Рапіклав - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Рапіклав - інструкція

  • Рапіклав

    Рапіклав
    • Amoxicillin potentiated by clavulanate
      Міжнародна назва
    • Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни
      Фарм. група
    • J01CR02
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАПІКЛАВ

(RAPICLAV)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад: 1 таблетка (375 мг) містить амоксициліну 250 мг у формі тригідтрату такислоти клавуланової 125 мг - у формі калієвої солі;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид, полі етиленгліколь-6000, етилцелюлоза (20 срs).

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбінації пеніциліні в з інгібторами бета-лактамаз.

Код АТС J01C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рапіклав – комбінований препарат, що складається з амоксициліну, пеніцилінового антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії іклавуланової кислоти, необоротного інгібітора b-лактамаз, що утворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами та захищає амоксицилін від їх дії.

Амоксицилін має бактерицидну дію – він пригнічує синтез клітинної стінки в період росту мікро організму шляхом конкурентного інгібуваннятранспептидаз. Клавуланова кислота справляє лише слабку антибактеріальну дію, але необоротно зв’язує бета-лактамази, таким чином захищаючи амоксицилін відруйнування.

Рапіклав має широкий спектр активності. Він активний відносноамоксицилін-чутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють b-лактамази, до числа яких належать такі види: грам позитивніаероби (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusbovis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria spp.,Enterococcus spp.); грам негативні аероби (Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp.,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida); анаероби(Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp.,Actinomyces israelii).

Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну таклавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 годину після прийому. Періоднапів виведення амоксициліну становить 78 хв, а клавуланової кислоти – 60 - 70хв.

 

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт); гострі та хронічні бронхіти, пневмонія; бактеріальні інфекції шкіри і м’яких тканин; інфекції сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, ендометрит, бактеріальний вагініт, гонорея, післяпологовий сепсис, інфікований викідень); остеомієліт; сепсис.

Профілактика інфекційно-запальних ускладнень при хірургічних операція хна органах шлунково-кишковго тракту, органах тазу, на голові та шиї, серці, нирках, жовчних шляхах.

Спосіб застосування та дози. Дози встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і чутливості збудника, також враховують вік, масу тіла, функції нирок і печінки пацієнта.

Дорослим і дітям старше 12 років і з масою тіла більше 40 кг призначають по 1 таблетці (375 мг), 3 рази на добу. При тяжкому перебігу інфекції разова доза - 2 таблетки (375 мг), 3 рази на добу.

Дітям масою тіла менше 40 кг препарат не слід давати.

Максимальна добова доза Рапіклаву становить для дорослих 6 г, для дітей– 45 мг/кг маси тіла.

Для дорослих пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10 - 30 мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату:

Кліренс креатині ну (мл/хв)

> 80

80 - 50

50 - 10

< 10

Інтервал між прийомами препарату (год)

8

8

12

24

Таблетки слід приймати, запиваючи водою і не розжовуючи.

Лікування не повинно тривати більше 14 днів без консультації з лікарем.

Побічна дія. Іноді можливі такі побічні ефекти.

З боку травної системи: рідко – диспепсія, нудота, блювання, діарея, їхвираженість зменшується, якщо приймати Рапіклав під час їди; спостерігалисьокремі випадки порушення функції печінки, розвиток гепатиту, холестатичнажовтуха, дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції: рідко - кропив’янка, набряк Квінке; дуже рідко –мультиформна еритема, анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк, синдромСтивенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит. Якщо виникли висипання на шкірі, прийом препарату слід припинити. У хворих з вірусними інфекціями відмічена тенденція до більш частого виникнення шкірних реакцій.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Хворіз тяжкими порушеннями функції печінки, з лімфолейкозом, з інфекційним мононуклеозом.

Передозування. Перевищення дози препарату може спричинити збудження, безсоння, інколи - судоми, запаморочення.

Лікування – симптоматичне. Рапіклав можна вивести з кровотоку шляхомгемодіалізу.

Особливості застосування. Пацієнтам з порушенням функції печінки Рапіклав призначають з обережністю; їм необхідно регулярно контролю вати функціональний стан печінки.

Пацієнтів, які мають алергію або астму, треба лікувати з обережністю, оскільки у них можуть швидше виникнути алергічні реакції на препарат.

Протягом лікування та декілька днів потому слід запобігати вживанню алкоголю.

При лікуванні Рапіклавом призначається велика кількість пиття.

Вагітність і період лактації.

Призначати препарат у період вагітності не рекомендується (особливо у І триместрі), але за винятком, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик дляплода.

Під час годування груддю пеніциліни потрапляють в грудне молоко. Томупід час лікування слід припинити годування груддю.

Впливна здатність керувати автомобілем і використовувати іншу техніку.

