Риностоп - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИНОСТОП

(RНINOSTOP)

Склад:

діючі речовини:  1 таблетка містить   парацетамолу 251 мг,   псевдо ефедрину гідро хлориду 61,2 мг, хлор фенаміну малеату 2,54 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропіл целюлоза, магнію стеарат.

Лікарська   форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Комбіновані препарати парацетамолу, що не містять психолептики.

Код АТС N02B E51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застуда, грип, які супроводжуються пропасницею, головним болем, ринітом з набряком слизової оболонки носа; алергічний риніт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Підвищення артеріального і внутрішньо очного тиску, захворювання серця, пептична виразка шлунка або 12-палої кишки, одночасне застосування інгібіторів МАО. Діти до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці через кожні 6 годин; дітям від 6 до 12 років – по ½   таблетки кожні 6 годин. Термін лікування – не більше 3 - 5 днів.

Дозування у пацієнтів з ослабленою нирковою функцією.

Рекомендується пролонгований інтервал між дозами, не менше 8 годин.

Побічні реакції.

Побічні ефекти парацетамолу бувають звичайно помірного ступеня. Можуть виникнути розлади травного тракту та алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, свербежу, набряків, набряку Квінке, сухості у роті, анемія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гепатотоксична дія, гемолітична анемія, панцитопенія, нефротоксична дія.

Псевдо ефедрин може спричинити підвищення артеріального тиску. Прискорене серцебиття, занепокоєння, знервованість.

Хлор фенамін іноді спричиняє дрімоту, втрату апетиту, нудоту, блювання, діарею або запор.

Передозування.

Клінічно отруєння починається з нудоти, блювання, анорексії. Передозування призводить до виникнення судом, галюцинаці    й, підвищення температури тіла, пропасниці, сухості у роті, почервоніння шкіри, розширення зіниць, тахікардії, підвищення артеріального тиску і аритмії, гепато токсичного ефекту, у тяжких випадках розвивається некроз печінки.

У разі передозування необхідно вжити заходів протягом 4 годин. Необхідно викликати блювання, якщо це неможливо – промити шлунок. У перші 10 год як антидот можна призначити N-ацетил цистеїн. Призначаються проти судомні засоби (діазепам внутрішньо венно повільно).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування препарату у періоди вагітності та лактації немає. Тому застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти.

Застосовують у дітей з 6 років.

Особливості застосування.

Під час лікування проводять контроль показників периферичної крові і функціонального стану печінки.

З обережністю призначають препарат особам з астмою, з ослабленою функцією печінки і нирок, гіперактивністю щитовидної залози, з епілепсією, аритмією, глаукомою, закупоркою жовчних протоків, при труднощах проходження їжі із шлунка в кишечник, при збільшенні простати, цукровому діабеті.

Може дати хибні результати лабораторних тестів, які оцінюють концентрацію глюкози і сечової кислоти в плазмі.

Під час лікування препарату слід уникати одночасного вживання алкогольних напоїв.

Здатність впливати на швидкість   реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з   іншими   лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює ефекти інгібіторів МАО, седативних препаратів, етанолу. Етанол посилює седативну дію хлор фенаміну. Антидепресанти, протипаркінсонічні засоби, антипсихотичні засоби, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку побічних ефектів (затримка сечі, сухість у роті, запори). Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми. Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів. Хлор фенамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, збудження, гіперпірексії. Трициклічні антидепресанти посилюють симптоматичну дію, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії. Знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність псевдо ефедрину.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Риностоп – комбінований препарат, який містить парацетамол, псевдо ефедрину гідро хлорид, хлор фенаміну малеат. Має жарознижувальну, аналгетичну, судинозвужувальну, антигістамінну, седативну, протикашльову і бронходилатуючу дію, усуває симптоми застуди.

Парацетамол – ненаркотичний   аналгетик, має аналгетичну, жарознижувальну і слабко виражену протизапальну дію.

Псевдо ефедрин – симпатоміметик   з помірною дією на альфа₁-адренорецептори, спричиняє звуження судин, зменшує набряклість, місцеві ексудативні прояви і гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки, придаткових пазух.

