Сенорм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕНОРМ

(SENORM)

Загальна характеристика:

міжнародна назва та хімічна назви: Haloperidol, 4-[4-(пара-хлорфеніл)-4-окси-піперидин о]-4’-фторбутирофенон;

основні фізико-хімічні властивості:1.5мг- круглі, плоскі таблетки білого кольору, без покриття, з відтиснутим словом «SUN» на одному боці і лінією розламу на іншому;

5мг- круглі, плоскі таблетки білого кольору,   без покриття з лінією розламу на одному боці;

склад: кожна таблетка містить галоперидолу – 1,5 мг або 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, кальцію фосфат двозаміщений, целюлоза мікрокристалічні, кремнію двоокис колоїдний, натрію пропіл парабен, бронопол, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Код АТС N05А D01.

Фармакологічні властивості.

Препарат виявляє нейролептичну дію; потенціює ефект снодійних та наркотичних засобів. На відміну від похідних фенотіазину має дофамінергічні властивості, не виявляє гангліотичної дії і не знижує артеріальний тиск.

Фармакокінетика.

Всмоктується, в основному, із тонкого кишечнику. Біодоступність – 60-70%. При пероральному застосуванні максимальна концентрація в крові досягається через 3-6 год, при внутрішньом’язовому введенні – через 20 хв. При парентеральном веденні 90% дози зв’язується з білками плазми. Метаболізується в печінці. Виводиться з сечею (40%) і калом (60%). Період напів виведення – 12-32 год.

Показання для застосування. Застосовується при шизофренії, галюцинаторно-параної дній формі, станах психомоторного збудження, галюцинаторном та параноїдному синдромах різного генезу.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають через 30 хв після їжі. Початкова доза для дорослих становить 1,5 – 5 мг (1 таблетка по 1,5 мг або 1 таблетка по 5 мг) 2-3 рази на добу. При необхідності дозу підвищують до 15 мг (3 таблетки по 5 мг). Тривалість лікування становить 2-3 місяці. Знижують дозу поступово, підтримуюча доза – 5-10 мг на добу (1-2 таблетки по 5 мг).

Дітям до 5 років призначають 0,75-1,5 мг (1/2 або 1 таблетка по 1,5 мг) на добу розподілені на 2 прийоми.

Побічна дія.  Екстра пірамідні розлади (паркінсонізм, акінезія), рухове збудження, почуття тривоги, страху, безсоння, головний біль, запаморочення, гіпотензія, шкірні реакції, фото сенсибілізація, лекопенія.

Протипоказання. Органічні захворювання центральної нервової системи, порушення серцевої провідності. Захворювання нирок з порушеннями їх функції.

Передозування. Можливий розвиток гострих нейролептичних реакцій. У тяжких випадках можуть спостерігатися різноманітні форми порушення свідомості, навіть кома. Заходи допомоги: припинення терапії і призначення коректорів, внутрішньо венне введення діазепаму, розчину глюкози, ноотропів, вітамінів групи В та С. В тяжких випадках – плазмаферез.

Особливості застосування. Під час прийому препарату забороняється управління транспортними засобами і виконання робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює дію речовин, які пригнічують центральну нервову систему. Добре комбінується з протипаркіносонічними засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та   недоступному для дітей   місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Термін зберігання – 5 років

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці.

Виробник. САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД.

Адреса. Офіс. Acme Plaza, Andheri East, Mumbai 400059, India.

Завод: Сурвей № 214, Гавернмент Індастріал Еріа, Фаза ІІ, Сілвасса – 396 230, (У. Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.

Сенорм
Латинское название: Senorm
Фармакологические группы: Нейролептики
Нозологическая классификация (МКБ-10): F03 Деменция неуточненная. F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное. F10.2 Синдром алкогольной зависимости. F10.4 Абстинентное состояние с делирием. F10.5 Психоз алкогольный. F20 Шизофрения. F22 Хронические бредовые расстройства. F23 Острые и преходящие психотические расстройства. F28 Другие неорганические психотические расстройства. F29 Неорганический психоз неуточненный. F30 Маниакальный эпизод. F34.0 Циклотимия. F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство. F42 Обсессивно-компульсивное расстройство. F60.2 Диссоциальное расстройство личности. F70-F79 Умственная отсталость. F84.0 Детский аутизм. F91 Расстройства поведения. F95 Тики. F95.2 Комбинирование вокализмов и множественных моторных тиков [синдром де ла Туретта]. F98.5 Заикание [запинание]. G10 Болезнь Гентингтона. G25 Другие экстрапирамидные и двигательные нарушения. R06.6 Икота. R11 Тошнота и рвота. R44.3 Галлюцинации неуточненные. R45.1 Беспокойство и возбуждение. R45.6 Физическая агрессивность
Фармакологическое действие

