Сонапакс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОНАПАКС

(SONAPAX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Thioridazine

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі драже. Драже 100 мг забарвлені у світло-червоний колір.

Склад:

1 драже   містить тіоридазину гідро хлориду 100 мг;

допоміжні речовини драже 100мг: цукроза, крохмаль картопляний, тальк, желатин, магнію стеарат;

склад оболонки: цукроза, гуміарабік, тальк, барвник кошеніловий червоний.

Лікарська форма. Драже

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Піперидин ові похідні фенотіазину.

Код АТС   N05 AC 02.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоридазин належить до групи нейролептиків. Є піперидин овим похідним фенотіазіну, який суттєво впливає на нервову систему, як на центральну, так і на периферичну. Центрально чинить пригнічуючу дію в основному на стовбур мозку, у меньшій мірі – на кору мозку. Переферично чинить α-адренолітичну, протигістамінну та холінотичну дію, що найбільш виражена серед усіх нейролептиків. Не спричиняє проти блювотну дію, викликає менше екстра пірамідних порушень, ніж інші нейролептики. Не пригнічує внутрішню моторну активність.

Тіоридазин виявляє усі характерні нейролептичні властивості: чинить слабку антипсихотичну, антиаутичну та слабку антидепресивну дію; не виявляє активізуючу дію. Фармакокінетика. Із травної системи тіоридазин всмоктується швидко та повністю, досягаючи через 2-4 години максимальної концентрації в крові. Близько 95% лікарського засобу зв’язується з білками плазми. Період напів виведення складає 10 годин.

Тіоридазин метаболізується у печінці. На 35% виводиться із сечею, решта – з калом (у незміненому вигляді та у формі метаболітів). Проникає крізь плацентарний бар’єр та у материнське молоко.

Показання до застосування.

• Гостра та хронічна шизофренія.

• Маніакально-депресивний психоз.

• Помірна та важка депресія, що супроводжується явищами ажіотації.

• Психічні розлади внаслідок хронічної екзогенної інтоксикації (транзиторний Корсаківський та абстинент ний синдром).

Спосіб застосування та дози.

Дози препарату підбирають індивидуально, починаючі з мінімальноії рекомендованоії дози в 2-4 прийоми на добу.

Дорослі:

• Гостра та хронічна шизофренія - 100-300 мг на добу у госпіталізованих пацієнтів та 50-200 мг на добу – у амбулаторних.

• Маніакально-депресивний психоз (маніакальна фаза) - 100-300 мг на добу

• Помірна та важка депресія, що супроводжується явищами ажіотації - 50-300 мг на добу.

• При психічних розладах внаслідок хронічної екзогенної інтоксикації – 50-300 мг на добу.

Під час лікування пацієнтів покращення настає через 24-48 годин після застосування лікарського засобу. Ефект терапевтичної дії зазвичай можна оцінити після 1 тижня застосування лікарського засобу. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 тижні. У пацієнтів з довго тривалою психотичною та психопатологічною симптоматикою лікування необхідно проводити до 6 місяців і довше.

У пацієнтів з невеликою масою тіла, нирковою або печінковою недостатністю, необхідно застосовувати більш низькі дози лікарського препарату та обережніше їх збільшувати.

У випадку довго тривалого лікування рекомендується поступове зменшення дози протягом 1-2 тижнів. Раптова відміна лікарського препарату, що застосовувався тривалий час або у високих дозах, може призвести до виникнення таких симптомів, як нудота, блювання, шлунково-кишкові розлади, тремор, запаморочення, безсоння та транзиторна поява самовільних рухів або рецидиву психопатологічних симптомів.  

Діти.

Суттєвими особливостями дитячої фармакокінетики є те, що діти більш інтенсивно метаболізують псиоактивні препарати, ніж дорослі. Тому для них потрібна більш висока доза в міліграмах на 1 кг маси тіла, ніж для дорослих. Зазвичай доза Сонапаксу складає від 0,25   до 3 мг/кг на добу. Добову дозу слід приймати у декілька прийомів.  

Дітям від 3 до 12 років призначають спочатку від 10 мг до 25 мг  2-3 рази на добу. При необхідності та якщо пацієнт добре переносить препарат, його дозу можна поступово збільшувати до   терапевтично необхідної у розрахунку на кг маси тіла.

Побічна дія.

