Продеп - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОДЕП

(PRODEP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fluoxetine; (+N) – (а, а, а,-трифторо-п-толіл)-окси-пропіл амін;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою блакитного кольору, з написом “PRODEP” навколо корпусу білим шрифтом, навколо кришечки чорним шрифтом, капсула містить порошок білого кольору;

склад: 1 капсула містить флюоксетину гідро хлорид, що еквівалентно 20 мг флюоксетину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флюоксетин, діючий компонент препарату Продеп, є антидепресантом. За хімічною структурою він не належать ні до трициклічних, ні до тетрациклічних антидепресантів. Флюоксетин має значну антидепресивну активність, що, мабуть, пов’язано з потужним специфічним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в синапсах нейронів ЦНС. Флюоксетин на відміну від трициклічних антидепресантів є слабким антагоністом мускаринових, гіста мінових і адренергічних рецепторів, при   його   застосуванні не спостерігаються   негативні явища з боку серцево-судинної   системи, а   також інші явища, зумовлені антихолінергічною дією, характерні для трициклічних антидепресантів. Даних про канцерогенну або мутагенну дію препарату немає.

Фармакокінетика. Флюоксетин добре всмоктується при пероральному прийомі. При одноразовому прийомі 40 мг флюоксетину максимальна концентрація в плазмі  (15 - 55 нг/мл) спостерігається через 6 - 8 год. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату, хоча і може трохи затримувати всмоктування. Препарат може застосовуватись як до, так і після їди. Метаболізується флюоксетин у печінці. Метаболітами препарату є норфлюоксетин і інші не ідентифіковані речовини. Норфлюоксетин здійснює обернене захоплення серотоніну.

Показання для застосування. Продеп призначають при лікуванні всіх типів депресії, незалежно від її проявів (м’яка, помірна, тяжка).

Спосіб застосування та дози.  Починати   терапію   Продепом необхідно з 20 мг на добу в один ранковий прийом, така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. Якщо поліпшення не настає, дозу можна збільшити через 3 - 4 тижні до 20 мг двічі на   добу. Максимально допустима доза становить 80 мг на добу.

Підтримуюча терапія. Звичайна доза становить 20 мг на добу.

Як   і щодо інших антидепресантів, для виявлення повного ефекту флуоксетину може знадобитися  3- 4 тижні.

Доза   препарату для хворих із   нирковою або   печінковою недостатністю, для хворих похилого віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, повинна бути знижена.

Побічна дія.  Найчастіше   зустрічається: тривога, знервованість, безсоння, сонливість, стомлюваність, нудота, пронос, запаморочення, астенія, головний біль, висип, свербіж. У деяких випадках це потребує припинення терапії.

Протипоказання. Гіпер чутливість до флуоксетину. Продеп не слід комбінувати з інгібіторами МАО. Флуоксетин протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (клуб очкова фільтрація < 10 мл/хв). Періоди вагітності та лактації. Дитячий вік (до 14 років).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, збудження ЦНС, гіпоманія, судоми.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні Продепу.

Особливості застосування.  На початку лiкування на фонi тяжкої втоми,   запаморочення препарат може ускладнити виконання робiт, що потребують швидкої психічної та фiзичної реакцiї (наприклад   керування   транспортом,   механізмами,   робота на висоті i т. ін.). Особи таких професiй можуть приймати засiб тiльки з дозволу лiкаря.

Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може спричинювати манію або гіпоманію (приблизно в 1% пацієнтів).  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поєднання флуоксетину з триптофаном може призвести до посилення серотонінергічних ефектів флуоксетину. При одночасному застосуванні флуоксетину і літію рівень останнього у плазмі може підвищуватись або знижуватись.

Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікування Продепом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни Продепу до початку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менш 5 тижнів. Тяжкі, іноді з фатальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи надто велике збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали Продеп   у комбінації з інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО.  

Флуоксетин може потенціювати дію альпразоламу, діазепаму та алкоголю.

Умови та термін зберігання.   Зберігати при температурі не вище 25⁰С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Капсули по 20 мг, по 10 капсул у стрипі, по 6 стрипів у картонній упаковці.

Виробник. Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Адреса. С 1/2710 ГIДС Фаза 3 Вапі 396 195, Гуджарат, Індія.

Продеп

Международное наименование:
Флуоксетин (Fluoxetine)

Групповая принадлежность:
Антидепрессант

Описание действующего вещества (МНН):
Флуоксетин

Лекарственная форма:
капсулы

Фармакологическое действие:
Антидепрессивное средство, селективный ингибитор обратного захвата серотонина. Улучшает настроение, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, некардиотоксичен. Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 нед лечения.

Показания:
Депрессии (независимо от степени депрессивного расстройства - слабая, умеренная, тяжелая), булимия, анорексия, алкоголизм, навязчивые состояния.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, ХПН (КК менее 10 мл/мин), выраженная печеночная недостаточность, суицидальная настроенность, одновременный прием ингибиторов МАО (в предшествующие 2 нед), беременность, период лактации.C осторожностью. Сахарный диабет, эпилептический синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), болезнь Паркинсона, компенсированные почечная и/или печеночная недостаточность, кахексия.

Побочные действия:
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, вялость, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, тревожность, суицидальная наклонность (свойственная больным с депрессивными расстройствами), мания или гипомания. Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость во рту или гиперсаливация, тошнота, диарея. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Прочие: повышенное потоотделение, похудание, снижение либидо, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах - анксиолитических ЛС (транквилизаторов), симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы:
Внутрь, при депрессии начальная доза - 20 мг/сут 1 раз, утром; при необходимости еженедельно дозу увеличивают на 20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг в 2-3 приема. При булимии и для пожилых пациентов - 60 мг в 3 приема, при навязчивых состояниях - 20-60 мг/сут. Поддерживающая терапия - 20 мг/сут. Курс лечения - 3-4 нед.

Особые указания:
При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела). У больных сахарным диабетом назначение флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликемии - при его отмене. В связи с этим доза инсулина и/или любых др. гипогликемических ЛС, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача. Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 нед. При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

Взаимодействие:
Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола и гипогликемических ЛС. Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50% снижать дозу трициклических антидепрессантов при одновременном применении). На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков. Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ). Ингибиторы МАО повышают риск развития серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушения координации движений, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома). ЛС, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, повышают риск развития побочных эффектов и усиления угнетающего действия на ЦНС. При одновременном применении с ЛС, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.


Описание препарата Продеп не предназначено для назначения лечения без участия врача.