Сонован - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОНОВАН

SONOVAN

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: зопіклон, 4-метил-1-піперазинкарбоксил ової кислоти ефір 6-(5- хлоро-2-піридил)-6,7-дигідро-7-гідрокси-5Н-піроло-[3,4-b] піразин-5-один;

основні фізико-хімічні властивості: блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з роз дільчою рискою та відтиском 7.5 і Z на одному боці та логотипа Р на другому боці;

склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль преже латинізований, кальцію фосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник блакитний Опадрі.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні засоби. АТС N05C F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сонован –   швидкодіючий снодійний засіб, який належить до нового хімічного класу психотропних препаратів - похідне циклопірролона. За хімічною структурою Сонован відрізняються від сучасних снодійних засобів, але за фармакологічною дією близький до бензодіазепінів. Снодійний ефект препарату зумовлений специфічною здатністю зв’язуватися з бензодіазепіновими рецепторами головного мозку, що призводить до інгібування функціональної активності клітин ЦНС. Препарат не зв’язується з периферичними рецепторами бензодіазепінів і слабко зв’язується з рецепторами серотоніна, ГАМК, адренергічними рецепторами a1, a2 і рецепторами дофаміну. Препарат скорочує період засинання, збільшує тривалість сну, зменшує кількість нічних пробуджень. Після прийому препарату швидко настає сон, який характеризується нормальною структурою фаз та їх тривалістю, час фази швидкого сну не зменшується. Відсутність післядії після прокидання забезпечує нормальну працездатність у денний час.

Фармакокінетика.

Сонован швидко і добре всмоктується. Біодоступність препарату – 75%. Після прийому одноразової дози (7,5 мг) пік концентрації препарату в плазмі крові – 60 нг/мл - досягається менше, ніж за 2 години. Повторні прийоми по 7,5 мг протягом 14 днів не призводять до кумуляції препарату або його метаболітів. Період напів виведення становить у середньому 5 годин (від 3,8 до 6,5 годин). Рівень зв’язування з білками плазми невисокий (@ 45 % при концентрації у плазмі 25 – 100 нг/мл). Від 4 до 5 % препарату виявляється у незміненому вигляді у сечі. Основні метаболіти N-оксид похідне (» 12 %), який має низьку фармакологічну активність, та неактивний N-десметил метаболіт (» 16 %) виводяться через нирки. Більше 90 % прийнятої дози препарату повністю виводиться з організму протягом 5 днів: 75 % із сечею, 16 % – з калом.

У літніх пацієнтів біодоступність препарату підвищена до 94 %, період напів виведення збільшений (близько 7 годин), кумуляція препарату в результаті повторних прийомів не спостерігається.

У пацієнтів з порушеною функцією печінки значно збільшений період напів виведення (11,9 години), час пікової концентрації у плазмі підвищується до 3,5 години.

У пацієнтів зі слабким і середнім ступенем ниркової недостатності фармакокінетика препарату не змінена.

Сонован має здатність проникати у грудне молоко, де його концентрація становить 50 % від прийнятої матір’ю дози препарату.

Показання для застосування. Нетривале симптоматичне лікування безсоння, яке характеризується утрудненим засинанням, частими нічними та/або ранніми прокиданнями.

Спосіб застосування та дози.

Сонован слід приймати тільки за призначенням лікаря. Препарат приймають усередину, перед сном.

Дорослим пацієнтам призначають по 1 таблетці (7,5 мг) на ніч. Звичайний курс лікування становить 7 – 10 днів постійного прийому. Лікування може бути продовжено до 2 – 3 тижнів, що потребує ретельного медичного обстеження та лікарського спостереження.

Пацієнтам літнього віку та/або пацієнтам з ослабленими розумовими здібностями початкова доза повинна становити 3,75 мг. Залежно від ефективності і переносимості препарату доза може бути підвищена до 7,5 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки або хронічною дихальною недостатністю: рекомендована доза – 3,75 мг. При необхідності в окремих випадках доза може бути підвищена до 7,5 мг.

Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься і при нетривалому лікуванні не впливає на пам’ять, дихальні та інші функції організму, як правило, не зумовлює звикання, психічної та фізичної залежності, синдрому відміни. В деяких випадках можлива поява таких побічних реакцій:

ЦНС: сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, антероградна амнезія або порушення пам" яті, ейфорія, нічні кошмари, порушення координації, пригнічений настрій, нервозність, схильність до агресивної поведінки, зниження лібідо, гіпотонія, тремор, спазми м’язів, парестезія, розлади мовлення. Сильне запаморочення та/або порушення координації рухів свідчить про непереносимість препарату або його передозування.

