Семакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕМАКС^®

(SEMAX)

Склад:

діюча речовина: семакс (метіоніл-глутаміл-гістидил-фенілаланіл-проліл-гліцил-пролін);

1 мл розчину містить семаксу, у перерахуванні на 100 % речовину 1,0 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні 0,1 %.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулювальні та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інтелектуально-мнестичні розлади при судинних ураженнях головного мозку, стани після черепно-мозкової травми, нейрохірургічних операцій та наркозу, дисциркулярна енцефалопатія, невротичні розлади різного ґенезу, у тому числі після іонізуючого випромінювання. Для підвищення адаптаційних можливостей організму людини в екстремальних ситуаціях, профілактики психічного стомлення при монотонній операторській діяльності у найбільш напружені періоди праці в стресових умовах.

В офтальмології: Семакс^® застосовують при атрофіях зорового нерва, невритах запальної, токсико-алергічної етіології.

У педіатрії: як ноотропний засіб у дітей віком від 5 років при лікуванні мінімальних мозкових дисфункцій (у тому числі синдром дефіциту уваги з гіперактивністю).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострі психотичні стани, розлади, які супроводжуються тривогою; судоми в анамнезі, захворювання ендокринної системи. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 5 років.

Спосіб застосування та дози.

Семакс^® застосовують інтраназально, використовуючи флакон, закупорений пластмасовою пробкою-піпеткою.

В одній краплі стандартного розчину міститься 50 мкг активної речовини. Піпеткою розчин препарату у кількості не більше 2 - 3 крапель вводиться у кожний носовий хід.

За необхідності збільшення дозування введення здійснюється у декілька прийомів з інтервалами 10 - 15 хв.

Разова доза становить 200 - 2000 мкг (із розрахунку 3 - 30 мкг/кг).

Добова доза становить 500 - 5000 мкг (із розрахунку 7 - 70 мкг/кг).

Препарат призначають щодня протягом 3 - 5 днів, за необхідності курс лікування подовжують до 14 днів.

При захворюваннях зорового нерва по 2 - 3 краплі у кожний носовий хід 2 - 3 рази на добу. Добова доза становить 600 - 900 мкг/доба. Курс лікування – 7 - 10 днів.

Крім того, препарат може вводитися шляхом ендоназального електрофорезу. Препарат вводиться з аноду. Сила струму 1 мА, тривалість впливу 8 - 12 - 15 хв.

Добова доза становить 400 - 600 мкг/доба. Курс лікування – 7 -10 днів.

У педіатрії: при мінімальних мозкових   дисфункціях   препарат капають по 1 - 2 краплі у кожний носовий хід 2 рази на добу (вранці і ввечері). Добова доза становить 200 - 400 мг/добу. Курс лікування – 30 днів.

Побічні реакції.

Збудженість, безсоння, при тривалому застосуванні можливе подразнення слизової носа.

Передозування.

Явище передозування препаратом до теперішнього часу не вдавалося виявити навіть при значному збільшенні разової дози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 5 років.

Особливості застосування.

Препарат слід наносити на слизову оболонку носа, неглибоко вводячи піпетку в носовий хід.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Враховуючи спосіб введення Семаксу^® (інтраназальний), небажано введення інтраназальних засобів, які чинять місцеву судинозвужувальну дію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Семакс^® краплі назальні 0,1 %, володіє оригінальним механізмом нейроспецифічної дії на центральну нервову систему. Семакс^®, краплі назальні 0,1 % – це   синтетичний аналог кортикотропіну, що володіє ноотропними властивостями та повністю позбавлений гормональної активності.

Препарат впливає на процеси, пов’язані з формуванням пам’яті та навчанням. Семакс^®, краплі назальні 0,1 %, посилює увагу при навчанні та аналізі інформації, покращує консолідацію пам'ятного сліду; поліпшує адаптацію організму до гіпоксії, церебральної ішемії, наркозу та інших ушкоджуючих впливів. Препарат практично не токсичний при одноразовому і тривалому введенні. Не проявляє алергічних, ембріотоксичних, тератогенних і мутогенних властивостей. Не чинить місцево подразнювальної дії.

Фармакокінетика. Всмоктується зі слизової оболонки носової порожнини, при цьому засвоюється   до 60 - 70 % у перерахуванні на активну речовину. Семакс® швидко розподіляється у всі органи і тканини, проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При попаданні в кров Семакс® піддається досить швидкій деградації і виведенню з організму з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Несумісність.

Виходячи із хімічної структури препарату, наявність хімічно несумісних комбінацій не передбачається: препарат швидко руйнується та в шлунково-кишковий тракт не надходить.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 10 °С, не допускається заморожування.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 мл у скляному флаконі, закупореному пластмасовою пробкою-піпеткою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ «Iнновацiйний науково-виробничий центр «Пептоген», Російська Федерація.

