Раностоп - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНОСТОП

Склад лікарського засобу.

Діючі речовини: povidone-iodine;

1 г мазі містить 100 мг повідону-йоду (відповідає 10 мг/г вільного активного йоду);

допоміжні речовини: полі етиленгліколь (макрогол) 400, полі етиленгліколь (макрогол) 1500, полі етиленгліколь (макрогол) 6000, проксанол 268, натрію фосфат додека гідрат, вода очищена.

Лікарська форма.

Мазь.

Мазь коричневого кольору зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ “Фітофарм”.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезинфікуючі засоби. Препарати йоду. Повідон-йод. Код АТС  D08A G02.

Фармакологічні властивості. Мазь – антисептичний препарат із широким спектром протимікробної дії відносно бактерій, вірусів, грибків і найпростіших мікро організмів. Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролі дону, який звільнює йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод виявляє сильний герміцидний ефект. Механізм дії: вільний йод здійснює швидкий герміцидний ефект, а полімер є депо для йоду. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяються значні кількості йоду. Йод реагує з окиснюючими групами амін окислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікро організмів, ін активуючи чи руйнуючи ці білки. Більшість мікро організмів знищуються при дії in vitro менше ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15 – 30 секунд. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Показання для застосування.

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.  Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфікованих пролежнів і трофічних виразок.                                        

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду або будь-якого іншого компонента препарату, гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото), герпетиформний дерматит Дюринга, період до та після   терапії радіо активним йодом, ниркова недостатність, ІІ – ІІІ триместри вагітності та період годування груддю, дитячий вік до 1 року.

Особливі застереження.

Препарат призначений виключно для місцевого застосування.

Довготривале застосування може спричинювати подразнення, а інколи й тяжкі реакції шкіри. При появі ознак подразнення чи гіпер чутливості нанесення препарату слід припинити. Значні кількості йоду можуть спричиняти гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитовидної залози. Тому їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, яка обробляється. Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, препарат слід відмінити.                                                                                                

Необхідно бути особливо обережними при регулярному застосуванні препарату в пацієнтів із раніше діагностованою нирковою недостатністю. Слід уникати регулярного застосування мазі у хворих, які отримують препарати літію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не слід застосовувати препарат у ІІ – ІІІ триместрах вагітності та під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Не слід застосовувати мазь для лікування дітей віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для місцевого застосування.     Для лікування інфекції: наносити 1 - 2 рази на добу. Тривалість лікування - не більше 14 діб.    Для профілактики інфекції: наносити 1 - 2   рази на тиждень, доки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.

Передозування.

Для гострої йодної інтоксикації характерні такі симптоми:

металічний присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії або біль у роті чи в глотці; подразнення та набряк очей; шкірні реакції; шлунково-кишкові порушення;                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           порушення функції нирок і анурія; недостатність кровообігу; набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.                                          Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні ефекти.

Препарат може спричинювати шкірні реакції гіпер чутливості (свербіж, гіперемія, контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних елементів). У пацієнтів з раніше виявленими захворюваннями щитовидної залози можливий розвиток елементів гіпертиреозу, спричинених йодом. Нанесення повідон-йоду на обширні поверхні ран чи тяжкі опіки може спричинити небажані явища, наприклад, зміни рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Раностопу і ферментних мазей для лікування ран знижує ефективність обох препаратів. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку з цим   їх сумісне застосування не рекомендується.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати   при температурі від 15 ^оС до 25 ^оС.   Зберігати в недоступному для дітей місці.          

Упаковка.

По 20 г або 40 г у тубах; 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь 10 % туба 20 г

мазь 10 % туба 40 г

100 мг повидон-йода соответствует 10 мг свободного активного йода.

№ UA/8650/01/01 от 15.07.2008 до 15.07.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антисептический препарат с широким спектром противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов. Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод на протяжении определенного времени после нанесения препарата на кожу. Элементарный йод оказывает сильное гермицидное действие. Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый гермицидный эффект, а полимер — это депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительные количества йода. Йод реагирует с окислительными группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro <1 мин, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 с. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета препарата является индикатором его эффективности.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат для местного применения. Для лечения инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения ≤14 сут.
Для профилактики инфекции: наносить 1–2 раза в неделю, по мере необходимости. Пораженную кожу очистить и высушить, затем тонким слоем нанести мазь на поврежденную поверхность кожи. На обработанную препаратом кожу можно наложить повязку.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к йоду или любому другому компоненту препарата, гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото), герпетиформный дерматит Дюринга, период до и после терапии радиоактивным йодом, почечная недостаточность, ІІ–ІІІ триместр беременности и период кормления грудью, возраст <1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат может быть причиной кожных реакций гиперчувствительности (зуд, гиперемия, контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы возможно развитие элементов гипертиреоза, вызванное йодом. Нанесение повидон-йода на обширные поверхности ран или тяжелые ожоги может послужить причиной побочных явлений, таких как изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз, нарушение функции почек и ОПН.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат предназначен только для местного применения.
Продолжительное применение может приводить к раздражению, а иногда и тяжелым реакциям со стороны кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности, применение препарата следует прекратить. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы. Поэтому таким пациентам ограничивают применение мази относительно времени и площади нанесения на поверхность кожи. Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, препарат необходимо отменить.
С особой осторожностью назначают препарат для регулярного применения у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо избегать регулярного применения мази больными, принимающими препараты лития.
Период беременности и кормления грудью. Не применять препарат во ІІ–ІІІ триместр беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Дети. Не применять мазь для лечения детей в возрасте младше 1 года.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение Раностопа и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с этим их сочетанное применение не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту, в глотке; раздражение и отек слизистой оболочки глаз; кожные реакции; нарушения со стороны ЖКТ; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, сопровождающаяся особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре 15–25 °С.