Серцево-судинна система: підсилення серцебиття.

Система травлення: сухість і гіркий присмак у роті, обкладеність язика, блювання, диспептичні явища, запор, ослаблення або посилення апетиту.

Дихальна система: задишка.

Шкірні реакції: почервоніння, плями на шкірі, пітливість. Почервоніння шкіри може бути ознакою підвищеної чутливості до ліків – у цьому випадку слід припинити їх прийом.

Обмін речовин і харчування: зменшення маси тіла.

Інші: головний біль, відчуття тяжкості у ногах, озноб, послаблення зору.

У літніх пацієнтів частіше, ніж у молодих, при збільшенні дози можлива поява побічних реакцій у вигляді підсиленого серцебиття, блювання, анорексії, сплутаності свідомості, збудження, занепокоєння, тремора, пітливості.

Протипоказання. Сонован протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до препарату або його компонентів, а також особам із серйозними порушеннями дихальної функції, синдромом зупинки дихання під час сну. Сонован також протипоказаний пацієнтам, в яких у минулому були парадоксальні реакції на алкоголь або седативні засоби. Препарат не слід призначати пацієнтам до 18 років, а також під час вагітності і годування груддю.

Передозування. Ознаками передозування препарату (при прийомі до 370 мг) можуть бути тривалий сон, нудота, сплутаність свідомості, коматозний стан з пригніченням або відсутністю рефлекторної діяльності.

Лікування симптоматичне. При гострому передозуванні рекомендується термінове промивання шлунка, введення рідини внутрішньо венно і підтримування штучного дихання.

Специфічним антидотом, який застосовується для лікування передозування бензодіазепінів і бензодіазепінподібних препаратів, є флумазеніл.

Особливості застосування. Порушення сну може бути ознакою фізичних і/або психічних змін в організмі, що протребує всебічного обстеження пацієнтів перед призначенням снодійних лікувальних засобів.

У зв’язку з цим препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок, а також з тяжкою формою легеневої недостатності.

Застосовуючи препарат при міастенії, треба забезпечити неврологічний контроль у зв’язку з можливим посиленням слабкості м’язів.

Сонован не рекомендується призначати пацієнтам з ознаками депресії, оскільки він може посилити її прояви. У разі потреби лікування таким пацієнтам призначають мінімальну дозу.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим з відхиленнями у поведінці і незвичною реакцією на алкоголь, бензодіазепін і бензодіазепінподібні препарати.

Пацієнтам літнього віку слід призначати найнижчу з можливих доз і попереджати їх про седативну дію препарату, яка може призвести до падіння і травм.

Сонован не можна приймати одночасно з алкоголем та іншими препаратами, що пригнічують діяльність ЦНС.

Пацієнти, які вживають препарат, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребує підвищеної уваги, роботи з приладами, керування авто транспортом.

Не слід приймати препарат, коли неможливо забезпечити повноцінний за тривалістю сон, щоб запобігти сонливості вдень.

Безсоння, що залишається після 7-10 днів лікування, свідчить про наявність первинного психічного або соматичного захворювання і потребує відміни препарату, всебічного обстеження хворого та призначення відповідного лікування.

При довго тривалому лікуванні високими дозами препарату і різкому припиненні його прийому, а також в окремих випадках, частіше у людей літнього віку, може розвинутися синдром відміни (судоми, тремор, болі у животі та м" язах, нудота, пітливість, порушення сприйняття та безсоння).

Тому хворим, які приймають препарат більше 2 тижнів без перерви, необхідно поступово знижувати дозу до повної її відміни.

Ризик розвитку лікарської залежності більший в осіб, які страждають на алкогольну або лікарську залежність від інших препаратів.

Не слід перевищувати призначеної дози.

При будь-яких змінах у поведінці, мисленні або появі незвичних симптомів необхідна консультація лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сонован підсилює пригнічу вальний ефект на ЦНС алкоголю, седативний ефект антигістамінів, антиконвульсантів і психотропних засобів. Препарати, які пригнічують деякі ензими печінки (циметидин, еритроміцин), можуть посилювати дію Соновану.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15-30 °С.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці з листком вкладишем.