Тіоридазин у великих дозах (більше 200 мг на добу) може викликти подовження інтервалу QTс, що може спровокувати появу шлуночкових порушень ритму.

Найбільш частими побічними симптомами, що проявляються при застосуванні Сонапаксу у великих дозах (більше 200 мг на добу), є позіхання, сонливість, загальмованість, сухість слизової оболонки ротової порожнини та носу. Спостерігалися випадки зниження артеріального тиску, інтенсивність яких залежала від дози лікарського засобу. До інших антихолінергічних симптомів, які залежать від дози Сонапаксу, належать: порушення гостроти зору, прискорене серцебиття, закріпи та затримка сечі у сечовому міхурі.

Рекомендована максимальна добова доза Сонапаксу  - 300 мг.

Під час застосування рекомендованих доз екстра пірамідні симптоми спостерігаються рідко, однак при призначенні великих доз все ж необхідно застосовувати протипаркінсонічні лікарські засоби з дотриманням великої обережності.

У пацієнтів, що тривалий час приймають нейролептики, у тому числі - тіоридазин у великих дозах, можуть з’явитися пізні дискінезії. Однак, у випадку застосування тіоридазину вони відмічаються значно рідше, ніж після інших фенотіазинів. Пізні дискінезії можуть бути викликані або посилені протипаркінсонічними лікарськими засобами. Короткочасні транзиторні дискінезії можуть з’явитися після різкої відміни лікарського засобу.  

Антипсихотичні лікарські засоби, у тому числі - тіоридазин у великих дозах, можуть викликати гіперпролактинемію і, як наслідок, лакторею, а також порушення менструального циклу та збільшення маси. Ці симптоми можна пом’якшити, зменшуючи дозу лікарського засобу.

Під час тривалого застосування фенотіазинів у великих дозах дуже рідко спостерігаються транзиторна лейкопенія та агранулоцит оз. Як правило, ці симптоми з’являються протягом перших трьох місяців лікування, але можуть з’явитися і пізніше.

У пацієнтів із симптомами хронічної інфекції необхідно провести морфологічне дослідження крові.

Протипоказання.

Тіоридазин протипоказаний у наступних випадках:

• підвищена чутливість до похідних фенотіазину або до якого-небудь компоненту препарату;

• коматозні стани,   або значне пригнічення функції центральної нервової системи;

• гематологічні захворювання в анамнезі (порушення функції кісткового мозку).

Тіоридазин протипоказаний пацієнтам з:

• синдромом подовженого інтервалу QTc;

• шлуночковими порушеннями серцевого ритму;

• вираженою брадікардією, СА або АВ блокадою провідності II або III ступіню;

• не скоректованою гіпокаліємією або гіпомагнійемією.

Тіоридазин метаболізується через цитохром P-450, тому також протипоказаний пацієнтам з генетично обумовленою зниженою активністю цього ферменту або його відсутністю. Препарат також протипоказан пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що пригнічують активність цитохрому Р-450.

Не рекомендується застосовувати у дітей до 3 років.

Передозування.  

Після передозування лікарського засобу можуть з’явитися наступні симптоми: сухість слизової оболонки ротової порожнини, гіпермія слизової носу, нудота, блювання, паралітична непрохідність кишечнику, затримка сечі, порушення мовлення, сонливість, порушення свідомості, орієнтації, гостроти зору, збудження, рухлива гіперактивність, екстра пірамідні симптоми, судоми, кома. При гострому передозуванні настають порушення ритму, прискорене серцебиття, подовження інтервалу QTc, що може викликати порушення серцевого ритму, падіння артеріального тиску, непритомність, порушення дихання. Лікування передозування слід розпочати з промивання шлунку водною суспензією активованого вуглю. Не слід викликати блювання, враховуючи ризик появи дистонії та вдихання блювотних мас. Потім слід застосувати підтримуючі засоби, ввести внутрішньо венно ізотонічні розчини, судинозвужуючі лікарські засоби та вести моніторинг серцевої та дихальної системи. Якщо необхідно, застосувати контрольоване дихання. Необхідно уважно обстежити пацієнта, особливо в аспекті метаболічного ацидозу та потенційної дії на серце. Лікарські препарати, що викликають подовження інтервалу  QTc (дізопірамід, прокаїнамід, хінідін), не слід застосовувати у лікуванні предозування тіоридазином.  

Особливості застосування.

