Сонміл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОНМІЛ

(SONMIL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: doxylamine; N,N-диметил-2-[1-феніл-1-(2-піридиніл) етоксі]етиламін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору;

склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату (у перерахуванні на доксиламін)   15 мг ;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, плівкове покриття (Opadry II white).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M50.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Снодійний, седативний, антигістамінний, антиалергічний засіб. Блокатор Н₁-гістамінних рецепторів групи етанол амінів з вираженою седативною та                                   М-холінолітичною дією.

Проникає в центральну нервову систему, виявляє седативно-снодійну дію. Полегшує засинання, підвищує тривалість та поліпшує якість сну, не змінює фізіологічні фази сну.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Проникає крізь гістогематичні бар'єри (включаючи гематоенцефалічний) і розподіляється по тканинах та органах. В невеликій кількості проникає в грудне молоко.

Метаболізується в печінці. Екскретується нирками (60% – у незмінному вигляді) та частково – кишечником. Може виділятися з грудним молоком.

Показання для застосування. Розлад сну, безсоння.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза – ½ таблетки (7,5 мг) за 15–30 хв до передбачуваного відходу до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозу можна підвищити до 1–1½–2 таблеток (15 мг–22,5 мг–30 мг). Початковий курс лікування – 2–5 днів. Якщо порушення сну тривають, необхідна консультація лікаря. Максимальна тривалість курсу лікування – до 2 місяців.

Побічна дія. Сонливість зранку (слід зменшити дозу), сухість у роті, порушення акомодації;

рідко – запор, затримка сечовипускання.

Побічні ефекти спостерігаються рідко і обумовлені антихолінергічною дією доксиламіну.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; закрито кутова глаукома; утруднене сечовиділення, обумовлене доброякісною гіперплазією передміхурової залози; вагітність, годування груддю, дитячий вік.

Передозування. Симптоми: підвищена денна сонливість, депресія, неспокій, порушення координації рухів, тремор, атетоз, мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У тяжких випадках – судомний синдром, кома з кардіореспіраторним колапсом.

Лікування: симптоматичне; при необхідності – призначення проти судомних препаратів, штучна вентиляція легенів.

Особливості застосування. Тривалість сну після застосування препарату повинна бути не менше 7 годин.

Вранці, після вечірнього застосування препарату, слід уникати різких рухів, тому що можливе уповільнення реакції та запаморочення.

При застосуванні доксиламіну в денний час необхідно уникати керування транспортними засобами, а також інших видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.

Під час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємно підсилює пригнічую чий вплив на центральну нервову систему барбітуратів, бензодіазепінів, клонідину, опіоїдних аналгетиків, нейролептиків, етанолу. Антидепресанти (за винятком селективних інгібіторів МАО), проти кашлеві препарати центральної дії, транквілізатори можуть значно підсилювати седативну дію доксиламіну. При одночасному застосуванні з атропіном або подібних атропіну препаратів, іміпраміном, антипаркінсонічними препаратами з холінолітичною дією, дизопірамідом, нейролептиками фенотіазинового ряду, спазмолітиками підвищується імовірність виникнення антихолінергічних побічних ефектів (сухість у роті, затримка сечовипускання, запор).

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25^оС. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Виробник. ЗАТ “Київський вітамінний завод”.

Адреса. 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 15 мг блистер, № 10

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, opadry II white.

Препарат содержит доксиламин в виде доксиламина сукцината.

№ UA/5288/01/01 от 05.03.2010 до 18.10.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Снотворное, седативное, антигистаминное, противоаллергическое средство. Блокатор Н₁-рецепторов гистамина группы этаноламинов с выраженным седативным и М-холинолитическим эффектом.
Проникает в ЦНС, оказывает седативное и снотворное действие. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяет физиологические фазы сна.
Фармакокинетика. После приема внутрь хорошо абсорбируется в ЖКТ. Проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ) и распределяется в тканях и органах. В небольшом количестве проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками (60% — в неизмененном виде) и частично — через кишечник. Может проникать в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

расстройство сна, бессонница.

ПРИМЕНЕНИЕ:

начальная доза — ½ таблетки (7,5 мг) за 15–30 мин до предполагаемого отхода ко сну. В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу можно повысить до 1–1½–2 таблеток (15 мг–22,5 мг–30 мг). Начальный курс лечения — 2–5 дней. Если нарушения сна продолжаются, необходима консультация врача. Максимальная длительность курса лечения — не более 2 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату; закрытоугольная глаукома; затруднение мочеиспускания, обусловленное доброкачественной гиперплазией предстательной железы; период беременности и кормления грудью, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сонливость в утреннее время (необходимо снизить дозу), сухость во рту, нарушение аккомодации; редко — запор, задержка мочеиспускания.
Побочные эффекты отмечаются редко и обусловлены антихолинергическим действием доксиламина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 ч.
Утром, после вечернего приема препарата, следует избегать резких движений, поскольку возможно замедление реакции и головокружение.
При применении доксиламина в дневное время необходимо избегать управления транспортными средствами, а также других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
На время лечения следует исключить употребление алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

увеличивает угнетающее влияние на ЦНС барбитуратов, бензодиазепинов, клонидина, опиоидных анальгетиков, нейролептиков, этанола. Антидепрессанты (за исключением селективных ингибиторов МАО), противокашлевые препараты центрального действия, транквилизаторы могут значительно усиливать седативный эффект доксиламина. При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, антипаркинсоническими препаратами с холинолитическим действием, дизопирамидом, нейролептиками фенотиазинового ряда, спазмолитиками, повышается риск развития антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: повышенная сонливость днем, депрессия, беспокойство, нарушение координации движений, тремор, атетоз, мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия. В тяжелых случаях — судорожный синдром, кома с кардиореспираторным коллапсом.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — введение противосудорожных препаратов, ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.