Саб симплекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САБ СИМПЛЕКС

(SAB SIMPLEX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: біла або сіро-білого кольору в’язка емульсія з малиново - ванільним ароматом ; при зберіганні можливе жовтувате забарвлення.

склад: 1 мл суспензії містить 69,19 мг емульсії симетикону: (диметикон 350 – діоксид кремнію, 92,5 : 7,5),   полігліколстеарилефір, сорбінова кислота, вода очищена.

допоміжні речовини: натрію цитрат, лимонна кислота (моногідрат), натрію цикломат, натрію бензоат, натрію сахарин, карбомер 934 Р,   метилгідроксипропіл целюлоза, малиновий ароматизатор, ванільний ароматизатор, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм. Код АТС А 03А Х 13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активним компонентом препарату Саб Симплекс є симетикон – стабільний поверхнево-активний поліметилоксан. Він змінює поверхневий натяг бульбашок газу, що утворюються у вмісті шлунка та слизу кишечнику і викликає їх руйнування. Вивільнені гази всмоктуються стінкою кишки або видаляються при перистальтиці кишечнику.

Симетикон видаляє піну лише фізичним шляхом, не вступає в хімічні реакції і є хімічно інертним.

Фармакокінетика. Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться кишечником у незмінному вигляді.

Показання для застосування.

• Метеоризм, аерофагія;

• проведення діагностичних досліджень травного тракту (рентгенографії і ультразвукового дослідження) та підготовка хворих до гастродуоденоскопії;

посилене утворення газів після хірургічних втручань;

• інтоксикація миючими, поверхнево-активними засобами.

Спосіб застосування та дози. За наявності скарг з боку травного тракту, що пов’язані з газоутворенням.

Новонароджені і діти першого року життя:

У кожну пляшечку з дитячим харчуванням додають 15 крапель (0,6 мл) Саб Симплекс. Препарат добре змішується з іншими рідинами, наприклад, молоком. За призначенням лікаря давати під час кожного годування.

Діти віком 1– 6 років:

По 15 крапель (0,6 мл) під час або після кожного годування. При необхідності 15 крапель можна прийняти перед сном.

Діти старше 6 років та дорослі:

дітям шкільного віку призначають по 20–30 крапель (0,8–1,2 мл). Дорослим – 30–45 крапель (1,3–1,8 мл). Вказану дозу слід приймати кожні 4–6 годин, при необхідності її можна збільшити.

Тривалість курсу лікування залежить від тривалості проявів метеоризму. За необхідності Саб Симплекс можна застосовувати кілька днів і навіть кілька тижнів.

Рентгенологічне дослідження: для підготовки до рентгенологічного дослідження за день до дослідження ввечері слід прийняти 3–6 чайних ложок (15–30 мл) Саб Симплекс.

Ультразвукове дослідження: при підготовці до дослідження рекомендується прийняти 3  чайні ложки (15 мл) Саб Симплекс увечері за день до дослідження і 3 чайних ложки за 3 години до дослідження.

Ендоскопія: перед ендоскопією слід прийняти ½ – 1 чайну ложку (2,5–5 мл) Саб Симплексу. Під час дослідження через ендоскоп можна ввести додатково кілька мілілітрів суспензії Саб Симплекс з метою видалення бульбашок піни.

У випадку інтоксикації миючими засобами доза може залежати від тяжкості інтоксикації. Мінімальна доза, що рекомендується, Саб Симплекс становить 1 чайну ложку (5 мл).

Побічна дія. Побічні прояви при застосуванні суспензії Саб Симплекс не описані, однак можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Суспензію Саб Симплекс не слід застосовувати при гіпер чутливості до симетикону та інших компонентів препарату непрохідності травного тракту.

Передозування. Оскільки активні інгредієнти препарату Саб Симплекс хімічно і фізично неактивні, випадки передозування практично неможливі. Застосування препарату навіть у великій кількості не спричиняє ніяких проявів інтоксикації. Випадки інтоксикації симетиконом невідомі.

Особливості застосування.

Саб Симплекс краще приймати під час їди або після їди та при необхідності перед сном. Препарат можна вводити новонародженим перед годуванням за допомогою маленької ложки.

Перед застосуванням слід активно струсити флакон. Щоб суспензія почала витікати із піпетки флакон слід перевернути догори дном і постукати по дну.

Тривалість застосування залежить від динаміки скарг. Саб Симплекс при необхідності можна приймати протягом тривалого часу.

Застосування при підготовці до діагностичних досліджень органів черевної порожнини полегшується, якщо з флакона 30 мл зняти піпетку.

