Релаксил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕЛАКСИЛ

(Relaxil)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 2, з корпусом і кришечкою капсули зеленого кольору. Вміст капсули – порошок або спресована маса від бурувато-коричневого до сіро-коричневого кольору з вкрапленнями;

склад: 1 капсула містить валеріани 0,8% сухого водно-спиртового екстракту   0,125 г, м’яти перцевої екстракту сухого   0,025 г, меліси лікарської екстракту сухого   0,025 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію оксид важкий, аеросил, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Код АТС NO5C М 50^**.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат рослинного походження, дія якого обумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу. Біологічно активні речовини валеріани (складні ефіри борнеолу та ізовалеріанової кислоти,                 валеропотріати, алкалоїди – валерин та хотенін) проявляють седативний, снодійний, спазмолітичний ефекти, знижують збудливість центральної і вегетативної нервової системи, позитивно впливають при симптомах дратівливості: занепокоєння, збудження та напруженість внаслідок нервового перенапруження; при безсонні сприяє більш швидкому засинанню. Крім того, комплекс біологічно активних речовин валеріани має жовчогінну дію, підсилює секреторну активність слизової оболонки травного тракту, уповільнює серцевий ритм та розширює коронарні судини.

М’ята перцева містить у своєму складі ефірну олію, до складу якої входить ментол та його ефіри, кетон-ментон, олеанова та урсолова кислоти, флавоноїди. При застосуванні внутрішньо вказані компоненти м’яти перцевої рефлекторним шляхом за рахунок подразнення слизових оболонок проявляють помірну спазмолітичну, седативну, снодійну, а також жовчогінну дію, зменшують нудоту, м’яко стимулюють дію травних залоз.

Основні діючі речовини меліси – компоненти ефірної олії: цитраль, гераніол, меналоол, пераль та інші проявляють седативний, проти судомний, гіпотензивний, анти аритмічний, спазмолітичний та проти блювотний ефекти. Крім того, активні компоненти меліси покращують процеси травлення, проявляють м’який жовчогінний ефект, нормалізують знижений апетит, сприяють відновленню сапрофітної флори кишечнику та секреції травних ферментів. Компоненти меліси також усувають легкі форми дисменореї, прояви токсикозу вагітних, клімактеричні розлади, нормалізують функцію статевих залоз у чоловіків.

Фармакокінетика. Не досліджувалася.

Показання для застосування. Легкі форми неврастенії та неврози, що супроводжуються дратівливістю, неспокоєм, страхом, втомою, порушенням уваги та пам’яті, психічним виснаженням; легкі форми розладу сну, пов’язані зі збудженням; напади головного болю та мігрені, обумовлені нервовим перенапруженням; легкі форми дисменореї; клімактеричний                     синдром; функціональні захворювання органів травлення (дискінезія жовчовивідних шляхів, диспептичний синдром, синдром подразненого товстого кишечнику); нейроциркуляторна дистонія із тахікардією; артеріальна гіпертензія І стадії; постійне психічне напруження (“синдром менеджера”).

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років препарат призначають по 1–2 капсулі. Препарат застосовують 2–3 рази на добу. Курс визначається індивідуально.

При безсонні – по 1–2 капсулі за годину до сну.

Тривалість прийому і повторюваність курсів терапії залежать від конкретного показання до застосування, вираженості та форми патологічного процесу, віку хворого.

Побічна дія. Препарат добре переноситься, але при перевищенні рекомендованих доз можливий розвиток млявості, пригнічення, слабкості, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливості, запаморочення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Безпека та ефективність застосування Релаксилу у дітей не вивчена, тому не рекомендується застосовувати препарат у дітей до 12 років.

Передозування.  

Симптоми: можливий розвиток пригнічення, млявості, загальмованості, сонливості, запаморочення, зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат у період вагітності (особливо протягом першого триместру) та в період годування груддю.

При лікуванні препаратом не рекомендується керувати автомобілем або будь-якою іншою складною технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат потенціює дію снодійних, седативних, спазмолітичних, гіпотензивних засобів центральної дії, алкоголю.

Умови   і терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки

у пачці.

Виробник. ВАТ «Київський вітамінний завод».

Адреса. 04073,   м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. блистер, № 10

№ UA/5286/01/01 от 04.06.2009 до 18.10.2011

капс. тверд. блистер, № 20

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния оксид, аэросил, магния стеарат.

№  UA/5286/01/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено свойствами его компонентов. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды — валерин и хотенин) обладают седативным, снотворным, спазмолитическим эффектами, снижают возбудимость ЦНС и вегетативной нервной системы, оказывают положительное влияние при симптомах раздражительности: беспокойстве, возбуждении и напряженности вследствие нервного перенапряжения; при бессоннице способствуют более быстрому засыпанию. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает желчегонное действие, усиливает секреторную активность слизистой оболочки ЖКТ, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды.
Мята перечная содержит эфирное масло, в состав которого входит ментол и его эфиры, кетон ментон, олеановая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной рефлекторным путем за счет раздражения рецепторов слизистых оболочек оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют действие пищеварительных желез.
Основные действующие вещества мелиссы — компоненты эфирного масла: цитраль, гераниол, меналоол, пераль и другие оказывают седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, оказывают мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Компоненты мелиссы также устраняют легкие формы дисменореи, проявления токсикоза беременности, климактерических расстройств, нормализуют функцию половых желез у мужчин.
Фармакокинетика не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

легкие формы неврастении и неврозы, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, нарушением внимания и памяти, психическим истощением.
Легкие формы расстройства сна, связанные с возбуждением.
Приступы головной боли и мигрени, обусловленные нервным перенапряжением.
Легкие формы дисменореи; климактерический синдром.
Функциональные заболевания органов пищеварения (дискинезия желчевыводящих путей, диспептический синдром, синдром раздраженной толстой кишки).
Нейроциркуляторная дистония с тахикардией.
АГ І стадии.
Постоянное психическое напряжение (синдром менеджера).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1–2 капсулы препарата. Принимают 2–3 раза в сутки. Курс определяют индивидуально.
При бессоннице — по 1–2 капсулы за 1 ч до сна.
Продолжительность приема и повторяемость курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста больного.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; детям в возрасте младше 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно хорошо переносится, но при превышении рекомендуемых доз возможно развитие вялости, подавленности, слабости, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливости, головокружения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью следует применять препарат в период беременности (особенно на протяжении I триместра) и в период кормления грудью.
При лечении препаратом не рекомендуется управлять автомобилем или любой другой сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат потенцирует действие снотворных, седативных, спазмолитических, гипотензивных средств центрального действия, алкоголя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: подавленность, вялость, заторможенность, сонливость, головокружение, снижение АД.
Лечение: симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.