Солкодерм - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛКОДЕРМ

(SOLCODERM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом;

склад: 1 мл розчину містить: кислоти азотної 70% - 580,7 мг; кислоти оцтової 99% -41,1мг; кислоти щавлевої дигідрату-57,4 мг; кислоти молочної 90%-4,5 мг; міді нітрату (ІІ) тригідрат- 48 мкг;

допоміжні речовини: вода очищена.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Препарати для видалення бородавок та мозолей.

Код АТС D11AF.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При локальному застосуванні на уражених ділянках шкіри Солкодерм призводить до безпосередньої при життєвої фіксації і наступної муміфікації патологічно зміненої тканини, з якою препарат вступив у взаємодію. Дія препарату чітко обмежується місцем застосування. Безпосередня дія препарату виражається у зміні забарвлення патологічної тканини, що обробляється, від білувато-сірої до жовтуватої.

Девіталізована таким чином тканина висихає і набуває коричневого відтінку (муміфікується). Муміфікований струп   спонтанно відпадає через декілька днів або тижнів. Загоювання відбувається швидко; ускладнення у вигляді вторинних інфекцій або рубців виникають рідко.

Фармакокінетика.   Процеси девіталізації та фіксації обумовлені кислотами та нітратом міді, не супроводжуються значним всмоктуванням компонентів препарату. Беручи до уваги мінімальну терапевтичну дозу, системний вплив препарату малоймовірний.

Показання до застосування. Солкодерм показаний для топічного лікування таких поверхневих доброякісних змін шкіри: звичайні бородавки; підошовні бородавки; гострокінцеві кондиломи; актинокератоз; себорейний кератоз; невоклітинний невус (перевірений на доброякісність).

Спосіб застосування та дози. Солкодерм призначений виключно для зовнішнього застосування і може застосовуватися тільки лікарем або медичним персоналом під контролем лікаря.

Внаслідок нестабільності розчину у відкритій ампулі, при кожній аплікації необхідно використовувати нову ампулу. Ампули надломлюють у місці штриху. Відкрита ампула може бути закріплена у спеціальній заглибині в упаковці.

Перед процедурою уражена ділянка шкіри обробляється спиртом або ефіром. Солкодерм наноситься безпосередньо на уражену ділянку шкіри. Для нанесення препарату в кожній упаковці є аплікатор з гострим і тупим кінцями і скляна трубочка. Гострий   кінець аплікатора призначений для обробки незначних уражень, тупий кінець призначений для обробки великих і/або ороговілих уражень. За допомогою скляної трубочки можна обробляти поверхні площею до 4–5 см.

Дорослим і дітям Солкодерм обережно наносять на уражену ділянку аплікатором або скляною трубочкою і потім пенетрують пластмасовим аплікатором до повного всмоктування розчину. Протягом наступних 3–5 хвилин необхідно проконтролю вати появу біло-сіруватого або жовтуватого забарвлення шкіри. Цю процедуру повторювати до появи вказаного забарвлення. Зони ураження поблизу слизової оболонки і очей слід обробляти з особливою обережністю.

При обробці ороговілих бородавок частина рогового шару може бути попередньо видалена. Новоутворення діаметром понад 10 мм обробляються Солкодермом лише в тому випадку, коли уражений тільки верхній шар шкіри. При множинних ураженнях лікування Солкодермом повинне проводитися в декілька етапів, з інтервалом приблизно в 4 тижні. За один сеанс може бути оброблено 4-5 новоутворень шкіри із загальною поверхнею не більше 4-5 см².

Тимчасове незначне почервоніння і поява білого ішемічного кільця навколо місця нанесення препарату є нормальними і не потребують спеціального лікування. Протягом декількох днів після лікування новоутворення шкіри, що зазнало дії Солкодерму, набуває темно-коричневого відтінку і висихає з утворенням струпа. При незадовільній муміфікації лікування можна повторити через декілька днів.

Побічна дія. Застосування Солкодерму часто спричиняє легке короткочасне печіння (локально). При сильній реакції на прилеглих ділянках шкіри можна застосувати стероїдний крем або анестезуючу мазь. Застосування Солкодерму може призвести до зміни пігментації шкіри і утворення рубців. Однак при нормальному перебігу процесу загоювання, що не супроводжується інфікуванням, і спонтанному відпаданні струпа ризик такого небажаного впливу незначний.

