Прегнавіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРЕГНАВІТ

(PREGNAVIT^®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові непрозорі капсули овальної форми, червоно-коричневого кольору. Вміст капсул – масляниста паста жовто-коричневого кольору;

Склад: одна капсула містить:

допоміжні речовини:   р-метоксиацетофенон, етил ванілін,   лецитин Е 322, віск жовтий, олія соєва гідрована, олія соєва частково   гідрована, олія рапсова рафінована, желатин, олія арахісова гідрогенізована, три гліцериди каприлової та капринової кислот; гліцерин

85 %, суха субстанція каріону R 83, титану діоксид Е 171, заліза оксид чорний Е 172, кошеніловий червоний Е 124.    

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з мікроелементами. Код АТС А 11А А 04.

Форма випуску. Капсули.

Фармакологічні властивості. Прегнавіт – комбінований вітамінний препарат, який містить мінеральні речовини. Вітаміни та мінеральні речовини, які входять до складу препарату, повністю поповнюють їх дефіцит у разі підвищення їх потреби під час вагітності та лактації. Дія   Прегнавіту визначається компонентами, які входять до його складу.

Ретинолу пальмітат (вітамін А) необхідний для біосинтезу родопсину, зберігає цілісність епітеліальних клітин, росту організму (плода під час вагітності).

Холекальциферол (вітамін Д₃) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, а також процес становлення структури кісток; попереджає розвиток рахіту у немовлят.

Тіаміну нітрат (вітамін В₁) як   кофермент бере участь у вуглеводному обміні, функціонуванні нервової системи.

Рибофлавін (вітамін В₂) важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприймання. У період вагітності обмежує дію тератогенних факторів.

Піридоксину гідро хлорид (вітамін В₆) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів. Під час вагітності особливо необхідний жінкам, які в минулому приймали оральні контрацептиви, що могло призвести до вичерпування депо піридоксину в організмі.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂) бере участь у синтезі нуклеотидів; є важливим фактором нормального росту, кровотворення та розвитку епітеліальних клітин; необхідний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну.

Нікотинамід бере участь у процесах тканинного дихання, жирового та вуглеводного обмінів.

Кислота аскорбінова (вітамін С) забезпечує синтез колагену; бере участь у формуванні та підтримці структури та функції хрящів, кісток, зубів; впливає на утворення гемоглобіну, дозрівання еритроцитів. Фізіологічний рівень аскорбінової кислоти в організмі вагітної жінки має велике значення для нормального розвитку плаценти, а також для підвищення опірності організму інфекціям.

Кислота пантотенова (кальцію пантотенат) як складова частина коензиму А, відіграє важливу роль у процесах ацетилювання та окислення; сприяє розвитку, регенерації епітелію та ендотелію.

Кислота фолієва бере участь у синтезі амін окислот, нуклеотидів, нуклеїнових кислот; необхідна для нормального еритропоезу. У період вагітності виконує деякою мірою захисну функцію щодо тератогенних чинників.

α-токоферолу ацетат (вітамін Е) має антиоксидантну властивість, захищає речовини від окислення; підтримує стабільність еритроцитів, попереджає гемоліз; має позитивний вплив на функцію статевих залоз, нервової та м’язової тканин.

Залізо (у вигляді заліза двовалентного фумарату) бере участь в еритропоезі, у складі гемоглобіну здійснює транспорт кисню до тканин.

Кальцій (головним чином із кальцію фосфату кислого безводного, а також кальцію пантотенату и кальцію лактату) необхідний для формування кісткової речовини, зсідання крові, здійснення процесів передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних та гладких м’язів, нормальної діяльності міокарда.  

Фармакокінетика. Дія Прегнавіту є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних спостережень неможливе. Всі компоненти разом не можуть бути прослід ковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цієї ж причини неможливо виявити метаболіти препарату.  

