Регулакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕГУЛАКС®

(Regulax^®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 кубик містить 0,71 г листя сени та 0,30 г плодів сени (відповідає 30 мг похідних гідроксіантрацену, в перерахунку на сенозид В);

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, олія мінеральна, гліцерол моностеарат 40-55 %, лимонний ароматизатор (у складі містить етанол), сироп інвертного цукру, сорбіт (Е 420), кислота сорбінова, твердий жир, пропіленгліколь, мус сливовий, паста інжирна.

Лікарська форма. Кубики фруктові.

Пастоподібна маса темно-коричневого кольору з жовтими зернятками інжиру, з фруктовим запахом та солодким ароматним смаком.

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, Д-53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Глікозиди касії (сени).

Код АТС А 06А В 06.

РЕГУЛАКС® містить суміш плодів сени і листя сени. Сена відноситься до групи стимулюючих легких проносних засобів, які містять антраноїди. Проносну дію мають похідні 1,8-дигідроксіантрацену. Ця дія сенозидів   або точніше - їх активного метаболіту в товстій кишці реїнантрону   засновується   головним чином   впливом на рухливість товстої кишки: гальмування стаціонарних і стимуляція пропульсивних скорочень. Внаслідок цього досягається прискорене проходження кишкового тракту і,   як результат скорочення часу контактування хімусу з кишковою стінкою, зменшується резорбція рідини. Крім того, завдяки стимулюванню активної хлоридної секреції виділяються вода і   електроліти.

Систематичні вивчення кінетики лікарського засобу відсутні.

Глікозидо-зв’язані сенозиди (касіотиди) є «проліками», які не розщеплюються і не всмоктуються у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту. За допомогою бактеріальних ферментів вони розщеплюються у товстій кишці до реїнантрону. Реїнантрон – метаболіт, який має   проносну дію. Системна   доступність реїнантрона дуже низька. В експериментах на тваринах з сечею виділялося менш ніж 5 % у формі окиснених, частково кон'югованих   похідних реїну і сенозидів. Більша частина реінантрону (більше 90 %) міститься в калі, де він міцно зв’язується із вмістом кишечнику і виводиться у вигляді полімерних сполук. Незначна кількість активних метаболітів типу реїну надходять у грудне молоко. Проносної дії у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні,   не спостерігалося. Проникнення реїну через плаценту в експериментах на тваринах було мінімальним.  

Показання для застосування.

Для короткочасного застосування при запорах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Кишкова непрохідність (ілеус).

Спастичний запор.

Кровотечі шлунково-кишкового тракту.

Гострі запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит);

біль в ділянці живота невідомого походження; нудота, блювання.

Тяжка дегідратація організму, що супроводжується втратою води та електролітів.

Період вагітності   або годування груддю.

Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

РЕГУЛАКС® слід застосовувати лише в тому випадку, якщо шляхом зміни харчування або за допомогою препаратів, які збільшують об’єм кишкового вмісту, не досягається терапевтичний ефект.

Пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди, анти аритмічні засоби, препарати, які збільшують інтервал QT, діуретики, гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди) або лікарські засоби на основі кореня солодки, слід проконсультуватися з лікарем, до початку застосування препарату РЕГУЛАКС®.

Якщо причина запору невідома або при гострих або тривалих скаргах з боку шлунково-кишкового тракту (біль в животі, нудота та блювання), як і перед початком прийому інших проносних засобів, необхідно щоб лікар встановив причину запору, оскільки ці симптоми   можуть бути ознаками непрохідності кишечнику, що починається або яка вже є.

При щоденному застосуванні проносних засобів необхідно пройти обстеження, щоб установити причину виникнення запору.

Слід уникати тривалого застосування засобів препарату, так як тривале застосування проносних засобів, які стимулюють діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.

Дорослим, які страждають від нетримання калу (інконтиненції), при прийомі препарату РЕГУЛАКС® слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом зміни прокладок (серветок).

