-
Саламол-еко
- SalbutamolМіжнародна назва
- Адренергічні препарати для інгаляційного застосуванняФарм. група
- R03AC02ATС-код
- за рецептомУмова продажу
- Немає в продажуНаявність в аптеках
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату |
|
САЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ
(SALAMOL STERI-NEB)
|
|
Склад:
діюча речовина: сальбутамолу сульфат;
1 мл розчину містить сальбутамолу сульфат, еквівалентний 1 мг або 2 мг сальбутамолу;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода для ін’єкцій.
|
|
Лікарська форма. Розчин для розпилення. |
|
Фармакотерапевтична група.
Проти астматичні препарати. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.Код АТС R03A C02. |
|
Клінічні характеристики.
Показання.
Купірування та профілактика нападів бронхіальної астми. |
|
Протипоказання.
- вагітність.
|
|
Спосіб застосування та дози.
Саламол Стери-Неб вводиться за допомогою електричного розпилювача через маску або насадку для рота. Вміст однодозового контейнера готовий для застосування без подальшого розведення. У випадку малих об’ємів і якщо необхідне пролонговане введення (більше 10 хвилин), розчин сальбутамолу може бути розведений 0,9% розчином натрію хлориду безпосередньо перед введенням.Розчин для розпилення Саламол Стери-Неб не повинен застосовуватись ін’єкційним шляхом або перорально; він повинен розпилюватися шляхом інгаляції і вдихатися через рот. Рекомендується індивідуальний підбір доз. Дорослі: здійснюють інгаляцію вмісту 1 однодозової ампули за допомогою розпилювача. Препарат можна вводити 4 рази на добу. Для лікування хворих з тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити тільки у стаціонарі під ретельним наглядом лікаря. Діти віком від 18 місяців: не слід вводити дози сальбутамолу понад 5 мг. Препарат можна вводити 4 рази на добу. |
|
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковано за системами органів і за частотою появи (дуже поширені: ≥1/10; поширені: ≥1/100 - <1/10; непоширені: ≥1/1000 - <1/100; рідко поширені: ≥1/10 000 - <1/1000; дуже рідко поширені: <1/10 000).
Можуть розвиватися побічні реакції, типові для симпатоміметичних засобів, такі як скелетно-м’язовий тремор і відчуття серцебиття, особливо на початку лікування, які часто є дозозалежними.
Серцево-судинна система
Поширені: відчуття серцебиття, тахікардія.
Рідко поширені: серцеві аритмії (наприклад, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистоли), ішемія міокарда, периферична вазодилатація.
Скелетно-м’язова система, сполучна тканина
Поширені: тремор.
Рідко поширені: м’язові спазми.
Нервова система
Непоширені: головний біль.
Імунна система
Непоширені: алергічні реакції (гіпер чутливість).
Дуже рідко поширені: ангіо невротичний набряк, кропив’янка, артеріальна гіпотензія, колапс.
Дихальна система
Рідко поширені: бронхоспазм.
Психічні розлади
Рідко поширені: порушення поведінки, розлади сну у дітей.
Дуже рідко поширені: гіперактивність у дітей.
Інші
Рідко поширені: подразнення ротової порожнини і горла.
Інгаляційне лікування може спричиняти бронхоспазм через неспецифічні механізми.
|
|
Передозування.
Симптоми
Най поширенішими ознаками і симптомами передозування сальбутамолу є тремор, відчуття серцебиття, тахікардія, головний біль.Внаслідок передозування може посилитись гіпокаліємія, тому необхідно контролю вати рівень калію в сироватці крові.
Лікування
Необхідно промивати шлунок і застосовувати активоване вугілля. Негайно треба почати моніторинг ЕКГ. Кардіоселективні антагоністи β-адренорецепторів є переважними антидотами при передозуванні, однак антагоністи β-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхоспазмом в анамнезі. |
|
Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність
Належні дані щодо застосування сальбутамолу у вагітних жінок відсутні. Потенційний ризик для людини невідомий. Саламол Стери-Неб не слід застосовувати протягом вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері за життєвими показаннями перевищує ризик для плода.
