Риназолін - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

РИНАЗОЛІН

(RINAZOLINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:  oxymetazoline; 3-[(4,5-дигідро-1Н-імідазол-2-ол) метил]-6-(1,1-диметилетил)-2,4-диметил фенол гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить 0,1 мг оксиметазоліну гідро хлориду в перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідро фосфату дигідрат, динатрію фосфату додека гідрат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Краплі назальні.

Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Оксиметазолін.

Код АТС R01A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Чинить a-адреноміметичну дію. Звужує судини в місці аплікації, зменшує набряк слизової оболонки носа та навколо отвору євстахієвої труби; полегшує носове дихання, поліпшує   дренаж при євстахіїті та середньому отиті.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні оксиметазолін у невеликій кількості всмоктується в системний кровотік, тому концентрація його в плазмі крові незначна. Дія проявляється через 15 хв після застосування препарату. Тривалість дії - 10-12 год.

Показання для застосування. Утруднення носового дихання при застудних захворюваннях (гострий риніт, синусит); євстахіїт, середній отит у дітей віком до 1 року. При проведенні риноскопії або хірургічних маніпуляцій у порожнині носа у дітей віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози. Безпосередньо перед застосуванням флакон з препаратом треба потримати в долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Кришку відкручують, знімають і злегка натискають на корпус флакона.  

Дітям:

• перших 4 тижнів життя закапують у кожний носовий хід по 1 краплі 0,01 % розчину            2 рази на добу;

• з 5-го тижня до 1-го року життя – по 1-2 краплі 0,01 % розчину 2 рази на добу в кожний носовий хід.

Курс лікування, як правило,   становить 3-5 днів.

Побічна дія. В окремих випадках можливі незначні симптоми подразнення слизової оболонки носа – сухість і відчуття печіння слизової оболонки носа, чихання, сухість у роті або у глотці. Рідко – алергічні реакції, нудота, збудження, тахікардія, підвищення артеріального тиску, порушення сну, запаморочення, головний біль, брадикардія. При тривалому застосуванні можливі явища реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, атрофічний риніт, порушення серцевого ритму, виражені порушення функції нирок.

Передозування. При занадто частому закапуванні або застосуванні препарату підвищеної концентрації можуть проявлятися симптоми, наведені в розділі «Побічна дія». Порушення рекомендованого режиму дозування може призвести до пригнічення ЦНС, гіпотермії і коми. При порушенні режиму дозування можливий розвиток медикаментозного риніту, що клінічно проявляється у вигляді гіперемії, набряку слизової носа, порушень носового дихання. При тривалому застосуванні можлива атрофія слизової носа. При появі симптомів передозування необхідно припинити використання препарату і застосовувати препарати-антагоністи (симпатолітики та адренолітики), а також симптоматичну терапію.

Особливості застосування. До початку застосування ковпачок щільно не закручувати! Перед першим застосуванням препарату необхідно закрутити ковпачок флакона для формування отвору. Після закапування ковпачок потрібно щільно закрутити.

Ефективність препарату може знижуватись при вторинній обструкції носових ходів, яка викликана поліпами або гіпертрофією нижніх та середніх носових ходів, а також при механічних перешкодах, таких як виражене скривлення носової перегородки. При хронічних запаленнях слизової оболонки носа тривале застосування Риназоліну протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат уповільнює всмоктування місцево анестезуючих засобів та пролонгує їх ефект. При застосуванні препарату з іншими судинозвужуючими засобами (незалежно від способу введення) можливе взаємне посилення побічних ефектів. Не рекомендується застосовувати Риназолін разом з іншими лікарськими засобами, які вводяться інтраназально. Посилює дію інгібіторів моноаміно оксидази (МАО), антидепресантів, психостимуляторів на центральну нервову систему. Послаблює дію седативних засобів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Термін придатності  – 3 роки. Після відкриття флакона препарат придатний протягом 28 діб.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка. По 10 мл у флаконі поліетиленовому, вкладеному в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Альфа-адреномиметическое средство местного действия. Противоотечное, сосудосуживающее.
Основное действующее вещество Риназолина – гидрохлорид оксиметазолина, стимулирующий α-адренорецепторы. В низких концентрациях оксиметазолин способен оказывать адреномиметическое действие преимущественно на α2-адренорецепторы, тогда как высокие концентрации стимулируют и α1-рецепторы. При местном применении происходит сужение сосудов в месте аппликации, уменьшается отек слизистой носовой полости, облегчается носовое дыхание, к венозным синусам снижается приток крови. При среднем отите и евстахиите оксиметазолин улучшает дренаж.
При интраназальном применении Риназолин всасывается в системный кровоток в небольшом количестве, достигая невысоких концентраций в плазме крови. Терапевтический эффект отмечается спустя 15 минут после аппликации, продолжительность действия Риназолина достигает 12 часов. Экскретируется с калом и мочой преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения оксиметазолина – 5-7 суток.

Показания к применению:
Риназолин используется при лечении среднего отита, евстахиита, затруднении носового дыхания, вызванного простудными заболеваниями (при синуситах, ринитах). Препарат назначают в качестве сосудосуживающего средства при проведении хирургических или диагностических манипуляций в носовой полости.

Способ применения:
Перед использованием препарата Риназолин флакон следует нагреть в ладонях до температуры тела.
Раствор Риназолина 0,05% назначают взрослым и детям от 6 лет в каждый носовой ход дважды в сутки по 1-2 капли. Детям 1-6 лет назначают 0,025% раствор Риназолина дважды в сутки по 1-2 капли. В среднем продолжительность терапии составляет от трех до пяти дней. В некоторых случаях терапия может быть продолжена до 10 суток.
Детям первого месяца жизни назначают 0,01% раствор Риназолина дважды в сутки по 1 капле. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года – 0,01% раствор дважды в сутки по 1-2 капли. Продолжительность лечения – 3-5 суток.
Риназолин в виде спрея назначают детям от 6 лет и взрослым в каждый носовой ход по 1 дозе дважды в сутки. Рекомендуется во время впрыскивания сделать вдох через нос.

Побочные действия:
При использовании Риназолина возможно возникновение местных реакций в виде жжения и сухости слизистой носа, сухости в глотке или во рту, чихания, реактивной гиперемии и отечности слизистой носа. Среди возможных системных побочных эффектов Риназолина следует отметить возбуждение, нарушения сна, тревожность, головную боль, головокружение, тошноту, сердцебиение, повышение артериального давления. Системные эффекты могут возникать при длительном или бесконтрольном применении препарата.

Противопоказания:
Риназолин противопоказан пациентам с атрофическим ринитом, нарушениями сердечного ритма, открытоугольной глаукомой, сахарным диабетом, выраженными нарушениями функций почек, тиреотоксикозом, гиперчувствительностью к препарату. Не рекомендуется длительно использовать Риназолин пациентам с хроническим ринитом.

Беременность:
Риназолин можно применять во время лактации и беременности в рекомендуемых дозировках после тщательного анализа соотношения «потенциальный риск для плода – ожидаемая польза для матери».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Риназолин обладает способностью замедлять системную абсорбцию местных анестетиков и пролонгировать их эффект. Не следует комбинировать Риназолин с иными препаратами, вводимыми интраназально. Сочетание Риназолина и других сосудосуживающих препаратов может привести к взаимопотенциированию их побочных эффектов. Риназолин способен усиливать действие на ЦНС ингибиторов моноаминооксидазы. Одновременный прием Риназолина и трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО может привести к повышению артериального давления.

Передозировка:
При случайном приеме препарата внутрь или при значительном превышении дозировки возможно развитие симптомов интоксикации оксиметазолином в виде сухости слизистой носа, сужения зрачков, рвоты, тошноты, цианоза, тахикардии, повышения температуры тела, аритмии, артериальной гипертензии, сосудистой недостаточности, дыхательных расстройств, остановки сердца, отека легких. Возможно появление психических расстройств, угнетения ЦНС с сонливостью, брадикардией, снижением температуры тела, гипотензией, остановкой дыхания, развитием комы.
Лечение передозировки оксиметазолином включает в себя промывание желудка, прием сорбентов (активированного угля), проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:
Риназолин назальные капли 0,01% раствор
Во флаконах по 5 мл (10 мл).

Риназолин назальные капли 0,025% раствор
Во флаконах по 10 мл.

Риназолин назальные капли 0,05% раствор
Во флаконах по 10 мл.

Риназолин назальный спрей 0,05%
Во флаконах по 15 мл.

Условия хранения:
Температура хранения препарата Риназолин не должна превышать 25 градусов Цельсия. Беречь от света. Беречь от детей.

Синонимы:
Оксиметазолин, Називин, Назол, Нокспрей.

Состав:
В 1 мл 0,01% раствора Риназолина содержится:
0,1 мг гидрохлорида оксиметазолина.
В 1 мл 0,025% раствора Риназолина содержится:
0, 25 мг гидрохлорида оксиметазолина.
В 1 мл 0,05% раствора Ринозалина содержится:
0,5 мг гидрохлоида оксиметазолина.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций, динатрия фосфата додекагидрат.

Дополнительно:
При вторичных обструкциях носа, вызванных гипертрофией средних и нижних носовых ходов или полипами, а также в случаях механического препятствия (при грубых искривлениях носовой перегородки) может снижаться эффективность препарата Риназолин.
При использовании Риназолина у детей может отмечаться повышенное всасывание препарата в кровь, что влечет за собой развитие побочных эффектов.
При длительном использовании в высоких дозировках препаратов, содержащих оксиметазолин, может отмечаться общее влияние оксиметазолина на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. В подобных случаях препарат может оказывать негативное влияние на способность работать с движущимися механизмами и управлять транспортными средствами.

Внимание!
Перед применением препарата Риназолин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.