Рапітус - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАПІТУС

(RAPITUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: рідина червонуватого кольору з ароматним запахом;

склад: 5 мл сиропу містять леводропропізину 30 мг;

допоміжні речовини: натрію сахарин, сахароза, натрію карбоксим етилцелюлоза, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, кислоти лимонної моногідрат, барвник Понсо 4R (Е 124), ароматизатор апельсиновий, суміш фруктова RSV, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби за винятком комбінованих препаратів,   які містять експекторанти. Код АТС R05D B27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Леводропропізин – це протикашльовий засіб переважно периферичної дії, що сприяє зменшенню частоти і інтенсивності кашлю, має бронхолітичний ефект. На відміну від інших протикашльових засобів, до леводропропізину не виникає толерантності або залежності. Його вплив на центральну нервову систему значно менший, ніж у дропропізину. Ефективність леводропропізину обумовлена пригніченням чутливості рецепторів бронхіального дерева. Ефективність препарату доведена в клінічних дослідженнях і становить понад 90%. Леводропропізин діє на рівні нервових рецепторів шляхом інгібування проведення нервового імпульсу по С-волокнам. Пригнічує вивільнення нейропептидів, таких як субстанція Р та інші, а також гістаміну, завдяки чому досягається суттєвий бронхолітичний ефект.

Фармакокінетика. Леводропропізин швидко всмоктується у травному тракті, максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5 - 2 год після внутрішнього застосування, період напів виведення становить 4 - 5 год.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування сухого непродуктивного кашлю при фарингіті, ларингіті, трахеїті, трахеобронхіті, грипі, бронхіальній астмі, емфіземі легень, хронічному обструктивному бронхіті, при алергічних та інфекційно-запальних захворюваннях дихальних шляхів, а також при пухлинах легень.

Спосіб застосування та дози. Препарат слід застосовувати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Дорослим і дітям старше 12 років по 60 мг (10 мл сиропу) 3 рази на добу з проміжками не менше 6 год.

Інтервали між прийомами препарату мають становити не менше 6 год. Тривалість курсу лікування – до 7 діб.

Побічна дія. Втомлюваність, сонливість, порушення свідомості, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у животі, печія, діарея, тахікардія, алергічні шкірні реакції у вигляді висипань.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до леводропропізину або інших компонентів препарату; наявність мокротиння, недостатність мукоциліарного кліренса (циліарна дискінезія, синдром Картагенера), тяжкі захворювання нирок або печінки;   вагітність і лактація; дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми: тахікардія, сонливість, порушення свідомості, нудота, блювання.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Слід промити шлунок, призначити сорбенти і парентеральне введення плазмозамісних розчинів.

Особливості застосування. Якщо кашель не зникає протягом 7 діб, слід припинити застосування препарату і призначити додаткове обстеження пацієнта. Обережно застосовувати препарат при наявності патології функції печінки та нирок.

Вагітність і лактація.

Немає даних щодо безпеки застосування леводропропізину у вагітних і жінок у період лактації.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.

При керуванні транспортом і роботі з потенційно небезпечними механізмами слід зберігати обережність, оскільки можливе виникнення сонливості та зменшення швидкості реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з седативними препаратами можливе підсилення депресивного впливу леводропропізину на центральну нервову систему.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 120 мл сиропу у флаконі; кожний флакон з мірним ковпачком у картонній упаковці.

Виробник. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Адреса. 304-310, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400059, India.

Panитус

Международное непатентованное название
Леводропропизин

Лекарственная форма
Сироп 30 мг/5 мл

Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество - леводропропизин 30 мг,
вспомогательные вещества: натрия сахарин 5,0 мг, сахароза 1250,0 мг» кармелоза натрия 25,0 мг, натрия метил гидроксибензоат 6,5 мг, натрия пропил гидрокисбензоат 1,0 мг, лимонная кислота моногидрат 20,0 мг, краситель Понсо 4R супра 0,5 мг, оранж свит №1  0,005 мл, ароматизатор со вкусом смеси фруктов 0,005 мл, вода очищенная q.s, до 5,0 мл.

Описание
Сиропообразная жидкость красноватого цвета со сладким запахом

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Леводропропизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 40-60 минут. Вещество хорошо распределяется .в организме. Период полужизни составляет 1-2 часа. Выводится главным образом через мочу в неизмененном виде и в виде гидрокси- метаболита. Через 48 часов содержание метаболита составляет примерно 35% от введенной дозы.

Фармакодинамика
Леводропропизин (S(-)3-(4-phenyl-piperazin-i-yl)-propane- 1 ,2-diol, DF 526), является изомером дропропизина. Леводропропизин не связывается с бета-адренергическими, мускариновыми и опиатиыми рецепторами, но обладает аффинностью к H1 -гистаминовым и альфа-адренергическим рецепторам. Леводропропизин оказывает менее выраженный эффект на центральную нервную систему, не оказывает действия на сердечно-сосудистую и дыхательную функции не вызывает зависимости. Седативный эффект очень слабый, Леводропропизин подавляет кашель путем торможения стимуляции периферических окончаний чувствительных нервов и модуляции нейропептидов, вовлеченных в кашлевой рефлекс. При этом не изменяет спирометрических параметров, реологических свойств бронхиального секрета и цидиарной активности эпителия бронхов.

Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля, в том числе: при фарингите, ларингите, остром трахеите и трахеоброихите, гриппе, бронхопневмонии, хроническом обструктивном бронхите, бронхиальной астме, эмфиземе легких, аллергических и инфекционно-восналительных заболеваниях дыхательных путей.

Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа (один полный мерный колпачок) три раза в день с интервалом не менее 6 часов между дозами. Дети старше 2 лет: 1 мг/кг массы тела до 3 раз в день. Максимальная доза 3 мг/кг в день. Для удобства расчета можно округлять дозу следующим образом: при массе тела ребенка 10-20 кг - 3 мл сиропа до 3 раз в день; 21-30 кг: 5 мл сиропа до 3 раз в день.
Продолжительность лечения:
Лечение продолжают до исчезновения кашля. Однако если через 4-5 дней кашель не прекращается, следует обратиться к доктору, чтобы выяснить причину и продолжить соответствующее лечение.

Побочные действия
- тошнота, рвота, изжога, неприятные ощущение в животе, диарея
- утомляемость, обмороки, сонливость, помутнение сознания, парестезии, головокружение, головная боль
- кожная сыпь, зуд и другие реакции гиперчувствительности
-       тахикардия.

Противопоказания
- повышенное отделение мокроты
- снижение мукоцилиарной функции бронхов

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
Маклеодс Фармасьютикалз Лнмитед
304301 Атланта Аркад, Андхери, Марол Черч Роад, Мумбай ~ 400059, Индия