Показання для застосування. Запобігання полі гіповітамінозу та дефіциту мінеральних речовин у вагітних та   внутрішньоутробних відхилень розвитку плода під час вагітності, період   лактації; період реконвалесценції після тривалих та/або важко протікаючих захворювань, у тому числі інфекційних у дорослих.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо під час їди з невеликою кількістю рідини. Якщо лікар не порадив Вам інший режим дозування, під час вагітності Прегнавіт приймають по

1 капсулі щоденно. При необхідності доза може бути збільшена в ІІ – III триместрі вагітності до 2 капсул на добу. Прегнавіт може застосовуватися не тільки під час вагітності, а і в післяпологовий період, а також у період видужування після довготривалих і тяжких хвороб. У цих випадках препарат рекомендується приймати дорослим курсами тривалістю 2 – 3 місяці по 1 капсулі 1 раз на добу.  

Побічна дія. При застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах побочна дія не   встановлена. Можливі алергічні реакції на компоненти препарату.

Протипоказання. Перніціозна анемія.

Передозування. При передозуванні можливі диспептичні прояви. Жодних   спеціальних заходів, за винятком звичайного медичного спостереження, непотрібно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прегнавіт не рекомендується призначати протягом тривалого часу разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування жиророзчинних вітамінів (А, Д₃, Е) внаслідок депонування останніх в організмі.

Особливості застосування. У період вагітності добова доза ретинолу пальмі тату (вітаміну А) не повинна перевищувати 10 000 МО. У зв’язку з відсутністю досвіду клінічного застосування   Прегнавіт не рекомендується застосовувати дітям.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул у контурних чарункових   упаковках (блістерах), по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.

Виробник. «Меркле ГмбХ», Німеччина.

Дистриб’ютор та власник торговельної ліцензії: “ратіофарм Інтернешнл ГмбХ”.

Адреса. 89079, Ульм, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. мягкие, № 30, № 60

Ретинола пальмитат 3000 МЕ
Холекальциферол 200 МЕ
Тиамина нитрат 1,5 мг
Рибофлавин 2,5 мг
Пиридоксина гидрохлорид 5 мг
Цианокобаламин 5 мкг
Никотинамид 15 мг
Кислота аскорбиновая 75 мг
Кальция пантотенат 10 мг
Кислота фолиевая 0,75 мг
α-Токоферола ацетат 10 мг
Железа (II) фумарат 30 мг
Кальция лактат 6,51 мг
Кальция гидрогенфосфат безводный 250 мг
Прочие ингредиенты: р-метоксиацетофенон, этилванилин, лецитин Е322, воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло рапсовое, желатин, масло арахисовое, триглицериды кислот каприновой и каприловой, глицерин 85%, титана диоксид (Е124), железа оксид черный Е172, кошениль красная Е124, сухая субстанция кариона R83.