Період годування груддю
Оскільки сальбутамол може виділятися у грудне молоко, його призначення під час лактації не рекомендується, за винятком, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.
|
|
Діти.
Застосовують дітям віком від 18 місяців. |
|
Особливі заходи безпеки.
Лікування астми в нормі здійснюють шляхом підібраної програми, і реакція хворого на лікування контролюється клінічно за допомогою тестів легеневої функції. Саламол Стери-Неб слід вводити з обережністю пацієнтам з тяжким захворюванням серцево-судинної системи, тиреотоксикозом або нелікованою гіпокаліємією.Гіпокаліємія може потенціювати ся супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами або сечогінними засобами, а також при гіпоксії. Таким чином, необхідно контролю вати рівень калію в сироватці крові пацієнтів із груп високого ризику, особливо при лікуванні тяжких загострень бронхіальної астми високими дозами β2-агоністів, здебільшого при введенні за допомогою розпилювача. При застосуванні Саламолу Стери-Неб у хворих на діабет рекомендується додатковий моніторинг глюкози крові, оскільки β2-агоністи збільшують ризик гіперглікемії, і зареєстровані поодинокі випадки кето ацидозу. Існують деякі докази, отримані з пост- маркетингових даних та літературних джерел, окремих випадків інфаркту міокарда, пов’язаних із сальбутамолом. Пацієнтів із базовим тяжким захворюванням серця (наприклад, ішемічне захворювання серця, тахіаритмії або тяжка серцева недостатність), які одержують сальбутамол для лікування дихальних шляхів, слід проінструктувати щодо необхідності звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші симптоми погіршення захворювання серця. Контроль раптової і прогресуючої астми містить у собі потенційну загрозу для життя. Якщо ефект сальбутамолу в цілому знижується, слід інструктувати хворого звертатися до лікаря, оскільки повторні інгаляції не повинні затримувати початок інших важливих лікувальних заходів. Дози слід збільшувати тільки за рекомендацією лікаря. Можна розглядати лікування підвищеними дозами кортикостероїдів. Пацієнти, які одержують Саламол Стери-Неб, також можуть одержувати інгаляційні бронходилататори короткої дії для полегшення симптомів. Підвищення дози інгаляційних β2-агоністів короткої дії показує, що контроль астми погіршується, і хворий повинен звернутися до лікаря, та слід розглянути призначення вищих доз інгаляційного кортикостероїду або курсу кортикостероїдів для перорального застосування. Як і у разі лікування іншими інгаляційними препаратами, у поодиноких випадках може виникати бронхоспазм. Якщо це відбувається, застосування препарату слід негайно припинити і замінити його на альтернативний препарат. |
|
Особливості застосування.
