Сіфлокс - інструкція для медичного застосування

Інструкція

для медичного застосування препарату

СІФЛОКС

(SIFLOKS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Ципрофлоксацин;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-окси-7-(1-піперазиніл)-3-хінолинкарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 500 мг, округлої форми, вкриті оболонкою, білого кольору, двоопуклі, з розподільчою рискою;

склад:

1 таблетка міститьципрофлокса цину 500 мг;

допоміжні речовини; крохмаль кукурудзяний, целюлоза монокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид, магнію стеарат, гідроксипропилм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 4000, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Противомікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Синтетичний протимікробний препарат групи фторхінолонів. Діє бактерицидно. Активний стосовно більшостіграм негативних мікро організмів, включаючи Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Haemophilus, Neisseria, а також стафілококи й інші грам позитивніаеробні бактерії.

Сіфлокс застосовують у дорослих для лікування інфекцій сечовидільних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіри і шкірних придатків, кісток і суглобів, що викликані чутливими до ципрофлокса цину грам негативними і грам позитивними аеробнимимікро організмами.

Фармакокінетика.

Ципрофлоксацин добре абсорбується з травного тракту після перорального застосування, надаючи мінімальний метаболізм при первинному проходженні через печінку. Присутність їжі в травному тракті зменшує рівень препарату в крові, але не затримує час абсорбції ципрофлокса цину.

Біодоступність ципрофлокса цинугідро хлориду при пероральному прийомі у здорових дорослих людей складає 50 -85%, а пік концентрації препарату в сироватці спостерігається, в основному, умежах 0,5 - 2,3 год.

Період напівелімінаціїципрофлокса цину у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 4 год.

Приблизно 40-50% прийнятої внутрішньо дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, виклікані чутливими до ципрофлокса цину мікроорганізмами:

дихальних шляхів

•                 гостре запалення пазух;

•                 гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;

•                 запалення легенів.

сечовидільних шляхів

•                 неускладнене й ускладнене запалення сечовидільного каналу, запалення сечового міхура, запальні захворювання нирок та простати;

•                 неускладнене гонорейне запалення шийки матки та сечового міхура;

черевної порожнини

•                 бактеріальна діарея (тяжка форма), черевний тиф;

•                 холецистит, абсцес жовчного міхура;

•                 перитоніт, абсцеси у черевній порожнині;

інші тяжкі інфекції

•                 бактеріемія, сепсис, інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом;

інфекційні ураження шкірита підшкірної клітковини запальні захворювання кісток та суглобів.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки треба приймати цілими, під час або після їди, рекомендується запивати водою. Дозування препарат узалежить від виду інфекційного збудника та складності захворювання, від чутливості мікро організмів, що спричиняють інфекційний процес, віку пацієнта та видільної здатності нирок. Звичайне лікування продовжують ще протягом 3 дібпісля нормалізації температури тіла або зникнення симптомів захворювання.

Зазвичай призначають таку схему лікування для дорослих:

при гострому синуситі: по 500 мг кожні 12 год. протягом 10 днів;

при захворюваннях нижніх дихальних шляхів: по 500 мгкожні 12 год. протягом 7-14 днів:

при захворюваннях з тяжким перебігом або з ускладненнями: по 750 мг кожні 12 год.

протягом 7-14 днів;

при гостром, неускладненому запаленні сечового міхура у жінок: по 100 мг або по 250 мг кожні 12 год. протягом 3 днів;

при захворюваннях сечовидільних шляхів легкого та середнього ступенів: 250 мг ципрофлокса цину кожні 12 год. протягом 7-14днів:

при ускладнених інфекційних процесах сечовидільних шляхів: 500 мг препарату кожні 12 год. протягом 7-14 днів;

при неускладненійгонорейнії! інфекції сечового міхура та шийки матки: 250 мг препарату одноразово;

при інфекційному ураженні простати: 500 мгципрофлокса цину кожні 12 год. протягом 28 днів;

при бактеріальній діареї зтяжким перебігом: 500 мгкожні 12 год. протягом 5-7 днів:

при черевному тифі - 500 мг кожні 12 год. протягом 10 днів;

при лікуванні хронічних інфекцій черевної порожнини: 500мг кожні 12 год. протягом 7-14 днів у комбінації з метронідазолом;

при інфекційних ураоїсенняхшкіри, підшкірної клітковини, кісток та суглобів легкого та середнього ступеня: 500 мг кожні 12год.; при запальних процесах тяжкого ступеня та ускладненнях призначають по 750мг кожні 12 годин. Курс лікування шкірних інфекційних уражень становить 7-14днів, а інфекційних процесів у кістках та суглобах -4-6 тижнів, максимально - 2місяці.

Ниркова недостатність. У дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендують таку схему лікування:

Кліренс креатині ну (мл/хв..)                           Доза

>50                                                              звичайно застосовувані дози

30-50                                                            250 - 500 мгкожні 12 год.