Вагітність і лактація. Саб Симплекс можна застосовувати під час вагітності і годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою. Вплив на здатніть керувати автомобілем та користуватися технікою не встановлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На сьогоднішній день не відома.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15–25 º С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 мл суспензії у флаконах світлозахисного коричневого кольору з крапельним пристроем. По 1 флакону в картонній коробці.

Виробник. Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція.

Адреса. 5, avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. фл. 30 мл

Прочие ингредиенты: натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, натрия бензоат, сахарин натрий, карбомер 934 Р, метилгидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор малиновый, ароматизатор ванильный, вода очищенная.

№  UA/3171/01/01 от 02.03.2010 до 02.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

активным компонентом препарата Саб Симплекс является симетикон — стабильный поверхностно-активный полиметилсилоксан. Он уменьшает поверхностное натяжение пузырьков газа, образующихся в содержимом желудка и слизи кишечника, и вызывает их разрушение. Высвобожденные газы всасываются стенкой кишки или выводятся при перистальтике кишечника.
Симетикон удаляет пену физическим путем, не вступает в химические реакции и химически инертен.
Симетикон не всасывается при пероральном приеме и выводится в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

• симптоматическое лечение при жалобах со стороны ЖКТ, связанных с газообразованием, например, метеоризм;
• как вспомогательное средство при проведении диагностических исследований органов брюшной полости (рентгенография, УЗИ) и подготовка к гастродуоденоскопии;
• усиленное газообразование после хирургических вмешательств;
• отравление моющими средствами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при наличии жалоб со стороны ЖКТ, связанных с газообразованием
Новорожденные и дети на искусственном вскармливании. В каждую бутылочку с детским питанием добавляют 15 капель (0,6 мл) Саб Симплекс. Препарат хорошо смешивается с другими жидкостями, например, с молоком.
Детям, находящимся на грудном вскармливании, Саб Симплекс можно давать также из маленькой ложечки незадолго до каждого кормления.
Дети в возрасте до 6 лет. Назначают по 15 капель (0,6 мл) во время или после еды. При необходимости — 15 капель препарата перед сном.
Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые. Детям в возрасте старше 6 лет назначают по 20–30 капель (0,8–1,2 мл).
Взрослым назначают по 30–45 капель (1,2–1,8 мл).
Указанную дозу следует принимать каждые 4–6 ч; при необходимости дозу можно повысить.
Саб Симплекс лучше принимать во время или после еды и при необходимости — перед сном. Перед применением следует хорошо встряхнуть флакон. Чтобы суспензия начала вытекать из капельницы, флакон необходимо перевернуть кверху дном и слегка постукивать по дну пальцем.
Применение препарата при подготовке к диагностическим исследованиям органов брюшной полости облегчается, если с флакона (30 мл) снять капельницу.
Продолжительность курса лечения зависит от наличия жалоб. При необходимости Саб Симплекс можно применять на протяжении длительного периода.
Рентгенологическое исследование: необходимо принять 3–6 чайных ложек (15–30 мл) препарата Саб Симплекс вечером накануне проведения исследования.
УЗИ: рекомендуется принять 3 чайные ложки (15 мл) Саб Симплекс вечером накануне проведения исследования и 3 чайных ложки за 3 ч до начала исследования.
Эндоскопия: перед проведением эндоскопии необходимо принять ½–1 чайную ложку (2,5–5 мл) препарата Саб Симплекс. Во время исследования через эндоскоп можно ввести дополнительно несколько миллилитров суспензии Саб Симплекс с целью удаления пузырьков газа.
Отравление моющими средствами: в случае отравления моющими средствами дозирование зависит от тяжести интоксикации. Минимальная рекомендованная доза препарата Саб Симплекс — 1 чайная ложка (5 мл).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• суспензию Саб Симплекс не следует применять при известной гиперчувствительности к симетикону или любому другому компоненту препарата;
• кишечная непроходимость.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

до настоящего времени побочных реакций, связанных с применением препарата Саб Симплекс, не отмечено, но потенциально могут возникать кожная сыпь, зуд, гиперемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при появлении новых и/или постоянных жалоб со стороны ЖКТ необходимо провести клиническое обследование.
Саб Симплекс можно применять у пациентов с сахарным диабетом, поскольку в состав препарата не входят углеводы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Саб Симплекс можно применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до настоящего время неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в данное время неизвестны токсические эффекты после применения симетикона. В случае применения доз, выше рекомендованных, необходимо обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.