Немає повідомлень про те, що препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби. Окремі випадки свідчать про небажані ефекти, за яких пацієнти через нестійкий стан (алергічні реакції, судоми) немогли брати активну участь у транспортному русі, використовувати технічні пристрої або працювати без вживання відповідних заходів перестороги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Рапіклаву іметотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосуванняалопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.

Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.

Подібно до інших антибіотиків аміно пеніцилінового ряду амоксицилін може послаблювати ефект пероральних контрацептивів.

Рапіклав не можна приймати разом з бета-лактам ними антибіотиками (цефалоспорини, монобактами) та бактеріостатичними антибіотиками (макроліди, тетрацикліни), які знижують ефективність препарату.

Комбінація з рифампіцином діє антагоністично.

Рапіклав можна приймати разом з хінолонами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.

РАПИКЛАВ
(RAPICLAV)
amoxicillin + clavulanic acid
Представительство:
ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ Лтд.		 3 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (7) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.
21 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные.

  1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, изопропиловый спирт, метилена хлорид.

3 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.
3 шт. - стрипы (7) - пачки картонные.
21 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 250 мг+125 мг: 15 или 21шт. - П №016024/01, 11.11.04
  • таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 15 или 21 шт. - П №016024/01, 11.11.04

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат, представляет собой комбинацию амоксициллина - полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора β-лактамаз (II, III, IV, V типа; в отношении I типа неактивен). Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и предотвращает потерю антибактериальной активности амоксициллина, вызванной продукцией β-лактамаз как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условнопатогенными микроорганизмами. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Рапиклава.

Препарат обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении чувствительных к амоксициллину и продуцирующих β-лактамазы штаммов грамположительные аэробов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enteroccocus spp.; грамотрицательных аэробов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibriocholerae, Yersenia enterocolitica; анаэробов: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinimyces israelli.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.

Всасывание

Оба компонента хорошо абсорбируются из ЖКТ после приема препарата внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания. Cmax активных веществ в плазме определяются приблизительно через 1 ч после приема внутрь.

Распределение

Оба компонента характеризуются хорошим Vd и распределяются в жидкости и ткани организма (в т.ч. в легкие, среднее ухо, плевральную и перитониальную жидкости, матку, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках, но проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком в следовых концентрациях.

Связывание с белками плазмы у амоксициллина и клавулановой кислоты низкое.

Метаболизм

Амоксициллин метаболизируется частично, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.

Выведение

Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.

Оба вещества удаляются при гемодиализе, при перитонеальном диализе - незначительно.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к комбинации препарату возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит);

- инфекции органов дыхания (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры);

- инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. циститы, уретриты, пиелонефриты);

- гинекологические инфекции (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);

- инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. флегмона, раневая инфекция);

- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

- заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид);

- одонтогенные инфекции.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет(или с массой тела более 40 кг) средняя доза для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести составляет 1 таб. 250 мг/125 мг 3 раза/сут.

При тяжелых инфекциях назначают по 2 таб. 250 мг/125 мг 3 раза/сут или по 1 таб. 500 мг/125 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых - 600 мг и для детей - 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых - 6 г и для детей - 45 мг/кг массы тела.

Курс лечения составляет 5-14 дней и устанавливается индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Препарат нельзя принимать более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

При одонтогенных инфекциях препарат назначают по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

При почечной недостаточности и КК 10-30 мл/мин препарат назначают по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 12 ч, при КК менее 10 мл/мин - по 1 таб. 500 мг/125 мг каждые 24 ч.

При анурии интервал между приемом препарата следует увеличить до 48 ч и более.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко - мультиформная эритема, анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона; крайне редко - эксфолиативный дерматит.

Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Противопоказания

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при кореподобной сыпи);

- повышенная чувствительность к компонетам препарата, к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, заболеваниями ЖКТ (в т.ч. при указании в анамнезе на колит, связанный с применением пенициллинов), с хронической почечной недостаточностью.

Беременность и лактация

С осторожностью назначают препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль показателей состояния системы кроветворения, функции печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат следует принимать во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При назначении препарата пациентам с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Гейксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Прием Рапиклава приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложно-положительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется проводить ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с Рапиклавом антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных вещенств; аскорбиновая кислота повышает их абсорбцию.

При совместном применении бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие с Рапиклавом; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрацеклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

При одновременном применении Рапиклав повышает эффективность непрямых антигоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). Применение такой комбинации требует контроля показателей свертываемости крови.

При одновременном применении Рапиклав уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется параминобензойная кислота.

При одновременном применении диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

При одновременном применении с Рапиклавом аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Срок годности - 1.5 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Реклама
Пошук ліків в аптеках