Протипоказання. Солкодерм суворо протипоказаний при злоякісних пухлинах шкіри, схильних до метастазування: злоякісна меланома, ластовиння, колоїдні рубці.

Передозування. Виразка, що утворилася внаслідок передозування, підлягає лікуванню як звичайна рана.

Особливості застосування. З метою нормального перебігу процесу висихання і муміфікації новоутворення, що зазнало дії Солкодерму, його слід обробляти 70% спиртом 2-3 рази на день, особливо після прийняття ванни/душу. Не видаляти струп нігтем або інструментально. Для нормального перебігу процесу загоювання і, щоб уникнути наступного утворення рубців, струп повинен відпасти спонтанно. До моменту повного загоювання (протягом наступних 2-4 місяців) слід уникати прямого впливу сонячних променів і УФ-випромінювання на ділянку шкіри, що підлягала лікуванню Солкодермом.

Увага: необережне поводження з Солкодермом може призвести до опіків шкіри. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препарату на обличчі, зокрема, поблизу очей. При випадковому потраплянні Солкодерму на здорову шкіру негайно видалити розчин вологим тампоном. При випадковому потраплянні Солкодерму в очі негайно промити місце ураження великою кількістю води або 1% розчином натрію бікарбонату. При хірургічному видаленні ураженої ділянки шкіри, що передувало лікуванню із застосуванням Солкодерму, слід розпочинати лікування не раніше, ніж через 8–10 днів.

Пацієнтам з відомою схильністю до утворення рубців застосовувати Солкодерм не слід. Потрібно дотримуватись особливої обережності при лікуванні Солкодермом доброякісних новоутворень шкіри, які раніше лікувалися іншими методами.

Необхідно пам’ятати, що препарат має припікальну дію.

Вагітність і лактація

Репродуктивні дослідження на тваринах показали відсутність фактора ризику для плода. Контрольовані і достатньо документовані дослідження на вагітних жінках до цього часу не проводилися. Виходячи з вищенаведеного, слід призначати лікування Солкодермом тільки у випадках, коли потенційна необхідність його застосування   перевищує ризик небажаного впливу на плід.

Утилізація використаних ампул

Розчин відповідає класу сильної кислоти. Перш ніж викинути використані ампули, залишки розчину слід змити в проточній воді.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До цього часу дані відсутні.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі +8-20°С.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 ампула по 0,2 мл або 5 ампул по 0,2 мл у картонній коробці.

Виробник. “Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ” Швейцарія

Адреса. СН-4127 Бірсфельден, Швейцарія.

Состав Солкодерм

1 мл раствора содержит: кислоты азотной 70% - 580,7 мг кислоты уксусной 99% -41,1 мг кислоты щавелевой дигидрата - 57,4 мг Кислота молочная 90% - 4,8 мг меди нитрата (II) тригидрат - 48 мкг;

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика При локальном применении на пораженных участках кожи Солкодерм приводит к непосредственной прижизненной фиксации и последующей мумификации патологически измененной ткани, с которой препарат поступил во взаимодействие. Действие препарата четко ограничивается местом применения. Непосредственное действие препарата выражается в изменении окраски патологической ткани, обрабатывается, от беловато-серого до желтоватого.

Девитализованая таким образом ткань высыхает и приобретает коричневый оттенок (мумификуеться). Мумифицированный струп самостоятельно отпадает через несколько дней или недель. Заживление происходит быстро; осложнения в виде вторичных инфекций или рубцов возникают редко.

Фармакокинетика Процессы девитализации и фиксации обусловлены кислотами и нитратом меди, не сопровождаются значительным всасыванием компонентов препарата. Учитывая минимальную терапевтическую дозу, системное воздействие препарата маловероятен.

Показания к применению Солкодерм

Препарат показан для топического лечения таких поверхностных доброкачественных изменений кожи: обычные бородавки подошвенные бородавки остроконечные кондиломы; актинокератоз; себорейный кератоз; невоклитинний невус (проверенный на доброкачественность).

Способ применения Солкодерм и дозы.

Солкодерм предназначен исключительно для наружного применения и может применяться только врачом или медицинским персоналом под контролем врача.

Вследствие нестабильности раствора в открытой ампуле, при каждой аппликации необходимо использовать новую ампулу. Открытая ампула может быть закреплена в специальном углублении в упаковке.

