Простакер - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОСТАКЕР

(PROSTACARE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

ліпофільний екстракт з плодів пальми пилкоподібної (Extr. Serenoa repens) - 320 мг (85 - 95 % жирних кислот);

допоміжні речовини:  желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза  оксид червоний (Е 172). 

Лікарська форма.

Капсули.

Овальні коричневі непрозорі м’які желатинові капсули; капсули вміщують маслянисту емульсію жовто-коричневого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виготовлено за ліцензією Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд

компанією Мега Лайфсайенсіз Лтд;

384 Соі 6, Паттана 3 Роуд, Бенгпу Індастріел Істейт, Самутпракарн 10280, Таїланд.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС  G04С X02.

Компоненти екстракту з плодів пальми пилкоподібної мають анти андроген ні ефекти. Описана інгібіція 5-A-редуктази, що каталізує перетворення тестостерону в дигідротестостерон (ДГТ). У хворих з доброякісною гіперплазією простати були виявлені підвищені значення ДГТ, які мають спорідненість з рецепторами андрогенів у 10 разів вище, ніж тестостерон, у зв'язку з чим йому, в основному, приписують відповідальність за розвиток гіперплазії простати. Дослідження показали, що під впливом ліпофільних екстрактів із плодів пальми пилкоподібної скарги при сечовипусканні зменшені: слабкий потік сечі, поліпшені полакіурія, ніктурія, обсяг залишкової сечі зменшується. Інші фактори, які можуть перешкоджати гіперплазії передміхурової залози: інгібіція зв'язування рецепторів пролактину і порушення процесів передачі сигналу, протизапальний ефект за рахунок гальмування 5-ліпооксигенази; інгібіція проліферації епітелію передміхурової залози, проти набрякова дія.

Екстракт з плодів пальми пилкоподібної швидко всмоктується. Після перорального прийому максимальна концентрація в плазмі спостерігається приблизно через 1,5 години.

Показання для застосування.

Порушення сечовипускання при доброякісній гіперплазії (аденомі) передміхурової залози I та II стадій, а також при хронічному простатиті.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При появі крові в сечі, постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються з раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), треба терміново звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Порадьтеся з Вашим лікарем перед застосуванням препарату та будьте впевнені, що Ваш стан був продіагностований як доброякісне збільшення простати або хронічний простатит. Якщо симптоми не проходять, зверніться до Вашого лікаря. Треба пам’ятати, що Простакер лише полегшує страждання при збільшенні передміхурової залози, але не усуває саме її збільшення. Тому хворі повинні регулярно звертатися до лікаря для контролю стану передміхурової залози.

Застосування   в період   вагітності   або   годування   груддю.

Простакер не застосовують для лікування жінок.

Здатність   впливати   на   швидкість   реакції   при   керуванні   авто транспортом   або   роботі з іншими   механізмами. Немає повідомлень щодо можливості препарату Простакер впливати на швидкість реакції при керуванні   авто транспортом   або роботі з іншими   механізмами.

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують по 1 капсулі препарату Простакер щоденно в один і той же час. Капсулу ковтають цілою після прийому їжі і запивають достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання і не обмежена часом. Зменшення проявів симптомів захворювання можна очікувати лише через 6 тижнів лікування. Повна ефективність може бути досягнута не раніше ніж через 3 місяці. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються чи, навпаки, збільшуються, то треба звернутися до лікаря.

Передозування.

Випадків передозування препаратом Простакер дотепер зареєстровано не було.

Побічні ефекти.

У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов'язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до        < 1/1000), дуже рідко ( < 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

З боку травного тракту: рідко – відчуття дискомфорту з боку травного тракту (нудота, біль у шлунку).

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, наприклад, шкірні висипання або набряк шкіри.

З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.

Взаємодія   з   іншими лікарськими   засобами   та   інші види   взаємодій.

Немає повідомлень про взаємодію препарату Простакер з іншими лікарськими засобами та про інші види взаємодій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С.  

Упаковка. 10 капсул у блістері. По 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія   відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 320 мг, № 10, № 30

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

компоненты экстракта из плодов пальмы пилообразной обладают антиандрогенным эффектом. Описано ингибирование 5-А-редуктазы, катализирующей превращение тестостерона в дигидротестостерон. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено повышение уровня дигидротестостерона, обладающего родством к рецепторам андрогенов в 10 раз выше, чем тестостерон, в связи с чем дигидротестостерон, в основном, считают ответственным за развитие гиперплазии предстательной железы. Исследования показали, что при применении липофильных экстрактов из плодов пальмы пилообразной уменьшается выраженность жалоб на слабую струю мочи, поллакиурию, никтурию, уменьшается остаточный объем мочи. Другие факторы, которые могут препятствовать гиперплазии предстательной железы: ингибирование связывания рецепторов пролактина и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительный эффект за счет угнетения 5-липооксигеназы; ингибирование пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.
Экстракт из плодов пальмы пилообразной быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме крове достигается приблизительно через 1,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы I и II стадии, а также при хроническом простатите.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют по 1 капсуле препарата Простакер ежедневно в одно и то же время. Капсулу глотают целой после приема пищи и запивают достаточным количеством жидкости. Продолжительность лечения зависит от формы, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена временем. Уменьшения выраженности симптомов заболевания можно ожидать только через 6 нед лечения. Максимальный эффект может быть достигнут не ранее 3 мес терапии. Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, наоборот, увеличивается, следует обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при возникновении любых непривычных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
При анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), иногда (<1/10 000), частота неизвестна (доступная информация не позволяет оценить частоту).
Со стороны ЖКТ: редко — ощущение дискомфорта со стороны ЖКТ (тошнота, гастралгия).
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, например кожные высыпания или отек кожи.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — обратимая гинекомастия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении гематурии, постоянном подтекании мочи вследствие переполнения мочевого пузыря и при болезненных позывах к мочеиспусканию, сочетающихся с острой задержкой мочи, необходимо срочно обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходима консультация врача на предмет подтверждения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или хронического простатита. Если симптомы сохраняются, необходима консультация врача. Следует учитывать, что Простакер только уменьшает выраженность симптомов при гиперплазии предстательной железы, но не устраняет саму гиперплазию. Поэтому следует регулярно обследовать пациента для контроля состояния предстательной железы.
Дети. Препарат не применяют в лечении детей.
Период беременности и кормления грудью. Простакер не применяют для лечения женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет сообщений относительно возможности препарата Простакер влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет сообщений о взаимодействии препарата Простакер с другими лекарственными средствами и о других видах взаимодействий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки при применении препарата Простакер до настоящего времени не зарегистрированы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.