Рутацид - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РУТАЦИД

(RUTACID®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: гідротальцид; 1 таблетка містить 500 мг гідротальциду;

допоміжні речовини: манітол, натрію сахарин, ароматизатор м’ятний, натрію

крохмаль-гліколят, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки для жування.

Круглі, білі таблетки зі скошеними   краями.

Назва і місцезнаходження виробника. Кrka d.d., Ново место, Словенія

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Антациди. Код АТС А 02 А D04.

Фармакологічні властивості. Гідротальцид знижує кислотність шлункового соку, сприяє проліферації клітин, епітелізації, ангіогенезу та загоєнню виразок, полегшуючи у такий спосіб симптоми, пов’язані з підвищеною кислотністю шлункового соку і посилюючи захисні механізми слизової оболонки шлунка від агресивних факторів. Гідротальцид накопи чується у ділянці виразки, що також прискорює загоєння уражених ділянок слизових оболонок шлунка та дванадцяти палої кишки.

Ефект настає швидко і продовжується протягом тривалого часу, тому що внаслідок специфічної сітчастої структури активного компонента іони магнію та алюмінію вивільнюються залежно від кількості наявної кислоти у шлунку і підтримують рівень рН у межах від 3 до 5.

Окрім нейтралізації кислоти, гідротальцид також інактивує пепсин (при збільшенні рН шлункового вмісту вище 4) та зв’язує жовчні кислоти і лізолецитин, який при рефлюксі потрапляє з дванадцяти палої кишки у шлунок та чинить цитотоксичну дію (ушкоджує слизову оболонку шлунка).

Гідротальцид може змінювати ендогенний синтез простагландинів у слизовій оболонці. При цьому посилюється синтез простагландинів PGE₂ і PGF_2a, які захищають слизові оболонки, а також зменшується синтез тромбоксану В₂, який має ульцерогенну активність.

Гідротальцид при застосуванні у рекомендованих дозах майже не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Іони алюмінію після реакції з кислотою у шлунку перетворюються на хлорид алюмінію, який у незначній кількості всмоктується та виводиться нирками. Частина, яка не всмокталась, перетворюється у кишечнику на нерозчинні фосфати, карбонати та мильні сполуки, які виводяться разом з фекаліями, не зумовлюючи у сироватці крові змін концентрації мінеральних речовин.

Показання для застосування. Підвищене кислотоутворення в шлунку та регургітація кислоти в стравохід, печія, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) внаслідок стресу, невідповідної дієти, надмірного вживання алкоголю або застосування не стероїдних протизапальних засобів.

Протипоказання. Гіпер чутливість до гідротальциду або будь-якого іншого інгредієнта препарату; гостра ниркова недостатність, вік до 6 років.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати Рутацид пацієнтам з нирковою недостатністю. У пацієнтів з порушенням функції нирок виведення алюмінію уповільнене, тому такі пацієнти можуть приймати Рутацид у занижених дозах протягом короткого часу. Манітол може викликати діарею. Оскільки препарат не містить цукрози, його можна приймати хворим на діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не описані випадки шкідливих впливів на плід або немовля при прийомі   Рутациду у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату вагітним жінкам рекомендовано у разі, коли очікуваний   ефект для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Немає повідомлень про те, що препарат може впливати на здатність керувати авто транспортом або іншими механізмами.

Діти. Препарат не рекомендований дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років приймають по 1–2 таблетки 3–4 рази на добу, зазвичай через 1 годину після їди та перед сном, або безпосередньо при виникненні потреби. Максимальна добова доза складає 8 таблеток на добу. Таблетки не ковтати цілими, їх слід добре розжовувати.

Діти віком від 6 до 12 років приймають половину дози дорослих (від 0,5 до 1 таблетки) 3–4 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 таблетки.

Передозування. Немає даних щодо можливості розвитку інтоксикації при передозуванні. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити діарею.

Побічні ефекти. При прийомі рекомендованих доз небажані ефекти спостерігаються дуже рідко або виражені дуже слабко.

Препарат у дозах, що перевищують рекомендовані дози, може спричиняти появу м'яких випорожнень або діареї.

При застосуванні гідротальциду абсорбція алюмінію, від якого залежать побічні ефекти алюмінієвмісних антацидних   засобів, є значно меншою, ніж при застосуванні гідроксиду алюмінію в еквівалентній дозі. Проте при нирковій недостатності тривале застосування препаратів алюмінію у дуже високих дозах може призводити до порушення абсорбції кальцію та фосфату, а також до підвищення рівня алюмінію та магнію в крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рутацид, як і інші антациди, може зменшувати абсорбцію тетрациклінів, хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин), залізовмісних препаратів та кумаринів. Рутацид не слід приймати одночасно з іншими препаратами, а щонайменше за 1 – 2 годин до/або після прийому інших препаратів.

Термін придатності.  5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі   не вище 30 ^оС.

Зберігайте в місці, недоступному для дітей!

Упаковка. Таблетки для жування по 500 мг № 20 та № 60 у блістерах, в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.