Ретаболіл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕТАБОЛІЛ  

(RETABOLIL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: нандролон;

19-нор-тестостерон-17β-деканоат;

основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, прозорий масляний розчин, без механічних домішок;

склад: 1 мл розчину містить 50 мг нандролону деканоату;

допоміжні речовини:   спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, олія соняшникова.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій, олійний.

Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування. Похідні естрену. Код АТС  A14A B01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Анаболічний стероїд, що має андроген ний ефект. Діюча речовина блокує гонадотропний ефект гіпофіза та має прямий вплив на яєчки.

Фармакокінетика. Дія розвивається поступово (через 3 дні після внутрішньом'язового введення), досягає максимуму на 7 день і триває не менше 3 тижнів. Метаболізується в печінці з утворенням   різних форм кето стероїдів, приблизно 90% яких виводиться із сечею.

Показання для застосування. Показаний у всіх випадках, коли потрібен інтенсивний та тривалий анаболічний ефект або коли раніше застосований препарат не мав потрібної дії, наприклад при прогресуючій м'язовій дистрофії або раку молочної залози. Хворі, які піддаються хронічному гемодіалізу, анорексія нервова, втрата маси тіла від хронічної недостатності підшлункової залози. Діабетична ретинопатія та остеопороз.

Спосіб застосування та дози. У клінічній практиці загальноприйнята доза для дорослих 25  мг препарату внутрішньом’язово кожні 3-4 тижні. При міопатіях можуть бути визначені індивідуальні вищі дози. При захворюваннях нирок з уремією загальноприйнята доза для дорослих становить 50  мг внутрішньом’язово щотижня. Онкологічним хворим Ретаболіл можна призначати в дозі по 50  мг внутрішньом’язово кожні п'ять днів.

Дітям Ретаболіл призначають у дозі 0,4 мг/кг маси тіла внутрішньом’язово один раз у 3-4 тижні.

Побічна дія. У хворих чоловічої та жіночої статі: нудота, втрата апетиту, блювання, почуття печії язика, посилення або зниження лібідо, вугри (особливо в жінок та   хлопчиків пубертатного віку). Пригнічення секреції гонадотропіну, холестаз, жовтяниця. Може спостерігатися затримка азоту, натрію і води, набряки, посилення васкуляризації шкірних покривів, гіперкальціємія (особливо у нерухомих пацієнтів та жінок з метастатичним раком молочної залози).

У жінок: симптоми вірилізації (вугри, ріст волосся по чоловічому типу, облисіння по чоловічому типу, необоротне зниження тону голосу, порушення менструального циклу, збільшення клітора).

У чоловіків: гальмування функції яєчок, олігоспермія, гінекомастія. Збільшення статевого чоловічого органа, часті ерекції в пубертатному віці.

Протипоказання. Вагітність, годування груддю, захворювання печінки, нефроз, рак передміхурової залози або молочної залози у чоловіків, печінкова недостатність в онкологічних хворих або метастази в печінці.

Передозування. Симптоми передозування зустрічаються вкрай рідко. При тривалому застосуванні у великих дозах у жінок можуть виникати вугри, збільшення клітора, значні порушення менструального циклу, у чоловіків – пригнічення сперматогенезу. Великі дози Ретаболілу викликають нудоту, блювання, сонливість, появу набряків, охриплість голосу.

Лікування: спеціального антидоту не існує. Після відміни препарату вищевказані симптоми швидко зникають.

Особливості застосування. Через андроген ний ефект препарату жінкам його варто призначати за оцінкою ризик/вигода. Не рекомендується для дітей.

Ретаболіл може застосовуватися як ад’ювант із глюкокортикоїдами, з туберкулостатичними та цитостатичними препаратами, а також при променевій терапії.

Застосовувати з обережністю при кардіоваскулярних, печінкових та ниркових захворюваннях, а також при епілепсії, мігрені та глаукомі. Під час лікування через ризик затримки натрію та рідини слід здійснювати більш ретельний контроль внутрішньо очного тиску.

Може спостерігатися відхилення від норми у функціональних пробах печінки, тому печінкову функцію слід контролю вати кожні 4 тижні.

Необхідно до і під час застосування препарату проводити ректальний контроль передміхурової залози.

Дози антидіабетичних препаратів слід визначати заново.

У хворих із про градієнтною злоякісною пухлиною необхідно визначати тривалість курсу лікування з урахуванням результатів дослідження функціональних показників печінки та індивідуальних факторів.