Хлор фенамін – блокатор   гіста мінових Н₁-рецепторів, має антисеротонін ову, антигістамінну, слабку антихолінергічну, седативну дію, знижує вираженість   алергічних реакцій, опосередкованих дією гістаміну, зменшує проникність капілярів, звужує судини носа;   зменшує місцеві ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту: чхання, ринорею, свербіж очей, носа. Початок дії через 20 - 30 хв., тривалість – 4 - 4,5 години.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями з написом “RНINOSTOP” на одному боці.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

“Босналек д. д.” (Боснія і Герцеговина).

Місцезнаходження.

71 000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

№ UA/4498/02/01 от 18.05.2006 до 18.05.2011

сироп фл. 100 мл

Прочие ингредиенты: сахароза, глицерин, пропиленгликоль, раствор сорбитола 70%, сахарин натрия, краситель кошениль красный A, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

№ UA/4498/01/01 от 18.05.2006 до 18.05.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Риностоп — комбинированный препарат, содержащий парацетамол, псевдоэфедрина гидрохлорид и хлорфенамина малеат. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее, антигистаминное, седативное, противокашлевое и бронходилатирующее действие, устраняет симптомы простудных заболеваний.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, помимо анальгезирующего, оказывает жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие.
Псевдоэфедрин — симпатомиметик с умеренно выраженным действием на α₁-адренорецепторы, вызывает сужение сосудов, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки, околоносовых пазух, местные экссудативные проявления.
Хлорфенамин — блокатор Н₁-рецепторов. Помимо антигистаминного, оказывает антисеротониновое, слабовыраженное антихолинергическое, седативное действие, уменьшает выраженность аллергических реакций, опосредованных действием гистамина, проницаемость капилляров, сужает сосуды слизистой оболочки полости носа, уменьшает местные экссудативные проявления, угнетает симптомы аллергического ринита: чихание, ринорею, зуд носа, глаз. Начало действия — через 20–30 мин, продолжительность действия — 4–4,5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

грипп и простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, головной болью, ринитом с отеком слизистой оболочки полости носа; аллергический ринит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке через каждые 6 ч, детям в возрасте 6–12 лет — по ¹/₂ таблетки каждые 6 ч. Продолжительность применения — не более 3–5 дней.
Сироп: детям в возрасте 2–5 лет назначают по 1 чайной ложке каждые 12 ч, 6–12 лет — по 2 чайные ложки каждые 12 ч. Продолжительность применения — не более 3–5 дней.
При почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение АД и внутриглазного давления, заболевания сердца, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, одновременное применение ингибиторов МАО, дети в возрасте младше 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты парацетамола обычно умеренно выражены. Возможны нарушения со стороны пищеварительного тракта и аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, отека Квинке; сухость во рту, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, панцитопения, нефротоксическое действие.
Псевдоэфедрин может обусловить повышение АД, тахикардию, беспокойство, повышенную возбудимость.
Хлорфенамин иногда вызывает сонливость, анорексию, тошноту, рвоту, диарею или запор.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
С осторожностью назначают препарат лицам с БА, нарушенной функцией печени и почек, гипертиреозом, эпилепсией, аритмией, глаукомой, обструкцией желчных протоков, нарушением эвакуаторной функции желудка, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, сахарным диабетом.
В период лечения препаратом возможны ложные результаты лабораторных тестов по определению концентрации глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Во время терапии следует избегать употребления алкогольных напитков.
Опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью нет, поэтому его назначение возможно только лишь в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
В период применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры). ГКС повышают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов. Хлорфенамин при одновременном приеме с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к развитию гипертонического криза, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное применение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает α-адреномиметический эффект псевдоэфедрина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

первые клинические симптомы интоксикации — тошнота, рвота, анорексия. Передозировка приводит к развитию судорог, галлюцинаций, лихорадки, озноба, сухости во рту, гиперемии кожи, мидриаза, тахикардии, повышению АД и аритмии, гепатотоксическому действию, в тяжелых случаях — вплоть до некроза печени.
В случае передозировки необходимо принять неотложные меры на протяжении 4 ч. Следует вызвать рвоту или промыть желудок. В первые 10 ч в качестве антидота парацетамола применяют N-ацетилцистеин. При необходимости назначают противосудорожные средства (диазепам в/в медленно).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.