Действующее вещество (МНН) Галоперидол (Haloperidol)
Применение Сенорм: Психомоторное возбуждение различного генеза (мания, деменция, олигофрения, психопатия, острая и хроническая шизофрения, хронический алкоголизм), бред и галлюцинации (параноидальные состояния, острый психоз), хорея Гентингтона, неукротимая рвота, психосоматические нарушения, расстройства поведения в пожилом и детском возрасте, заикание, длительно сохраняющиеся и устойчивые к терапии рвота и икота.

Противопоказания Сенорм: Гиперчувствительность (в т.ч. и к др. производным бутирофенона, кунжутному маслу), заболевания ЦНС, сопровождающиеся пирамидной и экстрапирамидной симптоматикой, депрессия, истерия, кома, беременность, кормление грудью, возраст до 3 лет (для парентерального введения).

Ограничения к применению: Сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации, нарушения проводимости сердечной мышцы и функции почек.

Применение Сенорм при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Головная боль, бессонница, или сонливость (особенно в начале лечения), возбуждение, беспокойство, тревога, страх, эйфория или депрессия, летаргия, приступы эпилепсии, экзацербация психоза и галлюцинации. При более длительном применении — экстрапирамидные нарушения (повышение мышечного тонуса, тремор, акинезия), в т.ч. поздняя дистония и злокачественный нейролептический синдром, сопровождаемый гипертермией, мышечной ригидностью, потерей сознания. При использовании в высоких дозах — гипосаливация, тошнота, рвота, запор или диарея, артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, изменения ЭКГ, иногда — нарушения функции печени вплоть до развития желтухи, макулопапулезные и акнеобразные изменения кожи; редко — нарушения зрения (в т.ч. остроты), катаракта, ретинопатия, ларингоспазм, бронхоспазм, боль в грудных железах, гинекомастия, нарушение менструального цикла, импотенция, повышение либидо, задержка мочи, приапизм, потливость, алопеция, временная лейкопения или лейкоцитоз, эритропения, гиперпролактинемия, гипер- и гипогликемия, гипонатриемия, фотосенсибилизация.

Взаимодействие: Усиливает эффект антигипертензивных препаратов, опиоидных анальгетиков, антидепрессантов, барбитуратов, алкоголя, ослабляет — непрямых антикоагулянтов. Тормозит метаболизм трициклических антидепрессантов (растет их уровень в плазме) и увеличивает токсичность. При длительном назначении карбамазепина уровень галоперидола в плазме падает (необходимо повысить дозу). В сочетании с литием может вызвать синдром, подобный энцефалопатии.

Передозировка: Симптомы: выраженные экстрапирамидные нарушения, артериальная гипотензия, сонливость, заторможенность, в тяжелых случаях — коматозное состояние, угнетение дыхания, шок.
Лечение: специфического антидота нет. Возможно промывание желудка, последующее назначение активированного угля (если передозировка связана с приемом внутрь). При угнетении дыхания — ИВЛ, при выраженном снижении АД — введение плазмозамещающих жидкостей, плазмы, норадреналина (но не адреналина!), для уменьшения выраженности экстрапирамидных расстройств — центральные холиноблокаторы и противопаркинсонические средства.

Способ применения и дозы: В/в, в/м и внутрь. При острых психозах взрослым — 5–10 мг в/м или в/в с возможным одно- или двукратным повторным введением через 30–40 мин (максимальная суточная доза — 30–40 мг). При остром алкогольном психозе — в/в 5–10 мг (повторяя при необходимости), в случае алкогольного делирия — в/в 10–20 мг со скоростью 5–10 мг/мин.
Таблетки и раствор для приема внутрь взрослым назначают в средней суточной дозе 2,25 — 18 мг, увеличивая ее до получения устойчивого терапевтического эффекта, с последующим переходом к более низкой, поддерживающей дозе.
При лечении психозов у детей до 5 лет начинают с 2 капель раствора для приема внутрь 2 раза в сутки, у детей старше 5 лет — 5 капель 2 раза в сутки с возможным увеличением дозы до достижения эффекта. При отсутствии клинического улучшения в течение 1 мес продолжать терапию не рекомендуется.

Меры предосторожности: При развитии поздней дискинезии рекомендуется постепенное снижение дозы (вплоть до полной отмены). Во время терапии пациентам необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.