Препарат містить цукровий сироп, тому хворим на цукровий діабет не слід застосовувати препарат.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкою спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати РЕГУЛАКС®.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Протипоказаний дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років рекомендовано приймати по 1 кубику 1 раз на добу.

Максимальна добова доза – 1 кубик.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктові найкраще приймати ввечері перед сном. Кубики слід ретельно розжувати. Послаблююча дія досягається   приблизно через 8 годин.

Слід приймати   найменшу ефективну дозу для отримання м’якого випорожнення.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктові призначений для короткочасного застосування.

Проносні засоби не слід приймати без відповідної рекомендації лікаря довше 1 тижня.

Передозування.

Симтоми. Клінічним проявом передозування проносними засобами є в першу чергу діарея, яка може супроводжуватися в деяких випадках сильним подразненням кишечнику і значною втратою води та електролітів;   судиний колапс та метаболічний ацидоз.

Лікування симптоматичне, слід провести ре гідратаційну терапію (компенсація втрати води та електролітів).

Побічні ефекти.

Частота виникнення побічних реакцій, які наведені нижче, оцінюється наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);   рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000),   невідомо (неможливо визначити частоту на підставі існуючих даних).

З боку серцево-судинної системи:

втрата калію може призвести до порушень серцевої діяльності, особливо при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами, діуретиками і гормонами кори надниркових залоз.

З боку шлунково-кишкового тракту:

у поодиноких випадках можливі скарги на спастичний біль у животі, діарею, в цих випадках необхідно зменшити дозу препарату.

При тривалому застосуванні/зловживанні проносними засобами можуть спостерігатися відкладання пігментів у слизовій оболонці кишечнику (псевдомеланоз), що є безпечними і, як правило, зникають після припинення прийому препарату.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

при тривалому застосуванні/зловживанні проносними засобами в сечі   може спостерігатися білок та кров (протеїнурія і гематурія). В залежності від показника рН можливе забарвлення сечі метаболітами у жовтуватий або червоно-коричневий колір, що не має клінічного значення.

З боку скелетної мускулатури, сполучної   тканини та кісткової   системи:

втрата калію може призвести до м’язової слабкості, особливо при одночасному прийомі серцевих глікозидів, діуретиків і гормонів кори надниркових залоз (кортикостероїдів).  

З боку обміну речовин і метаболізму:

тривале застосування/зловживання проносних засобів може призвести до втрати електролітів, головним чином до втрати калію.

З боку імунної системи:

можуть спостерігатися алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, локальна або генералізована екзантема).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При тривалому застосуванні/зловживанні через нестачу калію можливе посилення дії серцевих глікозидів, а також зміна дії анти аритмічних засобів і препаратів, які збільшують інтервал QT. Втрата калію може посилитися   при комбінаціях з ті азидними діуретиками, гормонами кори надниркових залоз (кортикостероїдів) і коренем солодки.  

Також необхідно враховувати лікарські засоби, які приймалися нещодавно.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 кубиків  (кожен кубик в індивідуальної алюмінієвою фользі, яка каширована вощеною бумагою, з тисненням Regulax®) у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування;   в поліпропіленовій плівці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

фрукт. куб., № 6

1 кубик содержит: 0,71 г листьев сенны и 0,3 г плодов сенны (соответствует 30 мг производных гидроксиантрацена, в пересчете на сеннозид В).
Прочие ингредиенты: кислота лимонная безводная, масло минеральное, глицерола моностеарат 40–55%, ароматизатор лимонный (содержит этанол), сироп инвертного сахара, сорбит (E 420), кислота сорбиновая, твердый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста инжирная.