Лікарський засіб має бути призначений лікарем і під час лікування пацієнт має знаходитися під постійним його контролем. Щоб уникнути побічних ефектів та передозування, лікування слід починати з мінімальних рекомендованих доз, поступово збільшуючи їх кожний наступний тиждень. Дозу можна збільшувати не більше, ніж на 500 мг на тиждень; максимальна добова доза складає 300 мг.

Перед початком лікування бажано провести ЕКГ- дослідження, щоб виключити синдромом подовженого інтервалу QTc, дослідити концентрацію кальцію, магнію та калію у сироватці крові. У разі появи подовженого інтервалу QTc (більше 450 мс у чоловіків та більше 470 мс у жінок) не слід застосовувати тіоридазин. У разі подовження інтервалу QTc більше 500 мс необхідно поступово відмінити тіоридазин. Також під час лікування Сонапаксом слід періодично контролю вати концентрацію електролітів у сироватці крові та корегувати можливі електролітні порушення.

Необхідно уникати застосування тіоридазину у пацієнтів, які схильні до виникнення або вже мають шлуночкові порушення ритму або провідності високої градації, у хворих з електролітними порушеннями (у період застосування сечогінних лікарських препаратів, під час тривалої діареї, блювання, при нирковій недостатності III ступеню), при порушеннях харчування.

Лікарський препарат слід обережно застосовувати у хворих з важкою дихальною недостатностю, хворобою Паркінсона, міастенією, епілепсією, феохромоцитомою.

Після різкої відміни тіоридазину, що застосовувався у високих дозах, можуть з’явитися симптоми відміни: нудота, блювання, безсоння. Після тривалого лікування рекомендується поступова відміна лікарського препарату протягом одного чи двох тижнів.

Заходи обережності.

Антихолінергічна дія: Враховуючи антихолінергічні властивості тіоридазину, необхідно дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів, у яких в анамнезі діагностовані підвищений внутрішньо очний тиск, вузько кутова глаукома, затримка сечі (наприклад, при гіпертрофії простати) чи хронічні закріпи.

Печінкова недостатність: У випадку захворювань печінки необхідно регулярно контролю вати її функцію шляхом біохімічних досліджень.

Захворювання крові: Незважаючи на той факт, що лейкопенія та агранулоцит оз рідко розвиваються під час застосування   тіоридазину, протягом перших трьох або чотирьох місяців необхідно контролю вати морфологію крові.

Артеріальний тиск: У випадку застосування великих доз тіоридазину може спостерігатися ортостатична гіпотензія. Перед початком терапії проводиться контроль артеріального тиску, особливо у пацієнтів з низьким артеріальним тиском або схильністю до гіпотонії.

Алкоголь: Враховуючи, що алкоголь може посилювати пошкодження печінки, збільшує ризик теплового удару, порушень рівноваги та координації, його вживання під час застосування тіоридазину є протипоказаним.

Застосування лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Дія тіоридазину на плід не вивчена. У новонароджених, матері яких наприкінці вагітності отримували тіоридазин, частіше спостерігалися симптоми інтоксикації, а саме надмірна сонливість, тремор, гіперактивність.

Під час вагітності застосування лікарського засобу можливе тільки у тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду. У І триместрі та на останньому тижні вагітності не можна застосовувати лікарський препарат.  

Тіоридазин виділяється з молоком, тому не слід його застосовувати у період лактації.  

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати   рухомі   механізми. Препарат Сонапакс порушує координацію рухів та знижує швидкість реакції, особливо на початковому періоді лікування. Під час прийому лікарського препарату не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати рухливі механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тіоридазин метаболізується через цитохром Р-450 і сам є його інгібітором. Лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами ферменту, можуть збільшувати концентрацію тіоридазину у сироватці та посилювати ефекти його дії. Це може стати причиною появи побічних дій, а саме - падіння артеріального тиску, порушення серцевого ритму або порушення функції центральної нервової системи. Прикладом лікарських засобів, що є субстратами або інгібіторами цитохрому Р-450, можуть бути деякі проти аритмічні засоби та антидепресанти, трициклічні антидепресанти або антипсихотичні засоби, β-симпатіколітики, інгібітори протеаз, опіоїди.

Фармакодинамічні взаємодії.

