Ревайтл кальцій D3 - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕВАЙТЛ КАЛЬЦІЙ D₃

(REVITAL CALCIUM D₃)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі крапчасті таблетки квадратної форми з маркуванням “S” на одному боці;

склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату, еквівалентно кальцію 400 мг і вітамін D₃ стабілізований, еквівалентно вітаміну D₃ 200 МО;

допоміжні речовини: цукроза, манітол, натрію сахарин, повідон, магнію стеарат, силікагель колоїдний безводний, ароматизатор пінаколада.

Форма випуску. Таблетки жувальні.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Вітаміни у комбінації з мікроелементами.

Код АТС A11J B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі. Кальцій є най поширенішим мінералом в організмі людини. Доля харчового кальцію, що всмоктується залежить від потреб організму, але звичайно вона становить 20 - 30%. Кількість кальцію, необхідна дорослій людині, становить 600 мг на добу. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, регулюванні процесів нервової провідності та м’язових скорочень, підтриманні стабільної нервової діяльності. Холекальциферол (вітамін D3) посилює всмоктування кальцію у нирках, регулює мінеральний обмін в організмі, що необхідно для нормального дозрівання кісткової тканини, її метаболізму і фізіологічної функції.

Фармакокінетика. Ступінь всмоктування кальцію залежить від харчових факторів, стану тонкого кишечнику і фізіологічного статусу. Всмоктування підсилюється в періоди вагітності і лактаціїї. Після всмоктування кальцій, в кінцевому рахунку, включається в кістки і зуби. Екскреція кальцію відбувається головним чином із сечею. Вітамін Д 3 (холекальциферол) швидко всмоктується після орального введення. Вітамін Д 3 підсилює всмоктування кальцію з кишечнику і зменшує його екскрецію з сечею.

Показання для застосування. Препарат застосовується як лікувально-профілактичний засіб у таких випадках:

- при дефіциті кальцію та вітаміну D3 в організмі, пов'язаних з неповноцінним харчуваням, коли надходження з їжею вітаміну D3   та кальцію недостатні;

- для профілактики остеопорозу та як доповнення до специфічної терапії остеопорозу, а також при остеомаляції;

- при підвищеній потребі організму у кальції та вітаміні D3 у період вагітності та годування груддю, а також у дітей старше 12 років у період інтенсивного росту.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям від 12 років – по 2 таблетки на добу   вранці та ввечері). Таблетку необхідно розжувати; можна також проковтнути цілою або розсмоктати.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: запор, метеоризм.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату, первинна або вторинна гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія або сечокам’яна хвороба,

декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз. Препарат також протипоказаний при гіпопаратиреоїдизмі і нирковій недостатності. Остеопороз, обумовлений іммобілізацією.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, головний біль, запаморочення, слабкість.

У разі передозування необхідно ввести в організм велику кількість рідини і дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація. Потреба в кальції та вітаміні D3 підвищується у період вагітності та лактації. Застосування таблеток Ревайтл Кальцію-D3 показано у період вагітності та годування груддю, але їх не можна приймати одночасно з препаратами заліза. Потрібно також враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел. Кальцій проникає в грудне молоко, але його вміст збільшується не настільки, щоб негативно вплинути на дитину. У пацієнтів з м’якою та помірною нирковою недостатністю (виявляється у людей похилого віку) або незначною гіперкальціурією необхідно здійснювати періодичний контроль за виведенням кальцію з сечою та за рівнем кальцію у плазмі. Крім цього, необхідно контролю вати виділення кальцію з сечею у пацієнтів, які мають в анамнезі конкременти у нирках, з метою виключення гіперкальціурії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може знижувати всмоктування препаратів заліза та тетрациклінів. Одночасне застосування з дигіталіс ними глікозидами може підсилювати дію дигіталісу. Одночасне застосування з хінолонами може знижувати всмоктування кальцію. Тому таблетки Ревайтл Кальцій-D3   потрібно приймати за 3 год до або після прийому вищевказаних препаратів. У пацієнтів, які приймають діуретики ті азидного ряду, у поодиноких випадках можлива гіперкальціємія.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 6 таблеток у блістері, 5 блістерів у картонній коробці.

Виробник. “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Адреса. Industrial Area – 3, Dewas – 455001, India

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, который регулирует обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D₃ в организме. Кальций является самым распространенным минералом в организме человека. Количество абсорбировавшегося пищевого кальция зависит от потребностей организма, но обычно составляет 20–30%. Суточная потребность в кальции для взрослых составляет 600 мг. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности. Колекальциферол (витамин D₃) повышает всасывание кальция в почках, регулирует минеральный обмен в организме, что необходимо для нормального формирования костной ткани, ее метаболизма и физиологической функции.
Фармакокинетика. Степень всасывания кальция зависит от пищевых факторов, состояния тонкого кишечника и физиологического статуса. Абсорбция повышается в период беременности и кормления грудью. После всасывания кальций в конечном итоге включается в кости и зубы. Экскреция кальция происходит главным образом с мочой. Витамин D₃ быстро всасывается после приема внутрь. Витамин D₃ повышает абсорбцию кальция в кишечнике и уменьшает его экскрецию с мочой.

для лечения и профилактики в следующих случаях:
дефицит кальция и витамина D₃ в организме, связанный с несбалансированным питанием (недостаточное поступление с пищей витамина D₃ и кальция);
профилактика остеопороза и в дополнение к специфической терапии остеопороза, а также при остеомаляции;
повышенная потребность организма в кальции и витамине D₃ в период беременности и кормления грудью, у детей в возрасте старше 12 лет (период интенсивного роста).

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 2 таблетки в сутки (утром и вечером). Таблетку следует разжевать; можно проглотить целой или рассосать.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, первичная или вторичная гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия или мочекаменная болезнь, декальцинирующие опухоли (миелома), костные метастазы, саркоидоз, гипопаратиреоидизм, почечная недостаточность, остеопороз, обусловленный иммобилизацией.

запор, метеоризм.

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (у пациентов пожилого возраста), незначительной гиперкальциурии следует периодически контролировать выведение кальция с мочой и уровень кальция в плазме крови. Кроме этого, необходимо контролировать экскрецию кальция с мочой у пациентов с конкрементами в почках в анамнезе с целью исключения гиперкальциурии.
Период беременности и кормления грудью. Потребность в кальции и витамине D₃ повышается. Применение таблеток Ревайтл Кальций D₃ показано в период беременности и кормления грудью, но их нельзя принимать одновременно с препаратами железа. Нужно также учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D₃ из других источников. Кальций проникает в грудное молоко, но его концентрации недостаточно для отрицательного влияния на ребенка.

препарат может снижать всасывание препаратов железа и тетрациклинов. Сочетанное применение с сердечными гликозидами может усиливать действие препаратов дигиталиса. Сочетанное применение с хинолонами может снижать всасывание кальция. Поэтому таблетки Ревайтл Кальций D₃ следует принимать за 3 ч до или после приема вышеуказанных препаратов. У пациентов, принимающих диуретики тиазидовой группы, в единичных случаях возможна гиперкальциемия.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, головная боль, головокружение, слабость.
Лечение: введение в организм большого количества жидкости и диета с ограничением количества кальция.

в сухом месте при температуре не выше 25 °C.