5 - 29                                                           250 - 500 мгкожні 18 год.

гемодіаліз або перитонеальнийдіаліз             250 - 500 мг кожні 24 год. (після діалізу).

Печінкова недостатність

Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості звичайно не змінюють дозування. При тяжкій печінковій недостатності необхідне зниження дози препарату.

Побічна дія.

Найчастіше під час лікуванняципрофлоксацином можуть виникнути: нудота, пронос, блювання, біль вепігастральній ділянці, головний біль, занепокоєння, шкірні висипання.

Розподіл побічних реакцій за частотою їх виникнення:

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до ципрофлокса цину або до інших складових препарату. Вагітність. Період годування груддю.

Підвищена чутливість до інших препаратів групи хінолонів.

Не слід застосовуватиципрофлоксацин для лікування дітей та підлітків віком до 18 років (оскільки в експериментах на тваринах встановлено, що виникають ушкодження хрящової тканини, які призводять до необоротної кульгавості).

Передозування.

Іноді, при значному передозуванні препарату, відзначалося оборотне ушкодження нирок. Крім симптоматичного лікування рекомендується здійснювати контроль за функцією нирок, введення достатньої кількості рідини. З метою гальмування всмоктуванняципрофлокса цину рекомендується прийом препаратів, які нейтралізують шлунковий сік. При передозуванні препаратом слід негайно призначити відповідне лікування.

Особливості застосування.

•       Ципрофлоксацин, також як і іншіфторхінолони слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями центральної нервової системи (наприклад, атеросклероз мозкових артерій, епілепсія та відзначені в анамнезі інші захворювання, що можуть спричиняти судоми).

•       Під час лікування препаратом треба вживати велику кількість рідини.

•      3 появою шкірних висипань абоінших симптомів, що вказують на підвищену чутливість до препарату, варто припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

•       Дуже рідко, після прийому першої дози препарату, може розвинутися анафілактична реакція та шок (зниження артеріального тиску, порушення ритму серця та дихання).

•       Під час лікування препаратомСіфлокс, також як у разі лікування іншими хінолінами, може розвинутися тендовагініт і навіть розрив сухожилля (наприклад, п'яткового сухожилля). Варто відмінити препарат у випадку появи болю та запальних змін у ділянці сухожиль.

•       Ципрофлоксацин, також як і іншіфторхіцолони, може, спричинити фото токсичні реакції, тому під час лікування препаратом Сіфлокс пацієнт має уникати сонячного опромінення. Варто припинити лікування препаратом у разі появи фото токсичних реакцій.

•       У період терапії ципрофлоксацином, як і при застосуванні інших антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів, може розвинутися псевдомембранозний ентероколіт. Симптомами цього захворювання можебути виражений і тривалий пронос. Не слід призначати препарати, які гальмують перистальтику.

•       Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів для лікування пацієнтів з недостатністюглюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливість виникнення гемолізу.

•       Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з печінковою чи нирковою недостатністю (див. розділ 4.2. Спосіб застосування і дози ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

•        Ципрофлоксацин гальмуєбіотрансформацію теофіліну. При одночасному застосуванні ципрофлокса цину з теофіліном можливе підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що призводить до підвищення ризику виникнення побічних ефектів, спричинених теофіліном. Ципрофлоксацин може також порушувати біотрансформацію кофеїну.

•        Ципрофлоксацин не слід застосовувати одночасно з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, якімістять солі магнію, алюмінію, кальцію та з препаратами заліза або цинку, оскільки вони можуть порушити процес всмоктування ципрофлокса цину. Ципрофлоксацин треба приймати не раніше, ніж через 4 год. після прийому зазначених препаратів або за 2 год. до їхнього прийому.

•         При одночасному застосуванні ципрофлокса цину та пероральних антикоагулянтів може подсилюватися дія останніх.

•        В експерименті на тваринах виявлено, що фторхінолони (у великих дозах), які застосовуються з деякимине стероїдними протизапальними засобами (наприклад, фенбуфен, але неацетил саліцилова кислота), можуть викликати судоми.

•        При одночасному застосуванніципрофлокса цину з циклоспорином можливе підвищення рівня креатині ну в сироватці крові.

•        Ципрофлоксацин, само як і іншіфторхінолони, може подсилювати дію глібенкламіду та знижувати рівень глюкози укрові в деяких пацієнтів.

•        Пробенецид уповільнює виділенняципрофлокса цину.

•        Метоклопрамід може прискорити всмоктування ципрофлокса цину.

•        При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та фенітоїну концентрація фенитоіну в сироватці може збільшитися або знизитися. Рекомендується проводити моніторинг концентраціїфенітоїну в сироватці у цих пацієнтів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при

температурі до 25 °С.

Перед застосуванням препарату варто перевірити дату придатності, зазначену на

упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності - 4 роки.