Вплив тіоридазину на подовження інтервалу QTc потенціюють інші лікарські засоби, що подовжують інтервал QTc. Тому протипоказане застосування таких лікарських препаратів у поєднанні з тіоридазином. До них відносяться деякі проти аритмічні лікарські засоби, наприклад, класу ІА (хінідін, дізопірамід, прокаїнамід), а також класу ІІІ (аміодарон та соталол), трициклічні антидепресанти (амітриптилін), деякі тетрациклічні антидепресанти (мапротилін), деякі антипсихотичні лікарські засоби (фенотіазини, пімозид), деякі протигістамінні лікарські препарати (терфенадін), хінін, пентамідін, спарфлоксацин.

Електролітні порушення, особливо гіпокаліємія, збільшують ризик подовження інтервалу QTc. Тому необхідно уникати застосування лікарських засобів, що можуть впливати на електролітні порушення.

Проти епілептичні лікарські засоби: Фенотіазини, у тому числі й тиоридазин, можуть знижувати поріг судом. Тіоридазин може впливати на підвищення або на зниження концентрації фенітоїну. Не встановлено змін концентрації карбамазепіну під час одночасного застосування з тіоридазином.

Барбітурати: Одночасний прийом тіоридазину та барбітурату призводить до зменшення концентрації обох лікарських препаратів. Під час відміни одного з лікарських препаратів спостерігається покращення реакції на інший лікарський засіб.

Антигіпертензивні лікарські засоби та β-адренолітики:   Подібно до інших фенотіазинів, тіоридазин чинить антагоністичну дію відносно адреналіну та інших симпатикоміметиків. Враховуючи той факт, що β-адренолітики є субстратами для цитохрому Р-450 та можуть викликати брадікардію, протипоказане їхнє одночасне застосування з тіоридазином. Крім того, тіоридазин може нейтралізувати дію лікарських засобів, що знижують тиск, а саме клонідіну або гуанетидіну, шляхом блокади адренергічних рецепторів.

Антиагрегантні лікарські засоби: одночасне застосування цих препаратів з тіоридазином може призвести до посилення антиагрегантної дії.  

Засоби, що пригнічують нервову систему: тіоридазин може потенціювати пригнічуючу дію на центральну нервову систему таких засобів, як алкоголь, седативні засоби або опіоїдні анальгетики.

Інгібітори моноаміно оксидази (МАО): одночасне застосування цих засобів з тіоридазином може потенціювати седативну дію, викликати закріпи, сухість у роті та зниження артеріального тиску.

Літій: у випадку одночасного прийому препаратів літію та тіоридазину спостерігалися випадки виявів нейротоксичності, екстра пірамідні розлади, лунатизм.

Антихолінергічні засоби: одночасне застосування цих лікарських засобів з тіоридазином може посилювати небажані антихолінергічні симптоми. Тому необхідно відповідно підбирати дози лікарських препаратів, а саме антигістамінних препаратів, трициклічних антидепресантів, препаратів подібних до атропіну.

Протипаркінсонічні лікарські засоби: може бути ослаблена дія як метилдопи, так і тіоридазину у випадку одночасного застосування цих двох лікарських засобів.

Адренергічні судинно звужуючі засоби: завдяки своїй адренолітичній дії тіоридазин може зменшувати дію лікарських препаратів, що підвищують тиск, таких як ефедрин, фенілефрин.

Фенілпропаноламін: відмічалися шлуночкові порушення ритму після одночасного застосування фенотіазинів та фенілпропаноламіну.

Тіазидні діуретики: одночасне застосування похідних фенотіазину та тіазидних діуретиків може призвести до суттєвого зниження артеріального тиску та гіпокаліємії, що викликана дією сечогінних лікарських препаратів, що може посилювати токсичну дію тіоридазину на серце.

Антацидні та протидіарейні засоби: ці лікарські засоби можуть знижувати всмоктування фенотіазинів із травної системи. Необхідно дотримуватись 2-годинного інтервалу між прийомом тіоридазину та антацидних лікарських засобів.

Протидіабетичні лікарські засоби: фенотіазини можуть викликати порушення обміну цукру і, отже, можут впливати на ефективність протидіабетичних лікарських засобів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25º С.

Термін зберігання – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 60 драже в блістерах (3 блістери по 20 штук) в картонній коробці.

Виробник. Фармзавод «Єльфа» A. Т.

Адреса. 58-500 м. Єлєня Гура, вул. В. Полa 21, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СОНАПАКС 10 мг

др. 10 мг, № 60

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк.

Состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, краситель кошенилевый красный.

