Реліф - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного застосування препарату

Реліф Адванс

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 г мазі містить бензокаїну − 200 мг, масла печінки акули − 30 мг.

Допоміжні речовини:  олія мінеральна легка,   парафін білий м'який, пропіленгліколь, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), сорбітанстеарат.

Лікарська форма.   Мазь ректальна.

Мазь від білого до світло-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сагмел, Інк., буд. 1580, Південна Мілуокі Авеню, суїт 415, Лібертівіль, штат Іллінойс, 60048, США.

Sagmel Inc.,1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.

Фамар С. А., буд. 63, вул. Аг. Дімітріу, 17456 Алімос, Афіни, Греція.

Famar S.A., 63 Ag. Dimitrou str., 17456 Alimos, Athens, Greece.

Назва і місцезнаходження заявника.  

Сагмел, Інк., буд. 1580, Південна Мілуокі Авеню, суїт 415, Лібертівіль, штат Іллінойс, 60048, США.

Sagmel Inc., 1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Місцево анестезуючі засоби. Код АТС С 05А D03.

Бензокаїн зворотно стабілізує мембрану нейрону, що знижує її проникність для іонів натрію. Деполяризація мембрани нейрону пригнічується, і у такий спосіб блокується виникнення та проведення нервових імпульсів. Таким чином бензокаїн виявляє виражену місцеву знеболювальну дію.

Масло печінки акули виявляє локальну протизапальну, гемостатичну,   ранозагою вальну та імуномодулюючу дію.

Препарат для місцевого застосування. Бензокаїн, що входить до його складу, виділяється у складі слизу або, у вкрай незначних кількостях, нирками.

Показання для застосування.

Зовнішній та внутрішній геморой, ерозії, тріщини, захворювання прямої кишки, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, свербежем, печінням в аноректальній ділянці; у після операційний період у пацієнтів, які перенесли проктологічні операції; для знеболю вання при проведенні діагностичних маніпуляцій.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату, тромбоемболічна хвороба, гранулоцит опенія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У разі рясних кров'янистих виділень із заднього проходу або при наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування необхідно додатково проконсультуватися з проктологом щодо застосування препарату.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітним і жінкам, які годують груддю, застосування препарату можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям до 12 років застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років препарат застосовувати після проведення гігієнічних процедур. Зняти з аплікатора захисний ковпачок. Прикріпити аплікатор до тюбика і витиснути невеличку кількість мазі для змащування аплікатора. Мазь обережно наноситься через аплікатор на уражені ділянки   зовні або всередині заднього проходу до 4 разів на день, особливо ввечері, зранку або після кожного випорожнення кишечнику.

Застосовувати до зникнення симптомів захворювання. Після кожного використання старанно промити аплікатор і помістити його в захисний ковпачок.

Передозування.

Симптоми передозування можуть бути пов’язані з фармакологічними ефектами бензокаїну. Його системна абсорбція при передозуванні може проявлятися сонливістю, занепокоєнням, збудженням, у тяжких випадках – судомами. Вкрай рідко великі дози бензокаїну можуть спричинювати метгемоглобінемію, яка проявляється дихальними розладами та ціанозом. У випадках істотного перевищення рекомендованих разових і добових доз масла печінки акули може спостерігатися схильність до прискореного згортання крові.

Невідкладна допомога при передозуванні передбачає внутрішньо венне введення метиленового синього у випадках метгемоглобінемії, решта симптомів передозування потребує припинення використання препарату та симптоматичного лікування.

Побічні ефекти.

Рідко можуть виникати контактний дерматит, шкірні алергічні реакції (гіперемія, шкірній висип, свербіж).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується без суворих медичних показань і лікарського контролю застосовувати препарат на фоні регулярного прийому інгібіторів моноаміно оксидази (МАО), антидепресантів і гіпотензивних засобів через теоретичну можливість зменшення ефекту інгібіторів МАО або підсилення ефекту гіпотензивних засобів унаслідок взаємодії з бензокаїном у випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз і тривалості прийому.

Термін придатності. 2 роки.

Розкриття туби і початок використання препарату не впливає на термін придатності за умови щільного закриття її ковпачком щоразу після застосування. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка.

По 28,4 г мазі у тубах. Туба вміщена у картонну упаковку. У кожній упаковці міститься аплікатор у вигляді   трубки з отворами для введення мазі та інструкція для медичного застосування препарату.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь ректал. туба 28,4 г

Прочие ингредиенты: масло минеральное, витамин Е, масло тимьяна (чабреца), масло кукурузное, глицерин, вазелин, метилпарабен, пропилпарабен, ланолин безводный, кислота бензойная, спирт ланолиновый, парафин, вода очищенная, воск белый.

№  UA/3173/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

супп. ректал., № 12

Прочие ингредиенты: масло какао, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), крахмал кукурузный.

№ UA/3173/02/01 от 04.04.2008 до 04.04.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фенилэфрина гидрохлорид — адреномиметик, применение которого приводит к местному сосудосуживающему эффекту. Это нормализует соотношение между притоком крови к геморроидальным узлам и оттоком крови от них, а также вызывает уменьшение экссудации, отечности, зуда, серозных выделений при геморрое и других заболеваниях аноректальной зоны.
Масло печени акулы оказывает местное противовоспалительное, гемостатическое, ранозаживляющее и иммуномодулирующее действие.
Основа суппозиториев: масло какао; мази: минеральное масло, кукурузное масло, масло чабреца, глицерин и витамин Е — безопасная основа, оказывает смягчающее действие.

ПОКАЗАНИЯ:

наружный и внутренний геморрой, трещины заднего прохода, эрозия и микротравмы заднего прохода, анальный зуд. Как средство с успокаивающим, противовоспалительным, ранозаживляющим, кровоостанавливающим действием; как симптоматический препарат при зуде, жжении и дискомфорте при геморрое и других заболеваниях аноректальной зоны.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять после проведения гигиенических процедур. Препарат в форме мази с помощью аппликатора, предварительно смазанного небольшим количеством мази, осторожно нанести на пораженные участки вне или внутри заднего прохода до 4 раз в сутки, желательно вечером, утром или после каждого опорожнения кишечника.
После каждого использования аппликатор старательно промыть и поместить его в защитный колпачок.
Суппозиторий освободить из пластиковой защитной оболочки и ввести в задний проход. Применять по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки: на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника. Регулярное использование препарата обеспечивает стойкий терапевтический эффект, облегчает симптомы геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при значительном превышении рекомендованных доз может отмечаться склонность к гиперкоагуляции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при тяжелых формах гипертонической болезни, значительных нарушениях сердечного ритма, выраженном тиреотоксикозе, нарушении мочеиспускания применение препарата необходимо согласовать с врачом. В случае выраженных кровянистых выделений из заднего прохода или при сохранении симптомов заболевания более 7 дней от начала применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Не использовать препарат в случаях повреждения или отсутствия защитной пластиковой оболочки.
Детям в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью препарат применять после консультации врача.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не применять препарат без крайней необходимости и врачебного контроля на фоне регулярного приема ингибиторов МАО, антидепрессантов и гипотензивных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в медицинской практике не описана, отсутствуют данные о системных, в том числе токсичных реакциях организма в ответ на ректальное введение препарата Релиф.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом темном месте при температуре не выше 27 °С.