возможны побочные эффекты:
со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью — аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию и др.;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, гиперемия кожи;
со стороны ЖКТ: диспептические нарушения, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запор;
другие: возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В₂. Препарат содержит железо, что может приводить к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект безопасен и не имеет никакого клинического значения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом-гинекологом. Не следует превышать рекомендуемые дозы Прегнакеа и применять одновременно с другими лекарственными средствами, некоторыми пищевыми продуктами (печень и продукты из печени) или напитками, содержащими большое количество витамина А и/или D, Е, железа и меди, чтобы предотвратить передозировку этих витаминов и микроэлементов.
В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза ретинола пальмитата (витамина А) не должна превышать 5000 МЕ витамина А. В период беременности не следует превышать суточную дозу витамина D₃ 600 МЕ. Витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Необходимо принимать во внимание поступление витамина D₃ и кальция в организм матери и ребенка из других источников.
При приеме других препаратов, содержащих витамин D, необходимо обеспечить мониторинг уровня кальция в плазме крови.
Фолиевая кислота, витамин В₁₂ и железо могут маскировать некоторые формы анемии.
Поскольку препарат содержит йод, при заболеваниях щитовидной железы необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности применения препарата.
С осторожностью применяют при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока); при ИБС и сахарном диабете.
При продолжительном применении Прегнакеа необходимо контролировать функцию поджелудочной железы.
Дети. Препарат не показан для лечения детей.
Период беременности и кормления грудью. Препарат показан для лечения в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Прегнакеа с другими препаратами рекомендуют проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных компонентов препарата с другими лекарственными средствами:
•при пероральном применении препаратов железа подавляется всасывание тетрациклинов в ЖКТ и, наоборот, что приводит к снижению плазменной концентрации как антибиотика, так и железа; при необходимости одновременного применения этих препаратов тетрациклины принимают через 2 ч после или за 2 ч до перорального применения железа;
•применение антацидов одновременно с пероральными препаратами железа может снижать всасывание последнего; между приемом антацидов и препаратов железа необходим интервал 3 ч;
•препараты, содержащие магний, медь или цинк, могут ухудшать всасывание антибиотиков и противовирусных средств, применяемых перорально, что приводит к снижению их концентрации; пациентам, принимающим оба препарата, необходимо разделить их прием, по крайней мере, через 1–2 ч;
•препараты, содержащие витамин Е, необходимо применять с осторожностью одновременно с антикоагулянтами или препаратами, влияющими на агрегацию тромбоцитов;
•одновременное применение слабительных средств может уменьшать всасывание витаминов в ЖКТ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме согласно инструкции маловероятна. Случаи передозировки в основном связаны с одновременным применением моно- или мультивитаминов в высоких дозах. Острая или хроническая передозировка может проявляться гипервитаминозом А и D, гиперкальциемией, а также токсическим действием железа и меди.
Признаком острого отравления могут быть такие неспецифические симптомы, как головная боль, начинающаяся внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, запор, диарея.
При возникновении таких симптомов прием препарата необходимо прекратить. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.