Ранісан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНІСАН

(RANISAN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:   ранітидин;  N-[2-[[[5-(диметил аміно) метил]фуран-2-ил]метил]тіо]етил]-N'-метил-2-нітроетен-1,1-діамін гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору таблетки, вкриті оболонкою, сочевицеподібної форми, з насічкою з одного боку, діаметром 9,6 мм;

склад:  1 таблетка містить 168 мг ранітидину гідро хлориду, що еквівалентно 150 мг ранітидину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, повідон, магнію стеарат,   гіпромелоза, макрогол-6000, титану діоксид, дибутилфталат.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Блокатори Н₂-гіста мінових рецепторів. АТС   А 02ВА 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина - ранітидин знижує агресивність шлункового соку, пригнічує секрецію соляної кислоти і пепсину. Це супроводжується зниженням, головним чином, базальної і нічної секреції соляної кислоти, а також секреції, стимульованої пентагастрином, ацетилхоліном тощо. Крім того, ранітидин гальмує де грануляцію опасистих клітин, знижує вміст гістаміну в періульцерозній зоні і стимулює процеси загоювання виразки, збільшуючи кількість клітин епітелію, які синтезують ДНК.

Ранітидин практично не діє на гормональний статус, імунологічну реактивність, мікросомальні ферменти печінки і біотрансформацію інших лікарських сполук. Належить до II покоління блокаторів Н₂-гіста мінових рецепторів.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація ранітидину в плазмі після перорального прийому досягається через 1,5-2,5 години. Біодоступність становить 40-80%. Період напів виведення становить 2-2,5 години. Елімініція ранітидину здійснюється   в основному нирками: 70 % препарату екскретується із сечею у незміненому вигляді. Ранітидин може призначатись пацієнтам із супутніми захворюваннями печінки, тому що печінковий метаболізм препарату незначний.

Показання для застосування.

• Пептична виразка шлунка та 12-палої кишки за відсутності Helicobacter pilori;

• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

• хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення;

• не виразкова диспепсія;

• синдром Золлінгера-Еллісона;

Спосіб застосування та дози.

• Пептична виразка шлунка (за відсутності Нelicobacter pilori) – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом  4 – 8 тижнів;

• пептична виразка 12-палої кишки (за відсутності Helicobacter pilori) – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 4 – 6 тижнів;

• ГЕРХ – по 1 таблетці 4 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуюча терапія   при ГЕРХ – 1 таблетка 1 раз на добу   до 12 місяців;

• хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 2 таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;

• не виразкова диспепсія – по 2 таблетки на добу протягом 2 – 4 тижнів;

• синдром Золлінгера-Еллісона – початкова доза препарату становить 4 таблетки на добу, за необхідності дозу підвищують, дозування   визначається індивідуально.

Після досягнення терапевтичного ефекту препарат необхідно приймати в підтримуючій дозі протягом 1 – 4 тижнів.

Побічна дія.  

Пронос, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті; головний біль, запаморочення; втомлюваність, сонливість; шкірні висипання; підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ), зниження кількості лейкоцитів та   тромбоцитів у крові. Порушення зору, аритмії, панкреатит, гепатит. Гінекомастія, імпотенція, алопеція, агранулоцит оз, гемолітична анемія.  

Протипоказання.

Тяжкі порушення функції печінки (у тому числі цироз печінки)   та нирок. Вагітність, годування груддю,   підвищена чутливість до ранітидину та   інших блокаторів Н₂-гіста мінових рецепторів. Дитячий вік до 15 років.

Передозування.

Дотепер передозування Ранісану не спостерігалось. Лікування -   симптоматичне, специфічний антидот не відомий. Ранітидин, діючу речовину Ранісану, можна вивести з кровообігу шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.

Перед початком терапії блокаторами Н₂-гіста мінових рецепторів необхідно провести гістологічне дослідження, щоб виключити злоякісний характер хвороби. З обережністю призначають хворим з порушенням функції нирок, порфірії. При хронічній нирковій недостатності період напів виведення ранітидину значно збільшується і знижується його кліренс, що потребує корекції дози препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Інтервал між прийомом антацидів і ранітидину повинен бути не менше   години.

При одночасному застосуванні   з теофіліном може підвищитись рівень теофіліну в плазмі з проявом побічних явищ типу тахікардії, стану збудженості, судом.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,   темному, недоступному для дітей місці   при температурі 15 – 25 ⁰С.

Термін придатності  - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері і по  2 блістери в картонній коробці.

Виробник. ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. (PRO. MED.CS Praha a.s.).

Адреса. Телчска 1, 140 00 Прага 4,   Чеська Республіка

(Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic).