Риніт-Д - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

риніт®-д

(RINIT®-D)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, блакитного кольору, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду еквівалентно 150 мгранітидину, 10 мг домперидону;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, карбоксим етилцелюлоза натрію, кальцію сульфат, етилцелюлоза, барвник, лактоза, метилпарабен, пропіл парабен, магніюстеарат, тальк очищений, крохмаль, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ранітидин конкурентно пригнічує зв’язування гістамінуз Н₂ рецепторами і запобігає його дії. Завдяки цьому він пригнічує денну і нічну базальну секрецію і підвищену секрецію кислоти шлункового соку (наприклад під час їди). Ранітидин зменшує кислотність шлункового соку.

Домперидон – антагоніст рецепторів дофаміну, про кінетик, що маєпроти блювотні властивості. Його проти блювотна дія, зумовлена поєднанням периферичної (гастро кінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться поза гематоенцефалічнимбар’єром.

Домперидонпідвищує тонус у нижньому відділі стравоходу, покращує антродуоденальнурухливість і прискорює випорожнення шлунка. Практично не впливає на шлункову секрецію.

Фармакокінетика. Після перорального прийому ранітидин швидко поглинається і досягає максимальної концентрації у плазмі через 2 - 3 год. Зв’язування з білками плазми становить 15%. Системна біодоступність становить 50%. Разова доза є ефективною протягом 12 год. Ранітидин метаболізується в печінці і виводиться, в основному, з сечею, а залишок з фекаліями. Період напів виведення ранітидину становить приблизно 2,5- 3 год у пацієнтів з нормальною функцією нирок і подовжується у пацієнтів знирковою недостатністю. Швидкість виведення ранітидину нирками пропорційна кліренсу креатині ну.

Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще з досягненням максимальних рівнів уплазмі через 30 - 60 хв. Препарат інтенсивно метаболізується у стінці кишечнику та в печінці, що зумовлює його низьку біодоступність (приблизно 15%). Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. Їжа та одночасне застосування препаратів типу циметидин або натрію бікарбонат значно зменшують біодоступність

домперидону. При застосуванні внутрішньо домперидон не акумулюється і не індукує власний обмін. Зв’язування з білками крові становить 91 - 93%. Виводиться нирками (31%) та фекаліями (66%). У незміненому вигляді виводиться лише незначний відсоток препарату (10% - з фекаліями і десь 1% - нирками). Період напів виведення зплазми після прийому разової дози становить 7 - 9 год, але може збільшуватися при тяжкій нирковій недостатності.

Показання для застосування. Риніт^(R)-Д призначається для лікування будь-яких захворювань, при яких необхідно зменшити секрецію кислоти шлункового соку та при комплексі диспептичних симптомів, зумовлених уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом:

пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки (лікування і профілактика рецидивів);

гастроезофагеальний рефлюкс;

профілактика стресових виразок і кровотечі, пов’язаної зі стресовою виразкою;

синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани з підвищеною секрецією кислоти;

не виразкова диспепсія;

хронічний гастрит з підвищеною кислотністю шлункового соку.

Спосіб застосування та дози. Максимальна добова доза длядомперідону – 80 мг.

Рекомендована доза ранітидину становить 600 мг на добу.

Дорослі.

Доза для дорослих, хворих з виразкою шлунка, гастроезофагеальним рефлексом і не виразковою диспепсію становить по 2 таблетки на добу або один раз 2 таблетки ввечері.

При хронічному гастриті з підвищеною кислотністю шлункового соку по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу.

Для запобігання рецидивам виразки треба приймати по 1 таблетці на ніч.

Для профілактики стресових виразок і кровотечі, пов’язаної зі стресовою виразкою, рекомендованою є доза 2 таблетки на добу (якщо можливе пероральне лікування).

При синдроміЗоллінгера-Еллісона дози підбираються індивідуально. Початкова доза становить по 2 таблетки на добу. Принеобхідністі цю дозу можна поступово збільшувати.

Тривалість лікування: не виразкова диспепсія – 6 тижнів, дуоденальна виразка і доброякісна виразка шлунка – від 4 до 8 тижнів, рефлюкс-езофагіт – від 6 до 12 тижнів.

Пацієнти знирковою недостатністю. Якщо кліренс креатині ну плазми менший за 0,83 мл/сек (50 мл/хв) та/або рівень креатині ну в сироватці дорівнює або перевищує

200 мкмоль/л, рекомендована доза: 1 таблетка кожні 24 год. Потрібне пильне спостереження за пацієнтом при частішому використанні більших доз. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинні приймати препарат після закінчення гемодіалізу.

Побічна дія. Зазвичай препарат переноситься добре, але інодіспостерігались окремі випадки спазмів кишечнику, які швидко минали.

Дуже рідко спостерігаються порушення серцевого ритму, підвищена активність трансамінази печінки, гепатит, артралгія і міалгія, втомлюваність, сонливість, вертиго, зміни в показниках лабораторних аналізів крові (лейкопенія, тромбоцит опенія) та психічні порушення (збудження, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, у чоловіків – нагрубаннямолочних залоз – в основному, у тяжкохворих осіб похилого віку). Ці побічні явища минають спонтанно і повністю після припинення лікування.

Вкрай рідко спостерігались алергічні реакції, такіяк шкірні висипання, нечіткість зорового сприйняття.

 Протипоказання. Гіпер чутливість до ранітидину та домперидону абобудь-якого іншого інгредієнта препарату. Шлунково-кишкова кровотеча, непрохідність шлунка та кишечнику, перфорація виразки, пролактин ома. Вагітність, період лактації. Дитячий вік до 14 років.

Передозування. Малоймовірно, що вживання надмірної кількості таблеток може спричинити клінічно значиму інтоксикацію.

За рахунокдомперидону симптомами передозування можуть бути сонливість, дезорієнтація, екстра пірамідні розлади. У разі передозування необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Подальша терапія симптоматична.

 Особливості застосування.

Попередження та застереження

З обережністю призначається препарат хворим з порушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісних новоутворень у шлунку.

Треба обережно призначати пацієнтам із захворюванням печінки, тому що препарат метаболізується в печінці.

У разі тяжкого порушення функції нирок зростаєбіодоступність ранітидину.

У пацієнтів з порфірією ранітидин може спричинити загострення хвороби.

Пацієнти, схильні до порушень серцевого ритму, повинні з обережністю використовувати препарат.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами.

У деяких пацієнтів може спостерігатися тимчасова сонливість і запаморочення. Таким пацієнтам рекомендується не керувати автомобілем і не використовувати технічні засоби до зникнення цих симптомів.

Взаємодія з іншими лікарська ми засобами. Риніт^(R)-Д є комбінований засіб, тому слід звертати увагу на взаємодію з іншими лікарськими засобами як з ранітидином, так і з домперидоном.

Антациди можуть заважати поглинанню ранітидину та домперидону, тому їх слід вживати через 1 годпісля прийому препарату.

Ранітидин зменшує кислотність шлункового соку. Ліки, поглинання яких залежить від кислотності шлункового соку (наприклад ітраконазолу та кетоконазолу), треба приймати, якмінімум, за 2 год до прийому ранітидину. При одночасному застосуванні зсукралфатом зменшується абсорбція ранітидину, тому перерви при їх застосуванні повинні становити не менше 2 год.

Ранітидин може посилити дію толазоліну.

Ранітидин можна використовувати паралельно з ліками, призначеними для знищення H.pylori, такимияк амоксициклін або метронідазол.

Під час терапіїранітидином можуть спостерігатися псевдо позитивні тести на білок у сечі, які проводяться за допомогою індикаторних папірців (наприклад Мультистикс).

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізуватиантидиспептичну дію домперидону.

Ранітидин збільшує AUC та концентрацію метопрололу в сироватці крові (відповідно 80 та 50%), період напів виведення метопрололупідвищується.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Інструкція відсутня