№ UA/4499/01/01 от 18.05.2006 до 18.05.2011

СОНАПАКС 25 мг

др. 25 мг, № 60

Прочие ингредиенты: сахароза, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, краситель хинолиновый желтый.

№ UA/4499/01/03 от 18.05.2006 до 18.05.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антипсихотическое средство, относится к пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает как центральное, так и периферическое действие на нервную систему. Центральное действие заключается в угнетающем влиянии, в основном — на ствол мозга, в меньшей степени — на кору головного мозга. Периферическое действие связано с α-адренолитическим, антигистаминным и холинолитическим действием, которое более выражено по сравнению с другими нейролептиками. Не обладает противорвотным действием, реже вызывает развитие экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики. Не угнетает моторную активность.
У тиоридазина все характерные нейролептические свойства: оказывает слабое антипсихотическое, антиаутическое и слабое антидепрессивное действие; не обладает активизирующим эффектом.
Тиоридазин быстро и полностью всасывается в ЖКТ, достигая максимальной концентрации в крови через 2–4 ч после приема. Около 95% тиоридазина связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 10 ч.
Тиоридазин метаболизируется в печени. Около 35% выводится с мочой, остальное количество — с калом (в неизмененном виде и в форме метаболитов). Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

шизофрения, маниакально-депрессивный психоз; неврозы, сопровождающиеся страхом, тревогой, возбуждением, напряжением, подавленным настроением, нарушением сна, навязчивыми состояниями; психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением; тяжелые нарушения поведения, связанные с психотическими расстройствами или неврологическими заболеваниями, сопровождающиеся агрессивностью, неспособностью к продолжительной концентрации внимания; абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм); психомоторное возбуждение различного генеза; умеренно выраженная и тяжелая депрессия у взрослых; болезнь Гентингтона, тик, кожные заболевания, сопровождающиеся сильным зудом; в детской психиатрии — при нарушениях поведения с повышенной психомоторной активностью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу препарата подбирают индивидуально, начиная с минимальной рекомендуемой дозы в 2–4 приема в сутки. При этом наблюдается четкий дозозависимый эффект — от легкого седативного и анксиолитического (10–75 мг/сут) до выраженного нейролептического (100–300 мг/сут). Рекомендуемая максимальная суточная доза Сонапакса — 300 мг.
Взрослые
При острых психозах, мании, шизофрении и ажитационных депрессиях: амбулаторно — 50–200 мг/сут, в условиях стационара — 100–300 мг/сут. Лечение обычно начинают с назначения в низких дозах — 25–75 мг/сут, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая, как правило, достигается на протяжении 7 дней, а антипсихотический эффект отмечают через 10–14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза — 75–200 мг однократно перед сном.
При лечении больных пожилого возраста препарат обычно применяют в низких дозах (10–30 мг/сут). Отменять препарат следует постепенно.
При легких умственных и эмоциональных расстройствах — 20–100 мг/сут, при расстройствах средней степени тяжести — 50–200 мг/сут. Лечение начинают с низкой дозы, постепенно повышая ее до оптимальной терапевтической. При психосоматических расстройствах доза составляет 10–75 мг/сут.
При выраженном кожном зуде — доза индивидуальная, не превышающая 200 мг.
Дети
В возрасте 4–7 лет — по 10–20 мг/сут, кратность приема — 2–3 раза в сутки; 8–14 лет — 20–30 мг/сут, кратность приема — 3 раза в сутки; 15–18 лет — 30–50 мг/сут, кратность приема — 3 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к производным фенотиазина или к любому компоненту препарата, острые депрессивные состояния, коматозное состояние любой этиологии, черепно-мозговая травма, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала Q–Tc на ЭКГ, желудочковые нарушения сердечного ритма, выраженная брадикардия, синоатриальная или AV-блокада III степени, некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия, тяжелая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевания системы крови (гипо- и апластические процессы), период беременности и кормления грудью, возраст до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЦНС: спутанность сознания, поздняя дискинезия, ажитация, возбуждение, бессонница, экстрапирамидные и дистонические расстройства, паркинсонизм, эмоциональные нарушения, нарушение терморегуляции, снижение судорожного порога, потеря сознания.
Со стороны ЖКТ: гипосаливация, анорексия, повышение аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, паралитический илеус, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, редко — холестатическая желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия. Тиоридазин в высоких дозах (>200 мг/сут) может вызвать удлинение интервала Q–Tc на ЭКГ, что может спровоцировать появление желудочковых нарушений ритма. Наиболее частыми побочными эффектами, которые возникают при применении Сонапакса в высоких дозах (>200 мг/сут), являются зевание, сонливость, заторможенность, сухость слизистой оболочки полости рта и носа. Отмечали случаи дозозависимого снижения АД. К другим дозозависимым холинергическим эффектам Сонапакса относятся тахикардия, запор и задержка мочи в мочевом пузыре.
Со стороны системы крови: в единичных случаях — агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: кожная эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм, заложенность носа.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, нарушение эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.
Со стороны эндокринной системы: ложноположительные результаты тестов на определение беременности, увеличение массы тела.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения, фотофобия.
Прочие: меланоз кожи (при продолжительном применении в высоких дозах).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают при алкоголизме (склонность к гепатотоксическим реакциям), патологических изменениях крови (нарушение кроветворения), раке молочной железы (вследствие индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночной и/или почечной недостаточности, пептической язве в период обострения; заболеваниях, которые сопровождаются повышенным риском развития тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсии; микседеме; хронических заболеваниях, которые сопровождаются нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексии, рвоте (антиэметическое действие фенотиазина может подавлять рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), лицам пожилого возраста.
В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови; воздержаться от употребления алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку Санопакс нарушает координацию движений и снижает скорость реакции, особенно в начале лечения.
Перед началом лечения желательно провести ЭКГ-исследование, чтобы исключить синдром удлиненного интервала Q–Tc, определить концентрацию кальция, магния и калия в сыворотке крови. В случае выявления удлиненного интервала Q–Tc (>450 мс у мужчин и >470 мс у женщин) тиоридазин применять не следует. В случае удлинения интервала Q–Tc >500 мс следует постепенно отменить тиоридазин.
Во время лечения Сонапаксом нужно периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови и корректировать возможные электролитные нарушения.
Действие тиоридазина на плод не изучено. В период беременности применение препарата возможно только в тех случаях, когда терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