№  UA/2362/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Регулакс содержит смесь плодов и листьев сенны. Сенна относится к группе стимулирующих слабительных средств, содержащих антраноиды. Слабительным свойством обладают производные 1,8-дигидроксиантрацена. Действие сеннозидов, а точнее их активного метаболита — реинантрона, — на толстый кишечник основывается на его влиянии на подвижность толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. Вследствие этого достигается ускоренное прохождение пищевых масс по кишечному тракту и, как результат, сокращение времени контактирования химуса с кишечной стенкой, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, также благодаря стимуляции активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.
Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют.
Гликозидо-связанные сеннозиды (кассиотиды) являются пролекарствами, которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе ЖКТ. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстом кишечнике до реинантрона. Реинантрон — метаболит, обладающий слабительным свойством. Системная доступность реинантрона очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5% в форме окисленных, частично конъюгированных производных реина и сеннозидов. Большая часть реинантрона (более 90%) содержится в кале, где он связывается с содержимым кишечника и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитов типа реин проникает в грудное молоко. Слабительного действия у младенцев, которые находились на грудном вскармливании, не отмечено. Проникновение реина через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.

ПОКАЗАНИЯ:

для кратковременного применения при запоре.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендовано принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.
Максимальная суточная доза — 1 кубик.
Регулакс лучше всего принимать вечером перед сном. Кубики следует тщательно разжевать. Слабительное действие наступает примерно через 8 ч. Следует принимать минимальную эффективную дозу для получения стула мягкой консистенции.
Регулакс предназначен для кратковременного применения.
Слабительные средства не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; кишечная непроходимость (илеус); спастический запор; кровотечения ЖКТ; острые воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боль в области живота неизвестного происхождения; тошнота; рвота; тяжелая степень дегидратации организма, сопровождающаяся потерей воды и электролитов.
Возраст до 12 лет.
Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, в особенности при одновременном приеме с сердечными гликозидами, диуретиками и кортикостероидами.
Со стороны ЖКТ: в единичных случаях возможны жалобы на спастическую боль в животе, диарею, в этих случаях необходимо снизить дозу препарата.
При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами возможно накопление пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), которые, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.
Со стороны мочеполовой системы: при длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами возможно возникновение протеинурии и гематурии. В зависимости от показателя pH возможно окрашивание мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, что не имеет клинического значения.
Со стороны костно-мышечной системы: потеря калия может привести к миастении, особенно при одновременном приеме с сердечными гликозидами, диуретиками и кортикостероидами.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: длительное применение/злоупотребление слабительными средствами может привести к потере электролитов, главным образом к дефициту калия.
Со стороны иммунной системы: могут отмечаться зуд, крапивница, локальная или генерализованная экзантема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Регулакс следует применять лишь в том случае, если при изменении стиля питания или с помощью препаратов, увеличивающих объем кишечного содержимого, не удается достигнуть терапевтического эффекта.
Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал Q–T, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Регулакс.
Перед применением препарата необходимо установить причину запора или причину острых и продолжительных симптомов со стороны ЖКТ (боль в животе, тошнота и рвота), поскольку эти симптомы могут быть признаками начинающейся или уже имеющейся непроходимости кишечника.
При ежедневном приеме слабительных препаратов необходимо пройти обследование, чтобы установить причину возникновения запора.
Следует избегать длительного применения препарата, так как длительное применение слабительных средств, стимулирующих перистальтику кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.
Взрослым с недержанием кала (инконтиненция) при приеме препарата Регулакс следует избегать длительного контакта с фекалиями путем смены прокладок (салфеток).
Препарат содержит сахарный сироп, поэтому больным сахарным диабетом не следует применять препарат.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Регулакс.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано.
Дети. Противопоказан в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при длительном применении/злоупотреблении из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия противоаритмических средств и препаратов, увеличивающих интервал Q–T. Потеря калия может увеличиться при комбинациях с тиазидными диуретиками, кортикостероидами и препаратами корня солодки.
Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые принимались недавно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы. Клиническим проявлением передозировки слабительными средствами является, в первую очередь, диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражением кишечника, значительной потерей воды и электролитов, сосудистым коллапсом и метаболическим ацидозом.
Лечение. Симптоматическое, следует провести регидратационную терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.