№  UA/1813/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный поливитаминный препарат, содержащий минеральные вещества. Входящие в состав препарата витамины и микроэлементы восполняют дефицит этих соединений в организме, в частности при повышенной потребности в них в период беременности и кормления грудью. Действие Прегнавита определяется его компонентами. Ретинол пальмитат (витамин А) необходим для биосинтеза родопсина, сохранения целостности эпителиальных клеток, роста организма (в том числе организма плода в период беременности). Колекальциферол (витамин D₃) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, а также процесс построения структуры костей; предупреждает развитие рахита у новорожденных. Тиамин нитрат (витамин В₁) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы. Рибофлавин (витамин В₂) — важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. В период беременности лимитирует воздействие тератогенных факторов. Пиридоксин гидрохлорид (витамин В₆) в качестве кофермента принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов. В период беременности особенно необходим женщинам, ранее принимавшим пероральные контрацептивы, которые истощают депо пиридоксина в организме. Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена. Аскорбиновая кислота (витамин С) обеспечивает синтез коллагена; участвует в формировании и поддержании структуры и функции хрящей, костной ткани, зубов; влияет на образование гемоглобина, созревание эритроцитов. Физиологический уровень аскорбиновой кислоты в организме беременной имеет большое значение для нормального развития плаценты, а также для повышения сопротивляемости организма инфекциям. Пантотеновая кислота (кальция пантотенат) в качестве составной части коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления; способствует построению, регенерации эпителия и эндотелия. Фолиевая кислота принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза; в период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов. α-токоферола ацетат (витамин Е) обладает антиоксидантным свойством; поддерживает стабильность эритроцитов, предупреждает гемолиз; оказывает положительное влияние на функцию половых желез, нервной и мышечной ткани. Железо (в виде железа двухвалентного фумарата) участвует в эритропоэзе, в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани. Кальций необходим для формирования костного вещества, процессов коагуляции, осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, нормальной деятельности миокарда.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика полигиповитаминоза и дефицита минеральных веществ в период беременности и кормления грудью и внутриутробных отклонений развития плода; период реконвалесценции после продолжительных и/или тяжело протекающих заболеваний, в том числе инфекционных, у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают внутрь во время еды с небольшим количеством жидкости. Если врач не рекомендовал другой режим дозирования, в период беременности Прегнавит принимают по 1 капсуле ежедневно. При необходимости во II–III триместр доза препарата может быть повышена до 2 капсул в сутки.
Прегнавит можно применять не только во время беременности, но и в послеродовой период. В период реконвалесценции после тяжелых заболеваний назначают по 1 капсуле 1 раз в сутки в течение 2–3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, сои, арахиса, пернициозная анемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны пищеварительной системы: возможны легкие обратимые желудочно-кишечные нарушения (дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (очень редко — крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Прегнавит не следует применять одновременно с другими мультивитаминными препаратами, поскольку это может вызвать передозировку жирорастворимых витаминов A, D₃ и E.
В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза ретинола пальмитата (витамина А) не должна превышать 5000 МЕ витамина A. В период беременности не следует превышать суточную дозу витамина D₃ в 600 МЕ. Витамин D₃ и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Необходимо учитывать поступление витамина D₃ и кальция в организм матери и ребенка из других источников.
При приеме других препаратов, содержащих витамин D, необходимо обеспечить мониторинг уровня кальция в крови.
Дети. Применение препарата Прегнавит не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Прегнавит не рекомендуют применять в течение длительного времени с другими поливитаминными препаратами, поскольку возможна передозировка жирорастворимых витаминов (A, D₃, E) с развитием гипервитаминоза (вследствие депонирования последних в организме).
Для предотвращения взаимного ухудшение всасывания продукты, содержащие железо, не следует употреблять одновременно с тетрациклином или антацидными средствами. Если есть необходимость в приеме данного препарата, то интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

интоксикация возможна лишь вследствие передозировки витаминами A и D.
Симптомами острой передозировки витамином A является головная боль, повышенное потоотделение, повышенная утомляемость, тошнота, папиллоэдема, аномальное увеличение печени, петехии и экзантемы на коже после 24 ч передозировки.
Симптомами хронического отравления являются сухость кожи, зуд, шелушение кожи, нарушение роста волос, трещины на коже возле уголков рта, усталость, подкожные кровоизлияния, боль в костях нижних конечностей, увеличение печени и селезенки, фиброзы, цирроз, который вызывает портальную гипертензию, асцит, псевдоопухоли, связанные с повышением внутричерепного давления, повышение уровня ЩФ, гиперкальциемия, тошнота, папиллоэдема.
Гиперавитаминоз витамина D проявляется симптомами, которые обусловлены в основном гиперкальциемией, такими как общая слабость, головная боль, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, головокружение, шум в ушах, атаксия, артериальная гипотензия, сонливость, депрессия, амнезия, дезориентация, галлюцинации, синкопе, кома. Нарушение функции почек может сопровождаться полиурией, полидипсией и альбуминурией. Может отмечаться кальцификация мягких тканей сердца, кровеносных сосудов, почек и легких.
Лечение — отмена препарата, постельный режим, диета с ограниченным содержанием кальция, большое количество жидкости, прием слабительных средств.
При значительных симптомах гиперкальциемии — в/в введение большого количества изотонического р-ра натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.