Соннікс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СОННІКС^®

(SONNIKS^®)

Склад:  

діюча речовина: doxylamine;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; покриття «Селе Коат^ТМ» (гіпромелоза, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, титану діоксид (Е171)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору, на розломі видно два шари.

Фармакотерапевтична  група.  

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А А09.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Соннікс^® – снодійний засіб класу етаноламінів із групи блокаторів гістамінових H₁-рецепторів, що чинить седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість і якість сну, не змінюючи фази сну.

Фармакокінетика.

Доксиламіну сукцинат добре абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після застосування таблеток. Середній період напіввиведення з плазми крові становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат піддається біотрансформації у печінці. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі в формі незміненого доксиламіну.

Дані щодо здатності доксиламіну сукцинату проникати в грудне молоко відсутні, однак така можливість не виключається.

Клінічні характеристики.

Показання.    

Періодичне та транзиторне безсоння.

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до компонентів препарату; закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі; утруднене сечовипускання (захворювання уретри і  передміхурової залози).

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами та інші види взаємодій.  

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етанол.

Слід брати до уваги наступні комбінації Сонніксу^® з:

– атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

– іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні; засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Особливості застосування.

Оскільки препарат містить лактозу, він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати   синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після застосування препарату повинна бути не менше 7 годин.

Під час застосування препарату слід уникати прийому алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування  груддю.  

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або іншими механізмами.

Соннікс^® впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.  

Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (½-1 таблетка на добу). У разі необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.

Якщо безсоння  зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.

Діти.

Ефективність і безпека застосування Сонніксу^® дітям віком до 15 років не встановлені, тому не слід призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.  

Симптоми: першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень тяжкого отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг – для дітей),  у разі  необхідності проводять симптоматичне лікування. За показаннями призначають протисудомні засоби і штучну вентиляцію легень.

Побічні реакції.

Ранком після вечірнього прийому препарату може виникати сповільнення реакцій і запаморочення, тому для запобігання падінню необхідно уникати різких рухів. Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття, затримка  сечовипускання.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.

Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.  

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.   

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Показания
Бессонница у взрослых людей, возникшая первый раз или возникающая переодически.
Способ применения
Взрослым и подросткам старше 15 лет по 7,5-15 мг за один прием, за 15-30 мин перед сном (вечером). Если необходимо доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки). Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней.

И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
СОННИКС(SONNIX)

 Состав лекарственного средства. Действующее вещество: doxylamine; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит доксиламина сукцината 15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, «Селе Коат ТМ».
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.   Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, на разломе видны два слоя.

Название и местонахождение производителя.
ООО “Астрафарм”. Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.   

Фармакотерапевтическая группа.
Снотворное средство. Код АТС R06A A09.

Фармакологические свойства.
 Снотворный препарат класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H 1-рецепторов, оказывает седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Доксиламина сукцинат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч после приема таблеток, период полувыведения составляет 10 ч. Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Основная часть активного вещества (приблизительно 60 %) выводится в неизмененном виде с мочой. Данные относительно способности доксиламина сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Показания к применению.
Бессонница у взрослых, возникшая впервые или возникающая иногда.

Противопоказания.
закрытоугольная глаукома;
затрудненное мочеиспускание (болезнь уретры и предстательной железы);
возраст до 15 лет;
повышенная чувствительность к препарату;
беременность;
лактация.

Надлежащие мероприятия по безопасности при использовании.
 Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать лицам с нарушением усвоения лактозы, глюкозы или галактозы. Для предупреждения сонливости на протяжении дня необходимо учитывать, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 ч. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя. Пациент должен быть информирован о том, что при пробуждении среди ночи после приема препарата возможна заторможенность или головокружение.

Особые указания.
Применение в период беременности или кормления грудью.  Препарат противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью.   

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сонникс влияет на скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать водителям и лицам, работающим с механизмами.   

Дети. Эффективность и безопасность Сонникса у детей до 15 лет не установлены.   

Способ применения и дозы.  
Препарат назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 7,5-15 мг на прием, за 15-30 мин перед сном (вечером). При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки). Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней.

Передозировка.  
Симптомы: мидриаз, гиперемия кожи лица, гипертермия, беспокойство, нарушения координации, тремор, атетозные движения, судороги. При отсутствии лечения может развиться кома, сопровождающаяся коллапсом. Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг – для детей). При необходимости проводят симптоматическое лечение; по показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Побочные эффекты.
Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предупреждения падения необходимо избегать резких движений. Антихолинергический эффект препарата может проявляться запором, сухостью во рту, задержкой мочеиспускания, нарушением аккомодации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приеме с антидепрессантами, барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, опиоидными аналгетиками, нейролептиками, транквилизаторами наблюдается усиление угнетающего действия Сонникса на ЦНС. При одновременном приеме Сонникса с атропином или другими м-холиноблокирующими средствами, имипрамином, противопаркинсоническими антихолинергическими препаратами повышается риск возникновения антихолинергических побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, задержка мочеиспускания. Алкоголь усиливает седативное действие Сонникса.

Срок хранения.
3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.