Рибомуніл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИБОМУНІЛ

(RIBOMUNYL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, без запаху, білого або біло-кремового кольору таблетки;

склад: 1 таблетка містить: бактеріальних рибосом, титрованих до 70% РНК – 0,25 мг, у співвідношенні 35 часток рибосом Klebsiella pneumoniae, по 30 часток рибосом Diplococcus pneumoniae і Streptococcus pyogenes, 5 часток рибосом Haemophilu influenzae;   протеоглікани мембранної частини:  Klebsiella pneumoniae – 0,375 мг.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Бактеріальні вакцини. АТС J07A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Рибомуніл - препарат для лікування і попередження часто рецидивуючих інфекцій вуха (отити), горла (фарингіти, ларингіти, ангіни), носа (риніти, синусити) та органів дихання (бронхіти, трахеобронхіти, інфекційно-алергічна астма). Особливо показаний дітям, які часто й довго хворіють, ослабленим людям похилого віку та особам, які страждають на хронічні запальні захворювання ЛОР-органів і дихальних шляхів.

Рибосомальна фракція препарату стимулює функцію Т- і В-лімфоцитів, забезпечує вакциную чий ефект шляхом утворення специфічних сироваткових і секреторних антитіл до 4 видів найрозповсюдженіших інфекційних бактеріальних збудників.

Протеоглікани мембрани Klebsiella pneumoniae, що входять до складу препарату, стимулюють неспецифічні фактори захисту: активують макрофаги і поліморфно ядерні клітини (фагоцитоз, хемотаксис, адгезія), збільшують синтез a-інтерферону, інтерлейкі-нів – 1, 6 і 8, забезпечують поліклональну стимуляцію Т- і В-лімфоцитів, активують клітини-кілери.

Застосування Рибомунілу як препарату базисної імунотерапії дозволяє ефективно вплинути на імунний статус пацієнтів з рецидивуючими інфекціями дихальних шляхів: при цьому знижується частота, тяжкість і тривалість епізодів інфекції, а також необхідність у призначенні інтенсивної антибіотико терапії.

Показання для застосування. Лікування та профілактика рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань органів дихання і ЛОР-органів – отиту, синуситу, риніту, фарингіту, ларингіту, тонзиліту, трахеїту, бронхіту, пневмонії, інфекційно-алергічної бронхіальної астми.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям застосовують за такою схемою.

Разова доза – 3 таблетки вранці натщесерце 1 раз на добу.

Перший місяць: перші 4 дні тижня протягом 3 тижнів. Наступні 2 – 5 місяців: перші 4 дні кожного місяця.

Таблетки можна ковтати, смоктати, розгризати або подрібнювати для змішування з їжею.

Побічна дія. Іноді – минуща гіперсалівація (збільшення секреції слини) на початку лікування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Передозування. Досі про випадки передозування препарату Рибомуніл не повідомлялося.

Особливості застосування. Рибомуніл з обережністю призначають хворим з ауто імунними захворюваннями, вузликовим пері артеріїтом, ВІЛ-інфікованим пацієнтам.

Вагітність і період лактації. Препарат можна призначати при вагітності та у період лактації (вигодовування груддю).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі. Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 12 таблеток у блістері.

Виробник. П’єр Фабр Медикамент.

Адреса. 45 пл. Абел Ганс, 92654 Булонь, Седекс-Франція.

Фармакодинамика. Рибомунил стимулирует некоторые гуморальные и клеточные компоненты иммунной системы (оказывает неспецифическую и специфическую стимуляцию), а именно:
усиливает фагоцитоз (стимулирует фагоцитарную активность полиморфно-ядерных нейтрофилов и макрофагов);
стимулирует Т-лимфоциты;
стимулирует продуцирование сывороточных и секреторных иммуноглобулинов (Ig A 11S).
Применение Рибомунила как препарата базисной иммунотерапии позволяет эффективно воздействовать на иммунный статус пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей: при этом снижается частота, тяжесть и продолжительность эпизодов инфекций, а также необходимость в назначении интенсивной антибиотикотерапии, ГКС.
Проведение фармакокинетических исследований препаратов этого класса невозможно.

профилактика рецидивирующих инфекций органов дыхания и ЛОР-органов — отита, синусита, ринита, фарингита, ларингита, тонзиллита, трахеита, бронхита, пневмонии у детей.

детям старше 6 мес: внутрь по 3 таблетки утром (желательно натощак) 1 раз в сутки. Таблетки можно проглатывать целиком, разжевывать, рассасывать или раздробить и смешать с пищей.
Первый месяц лечения: препарат принимают в первые 4 дня недели в течение 3 нед. Последующие 5 мес лечения: препарат принимают в первые 4 дня каждого месяца.

повышенная чувствительность к препарату или любому из его компонентов в анамнезе; аутоиммунные заболевания.

Эффекты общего характера: в единичных случаях препарат может быть причиной резкого повышения температуры тела (≥39 °C) вскоре после начала лечения.
Дерматологические эффекты: в единичных случаях — реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек), эритема, экзема, сосудистая пурпура, узловатая эритема.
Со стороны ЖКТ: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: в единичных случаях — ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит, кашель, астматические приступы.
Прочие: в единичных случаях — транзиторная гиперсаливация в начале лечения.

пациенты должны быть предупреждены, что в единичных случаях препарат может быть причиной резкого повышения температуры тела (≥39 °C) вскоре после начала лечения. В таких случаях терапию необходимо прекратить. Это явление не следует путать с повышением температуры тела, которое иногда наблюдается при незначительных симптомах со стороны ЛОР-органов.
Лекарственные препараты, содержащие бактериальные экстракты для стимуляции иммунной системы, в единичных случаях могут явиться причиной приступов БА. В таких ситуациях не рекомендуется повторно назначать препарат.
Поскольку Рибомунил содержит сорбит, препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.
С осторожностью назначают ВИЧ-инфицированным пациентам.
Дети. Препарат может назначаться у детей в возрасте старше 6 мес.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не предназначен для лечения в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Рибомунил не влияет на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами.

не описаны.

при проведении токсикологических исследований введение крысам Рибомунила в дозах в 4500–50 000 раз превышающих терапевтическую дозу для человека, не вызывало каких-либо токсических эффектов. Клиническая практика свидетельствует о том, что передозировка Рибомунила не вызывает специфических клинических симптомов.

при температуре не выше 25 °С.