действует синергически с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином. Усиливает гепатоксическое действие противодиабетических препаратов. С амфетамином действует антагонистически. Снижает противопаркинсоническое действие леводопы. Применение с эпинефрином может привести к внезапному и выраженному снижению АД. При назначении с гуанетидином снижает антигипертензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных средств, что повышает риск развития ортостатической гипотензии. Снижает действие антикоагулянтов. Хинидин потенцирует кардиодепрессивное действие препарата. Эфедрин способствует снижению АД при одновременном применении с препаратом. Симпатомиметики усиливают аритмогенное действие препарата. Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют удлинению интервала Q–Tс, что повышает риск развития желудочковой тахикардии. Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза. Тиоридазин снижает эффективность анорексигенных средств (за исключением фенфлурамина), снижает эметогенную эффективность апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме крови пролактина и препятствует эффектам бромокриптина. При одновременном применении тиоридазина с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными препаратами возможно усиление и пролонгирование седативного и антихолинергического эффектов. При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно усиление гипонатриемии, с препаратами лития — снижение всасывания в ЖКТ, повышение скорости элиминации ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных нарушений. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом перфеназина. При одновременном применении с блокаторами β-адренорецепторов отмечается усиление гипотензивного эффекта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

может проявляться такими симптомами: сухость слизистой оболочки полости рта, гиперемия слизистой оболочки полости носа, тошнота, рвота, паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, нарушение речи, сонливость, дезориентация, нарушение сознания, снижение остроты зрения, возбуждение, подвижная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При острой передозировке возникают нарушения ритма, тахикардия, удлинение интервала Q–Tc (что может вызвать нарушения сердечного ритма), снижение АД, кома, нарушение дыхания, апноэ, отек легких. Лечение симптоматическое, направленное на снижение всасывания и ускорение выведения препарата. Лечение при передозировке начинают с промывания желудка водной суспензией активированного угля. Не следует вызывать рвоту, учитывая риск развития дистонии и аспирации рвотных масс. Показано в/в введение изотонических р-ров, сосудосуживающих средств, мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При необходимости — ИВЛ. Необходимо своевременное выявление метаболического ацидоза и потенциального кардиотоксического действия. Не следует применять для лечения передозировки тиоридазина препараты, которые вызывают удлинение интервала Q–Tc (дизопирамид, прокаинамид, хинидин).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре до 25 °С.