Повідомлялося про окремі випадки гостро кутової глаукоми у пацієнтів, які одержували комбінацію з розпиленого сальбутамолу та іпратропію; таким чином, вказану комбінацію слід застосовувати з обережністю і, зокрема, слід уникати контакту препарату з очима.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
|
|
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Повідомлялося про декілька випадків, коли комбіноване лікування розпиленим сальбутамолом та іпратропію бромідом спровокувало закрито кутову глаукому. Застосування цієї комбінації у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання не рекомендується.Гіпокаліємія може потенціювати ся супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами, симпатоміме тиками або сечогінними засобами. Неселективні антагоністи β2-адренорецепторів (наприклад, пропранолол) можуть повністю інгібувати дію сальбутамолу. |
|
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сальбутамол - це агоніст β2-адренорецептора із селективною дією на β2-адренорецептори бронхів, що веде до бронходилатації.Бронходилатаційний ефект настає в межах декількох хвилин інгаляції і звичайно досягає максимуму після проходження 30-60 хвилин. Зазвичай він триває, принаймні, 4 години. Бронходилатаційний ефект після інгаляції не пов'язаний з концентрацією в сироватці. Показано, що β2-агоністи посилюють зниження мукоциліарного кліренсу, що розвивається при обструктивному захворюванні легенів і, таким чином, полегшують усунення стійкої секреції. Саламол Стери-Неб, введений за допомогою розпилювача, є ефективною формою лікування при тяжких обструктивних станах легенів. Ця форма лікування може бути охарактеризована як інтенсивна терапія, де показане інгаляційне лікування β2-агоністами. У ході введення розвивається зволоження, яке сприяє усуненню секреції. Препарат розпилюють за допомогою небулайзера, він може бути введений з позитивним тиском або без нього. Фармакокінетика. Після інгаляції сальбутамолу від 10 до 20 % дози досягає нижніх відділів дихальних шляхів. Залишок в основному проковзується, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і піддається пре системному метаболізму до фенольного сульфату. Сальбутамол, який досягає дихальних шляхів, всмоктується в легеневі тканини і кровотік та далі зазнає метаболізму в печінці. Більша частина лікарського засобу в незміненому стані і фенольного сульфату виводиться з сечею. Приблизно 10 % виводиться з калом. |
|
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий водний розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. |
|
Термін придатності. 2 роки. |
| Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Захищати від дії світла. |
|
Упаковка. По 2,5 мл в ампулі з поліетилену. По 20 ампул у пачці. |
|
Категорія відпуску. За рецептом. |
|
Виробник.
1. АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (Нортон Хелскеа Лімітед).IVAX Pharmaceuticals UK (Norton Healthcare Limited).
2. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеcька Республіка.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Czech Republic.
|
|
Місцезнаходження.
1.Aston Lane North, WhiteH V Ind Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, UnitedKingdom. Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир, W А 7 3FА, Сполучене Королівство. 2. IVAX Phrmaceuticals s.r.o., 747 40 Opava-Komarov, Ostravska 29, Czech Republic. АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., вул. Остравска 29, 74770, Опава-Комаров, Чеська Республіка. |
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль для ингаляций дозированный, при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
1 доза сальбутамол (в форме сульфата) 100 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).
200 доз - баллоны алюминиевые с ингаляционным устройством (1) - футляры пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический препарат - бета2-адреномиметик
Регистрационные №№:
- аэрозоль д/ингал. дозированный 100 мкг/1 доза: баллон 200 доз - П N013290/01, 24.12.09
Показания к применению препарата САЛАМОЛ ЭКО
— предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.
Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).
Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Инструкция по использованию ингалятора
Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если Вы не пользовались им какое-то время.
1. Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.
2. Держите баллон в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец - на верхушку баллона.
3. Интенсивно встряхните баллон вверх-вниз.
4. Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.
5. Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.
6. Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 сек или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.
Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. В начале потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметите пар, выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить, по крайней мере, 1 раз в неделю. Выньте металлический баллон из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллон обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллон в воду.
Побочное действие
Саламол Эко может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов β2-адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличениеЧСС, повышениеАД, появление болей в грудной клетке, артралгия.
Могут развиваться реакции повышенной чувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс); мышечные судороги, тошнота, рвота, диспепсия.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови.
Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
Противопоказания к применению препарата САЛАМОЛ ЭКО
— нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия);
— миокардит;
— пороки сердца;
— аортальный стеноз;
— ишемическая болезнь сердца;
— тахиаритмия;
— тиреотоксикоз;
— декомпенсированный сахарный диабет;
— глаукома;
— эпилептические припадки;
— пилородуоденальное сужение;
— почечная или печеночная недостаточность;
— одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
— беременность;
— детский возраст до 2-х лет;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью - хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.
Применение препарата САЛАМОЛ ЭКО при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Срок годности - 3 года.
Реклама