Препарат може бути призначений дітям тільки після зіставлення лікарем користі і ризику від його призначення.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Обережно застосовувати з:

• антидіабетичними препаратами (може підсилюватися їхній ефект);

• антикоагулянтами кумаринового типу (може підсилюватися їхній ефект).

Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі 15-30⁰С.

Термін придатності – 5 років

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 ампула  (1 мл) у картонній упаковці.

Виробник. АТ Гедеон Ріхтер.

Адреса. Угорщина, Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21.

нандролон (17β-гидроксиэстр-4-ен-З-он деканоат) — производное тестостерона. В отличие от тестостерона, обладает более выраженным андрогенным действием (данные получены в процессе исследований на рецепторах, а также в доклинических и клинических исследованиях).
Нандролон стимулирует эритропоэз человека, на что указывает увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гематокрита и гемоглобина. Этот эффект используется с терапевтической целью для лечения анемий, обусловленных гипоплазией костного мозга или сниженной продукцией эритропоэтина в результате химиотерапии. При соблюдении рекомендованных доз андрогенный эффект (например вирилизацию) отмечают редко.
Нандролон не содержит С17 α-алкильной группы, связанной с нарушением функции печени и развитием холестаза.
Фармакокинетика. Нандролона деканоат медленно высвобождается с места инъекции и попадает в кровь. Период полувыведения составляет 6 сут. Эфир быстро преобразуется в крови в нандролон с периодом полувыведения ≤1 ч. Общее время гидролиза нандролона деканоата, его распределение и выведение составляет 4,3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболиты нандролона (19-норандростерон, 19-норэтиохоланолон и 19-норэпиандростерон) выявляют в моче. Их фармакологическая активность неизвестна.

период реконвалесценции; анемия вследствие хронической почечной недостаточности.

Анемия. Взрослым: в/м, мужчинам по 200 мг 1 раз в неделю, женщинам — по 100 мг 1 раз в неделю. Терапевтический эффект имеет индивидуальный характер. Лечение следует прекратить при отсутствии терапевтического эффекта после 3–6 мес применения. После соответствующего улучшения картины крови или ее нормализации следует постепенно снизить дозу, регулярно контролируя гематологические показатели. Ухудшение показателей во время снижения дозы или после окончания лечения может служить показанием к возобновлению лечения.
Период реконвалесценции. Взрослым: по 50 мг каждые 3–4 нед, в/м глубоко в мышцу.

период беременности и кормления грудью; карцинома простаты, карцинома молочной железы у мужчин; повышенная чувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата; детский возраст.

у пациентов мужского и женского пола: изжога, ухудшение аппетита, рвота, чувство жжения языка, подавление секреции гонадотропина, холестаз, желтуха; задержка азота, натрия и воды в организме; отеки, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у пациентов, находящихся на постельном режиме, и женщин с метастатичеким раком молочной железы).
У женщин: симптомы вирилизации (угри, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое снижение тембра голоса, нарушение менструального цикла, гипертрофия клитора). У мужчин: подавление функции яичек, олигоспермия, гинекомастия.

назначение препарата детям противопоказано!
Запрещается превышать рекомендованные дозы.
При назначении препарата женщинам следует оценить соотношение польза/риск вследствие андрогенного действия препарата. Препарат с осторожностью назначают при нарушении функции миокарда, АГ, нарушении функции печени и почек, эпилепсии, мигрени и глаукоме (в том числе в анамнезе). Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление из-за возможной задержки в организме натрия и воды.
Возможно изменение показателей функциональных проб печени (например бромсульфалеиновой пробы), поэтому после 4-недельного курса лечения рекомендуется проконтролировать ее функции.
До начала и во время лечения следует регулярно проводить ректальное обследование предстательной железы.
При сахарном диабете следует пересмотреть дозы антидиабетических препаратов.
При прогрессирующей злокачественной опухоли необходима коррекция терапии с учетом результатов почечных проб и состояния больного.
Применение в период беременности и кормления грудью: противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами: исследования не проводились.

при одновременном назначении с антидиабетическими препаратами и производными кумарина следует проявлять осторожность из-за возможного усиления действия этих препаратов.

данных о передозировке нет. В случае злоупотребления препаратами, содержащими нандролон, (применение в высоких дозах в качестве анаболического средства), отмечали тяжелые эндокринные, метаболические и психические побочные реакции.

при температуре 15–25 °С в защищенном от света месте. Срок годности — 5 лет.