Перед процедурой пораженный участок кожи обрабатывается спиртом или эфиром. Солкодерм наносится непосредственно на пораженный участок кожи. Для нанесения препарата в каждой упаковке есть аппликатор с острым и тупым концами и стеклянная трубочка. Острый конец аппликатора предназначен для обработки незначительных поражений, тупой конец предназначен для обработки больших и / или ороговевших поражений. С помощью стеклянной трубочки можно обрабатывать поверхности площадью до 4 - 5 см.

Взрослым и детям Солкодерм осторожно наносят на пораженный участок аппликатором или стеклянной трубочкой и затем пенетрируют пластмассовым аппликатором до полного впитывания раствора. В течение следующих 3 - 5 мин необходимо проконтролировать появление бело-сероватого или желтоватой окраски кожи. Эту процедуру повторять до появления указанного окраску. Зоны поражения вблизи слизистой оболочки и глаз следует обрабатывать с особой осторожностью.

При обработке ороговевших бородавок часть рогового слоя может быть предварительно удалена. Новообразования диаметром более 10 мм обрабатываются солкодермом лишь в том случае, когда поражен только верхний слой кожи. При множественных поражениях лечение солкодермом должно проводиться в несколько этапов, с интервалом примерно в 4 недели. За один сеанс может быть обработано 4 - 5 новообразований кожи с общей поверхностью не более 4 - 5 см2.

Временное незначительное покраснение и появление белого ишемического кольца вокруг места нанесения препарата являются нормальными и не требуют специального лечения. В течение нескольких дней после лечения новообразования кожи, подвергшихся воздействию Солкодерму, приобретает темно-коричневый оттенок и высыхает с образованием струпа. При неудовлетворительной мумификации лечения можно повторить через несколько дней.

Побочное действие.

Применение Солкодерма часто влечет легкое кратковременное жжение (локально). При сильной реакции на прилегающих участках кожи можно применить стероидный крем или анестезирующее мазь. Применение Солкодерма может привести к изменению пигментации кожи и образование рубцов. Однако при нормальном течении процесса заживления, не сопровождающаяся инфицированием, и спонтанном отпадении струпа риск такого нежелательного влияния незначителен.

Солкодерм противопоказания .

Солкодерм строго противопоказан при злокачественных опухолях кожи, склонных к метастазированию: злокачественная меланома, веснушки, коллоидные рубцы.

Передозировки.
Язва, образовавшаяся вследствие передозировки, подвергается лечению как обычная рана.

Особенности применения Солкодерм.

С целью нормального протекания процесса высыхания и мумификации новообразования, под действием Солкодерма, его следует обрабатывать 70% спиртом 2 - 3 раза в день, особенно после принятия ванны / душа. Не удалять струп ногтем или инструментально. Для нормального протекания процесса заживления и, чтобы избежать последующего образования рубцов, струп должен отпасть самостоятельно. К моменту полного заживления (в течение следующих 2-4 месяцев) следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и УФ-излучения на участок кожи, которая подлежала лечению солкодермом.

Внимание! Неосторожное обращение с солкодермом может привести к ожогам кожи. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата на лице, в частности, вблизи глаз. При случайном попадании Солкодерму на здоровую кожу немедленно удалить раствор влажным тампоном. При случайном попадании Солкодерма в глаза немедленно промыть место поражения большим количеством воды или 1% раствором натрия бикарбоната. При хирургическом удалении пораженного участка кожи, что предшествовало лечению с применением Солкодерма, следует начинать лечение не ранее чем через 8 - 10 дней.

Пациентам с известной склонностью к образованию рубцов применять Солкодерм не следует. Нужно соблюдать особую осторожность при лечении солкодермом доброкачественных новообразований кожи, которые ранее лечились другими методами.

Необходимо помнить, что препарат обладает прижигающее действие.

Солкодерм при беременности и лактации

Репродуктивные исследования на животных показали отсутствие фактора риска для плода. Контролируемые и достаточно документированы исследования на беременных женщинах до сих пор не проводились. Исходя из этого, следует назначать лечение солкодермом только в случаях, когда потенциальная необходимость его применения превышает риск нежелательного влияния на плод.

Утилизация использованных ампул

Раствор соответствует классу сильной кислоты. Прежде чем выбросить использованные ампулы, остатки раствора следует смыть в проточной воде.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
К этому времени данные отсутствуют.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре +8-20 ° С.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - 2 года.