Місцезнаходження.

Москва, 123182, пл. Академіка Курчатова, б. 2, стр.1.

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов) по применению препарата "СЕМАКС 0,1 %"

Регистрационный номер: 94/294/10
Международное (непатентованное) название препарата СЕМАКС (SEMAX)
Торговое (патентованное) название препарата СЕМАКС (SEMAX)
Химическое название - гептапептид, формула – (C39H55N9O12S).

Лекарственная форма: раствор для интраназального применения

Состав: 1 мл раствора содержит: гептапептида (1 мг), нипагина (метиловый эфир пара-оксибензойной кислоты) (1 мг) и воду очищенную.
1 флакон с 3 мл раствора содержит гептапептида (3 мг), нипагина (метиловый эфир пара-оксибензойной кислоты) (3 мг) и воду очищенную.
1 капля раствора для интраназального применения содержит 50 мкг гептапептида.

Фармакотерапевтическая группа – ноотропное средство.

Код АТС - [ N06BX ]

Фармакологические свойства
Семакс - синтетический пептидный препарат, являющийся аналогом фрагмента адренокортикотропного гормона (АКТГ4-10) (метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин), полностью лишенный гормональной активности.
Все аминокислоты L - формы.

Семакс влияет на процессы, связанные с формированием памяти и обучением, усиливает избирательное внимание при обучении и анализе информации, улучшает мнестические функции; улучшает адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим повреждающим воздействиям. В условиях нервно-психического утомления Семакс облегчает концентрацию внимания, улучшает операторскую деятельность, способствует сохранению и ускоряет восстановление умственной работоспособности.

Семакс улучшает энергетические процессы мозга, повышая его устойчивость к стрессовым повреждениям, гипоксии.

Семакс всасывается со слизистой оболочки носа. Семакс быстро распределяется во все органы и ткани, проникает через гематоэнцефалический барьер. При попадании в кровь Семакс подвергается достаточно быстрой деградации и выведению из организма.

Показания к применению
Интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях головного мозга, состояния после черепно-мозговой травмы и нейрохирургических операций; для профилактики и лечения постнаркозных расстройств, а также астено-невротических расстройств различного генеза, в том числе после ионизирующего излучения. Для повышения адаптационных возможностей организма человека в экстремальных ситуациях, профилактики психического утомления при монотонной операторской деятельности в наиболее напряженные периоды работы в аварийных условиях.

В офтальмологии Семакс применяют при атрофиях зрительного нерва, невритах воспалительной, токсико-аллергической  этиологии.

В педиатрии: в качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 5 до 14 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в том числе СДВГ – синдром дефицита внимания с гиперактивностью).  

Противопоказания
Острые психотические состояния, расстройства, сопровождаемые тревогой, беременность, грудное вскармливание, заболевания эндокринной системы. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Данная дозировка не применяется у детей до 5 лет.

Способ применения и дозы
Семакс применяют интраназально. В одной капле стандартного раствора содержится 50 мкг активного вещества. Пипеткой раствор препарата в количестве не более 2-3 капель вводится в каждый носовой ход. При необходимости увеличения дозировки введение осуществляется в несколько приемов с интервалами 10 - 15 минут.
Разовая доза составляет 200 - 2000 мкг (из расчета 3 - 30 мкг/кг).
Суточная доза 500-5000 мкг (из расчета 7-70 мкг/кг).
Препарат назначают ежедневно в течение 3 - 5 дней, при необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.
При заболеваниях зрительного нерва препарат закапывается по 2-3 капли  в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Суточная доза 600-900 мкг/сутки. Курс лечения 7-10 дней.  Кроме того, препарат может вводиться путем эндоназального электрофореза.  Препарат вводится с анода. Сила тока 1 мА, продолжительность воздействия 8 -12-15 минут.
Суточная доза 400-600 мкг/сутки. Курс лечения 7-10 дней.

В педиатрии
При минимальных мозговых дисфункциях препарат запакывается по 1-2 капли в каждый носовой ход  2 раза в день (утром и днем).  Суточная доза  200-400 мкг/сутки. Курс лечения 30 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Учитывая способ введения Семакса (интраназальный) нежелательно введение средств, обладающих местным сосудосуживающим действием при их интраназальном введении.

Побочные действия
Возбуждение, бессонница.

Форма выпуска
0,1% раствор во флаконах по 3 мл с пробкой-пипеткой.
В одной капле  стандартного раствора содержится 50 мкг активного вещества.

Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при +8 -+10°С, в местах, недоступных для детей. Неогнеопасно.

Срок годности 2 года.
Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпуск по рецепту врача.