Виробник. Фармасайнс Інк.

Адреса.   6111 Роялмаунт Авеню 100 Монреаль, Квебек Н 4Р 2Т 4 Канада

6111 Royalmount Avenue №100, Montreal, Quebec, H4P 2T4 Canada.

Фармакологические свойства
Сонован является быстродействующим снотворным средством, действие которого приводит к угнетению функциональной активности клеток центральной нервной системы. Препарат сокращает период засыпания, увеличивает длительность сна, уменьшает количество ночных пробуждений. После приема препарата быстро наступает сон. Отсутствие последействия после пробуждения обеспечивает нормальную работоспособность днем.

Показания к применению
Сонован применяется для непродолжительного и симптоматического лечения бессонницы, которая характеризуется затруднением засыпания, частыми ночными и/или ранними пробуждениями

Способ применения и дозы
Сонован следует принимать только по указанию врача. Препарат принимают внутрь перед сном. Взрослым пациентам назначают по 1 таблетке (7,5 мг) на ночь. Обычный курс лечения составляет 7-10 дней постоянного приема. По рекомендации врача лечение может быть продлено до 2-3 недель. Пожилым пациентам и/или пациентам с ослабленными умственными способностями начальная доза должна составлять 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть повышена до 7,5 мг. Пациенты с нарушением функции печени или хронической дыхательной недостаточностью - рекомендуемая доза 3,75 мг. При необходимости в отдельных случаях доза может быть повышена до 7,5 мг. При долговременном лечении высокими дозами препарата и резком прекращении его приема, а также в отдельных случаях, чаще у людей преклонных лет, может развиться синдром отмены (судороги, тремор, боли в животе и мышцах, тошнота, потливость, нарушение восприятия и бессонница). Потому больным, которые принимают препарат более 2 недель без перерыва, необходимо постепенно снижать дозу до полной ее отмены. Риск развития лекарственной зависимости больше у лиц, которые страдают алкогольной или лекарственной зависимостью от других препаратов. Прием препарата в рекомендуемых дозах не приводит к передозировке.

Побочные эффекты
В рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится и при непродолжительном лечении не влияет на память, дыхательные и другие функции организма, как правило, не вызывает привыкания, психической и физической зависимости, синдрома отмены. В некоторых случаях возможно появление таких побочных реакций: сонливость, слабость, головокружение, нарушение координации, подавленное настроение, нервозность, снижение артериального давления, спазмы мышц, сердцебиение, сухость, горький привкус во рту, обложенность языка, рвота, запор или понос, ослабление или усиление аппетита. Сильное головокружение и/или нарушения координации движений свидетельствуют о непереносимости препарата или его передозировке. Покраснение кожи может быть признаком повышенной чувствительности к лекарствам - в этом случае следует прекратить их прием. При появлении нежелательных влияний или других необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно последующего применения препарата.

Противопоказания
Сонован противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам, а также лицам с серьезными нарушениями дыхательной функции - синдромом остановки дыхания во время сна. Препарат не следует назначать пациентам до 13 лет, а также во время беременности и кормления грудью. Пациентам, которые в прошлом имели необычные реакции на алкоголь или седативные средства, необходимо посоветоваться с врачом относительно приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможности применения препарата. Сонован усиливает подавляющий эффект на центральную нервную систему алкоголя, седативный эффект антигистаминных средств, антиконвульсантов и психотропных средств. Препараты, которые подавляют некоторые ферменты печени (циметидин, эритромицин), могут усиливать действие Сонована.

Передозировка
Признаками передозировки препарата (при приеме до 370 мг) могут быть длительный сон, тошнота, спутанность сознания, коматозное состояние с угнетением или отсутствием рефлекторной деятельности. Лечение симптоматическое. При острой передозировке рекомендуется срочное промывание желудка, введение жидкости внутривенно и поддержка искусственного дыхания. Специфическим антидотом, который применяется для лечения передозировки бензодиазепинов и бензодазепин-подобных препаратов, является флумазенил

Особенности применения
Необходимо посоветоваться с врачом перед приемом препарата, особенно пациентам с нарушением функции печени или почек, при тяжелой форме легочной недостаточности, а также при миастении и признаках депрессивного состояния. Пациентам преклонных лет рекомендовано назначать самую низкую из возможных доз и предупреждать о седативном действии препарата, которое может приводить к падению и травмам. Сонован нельзя принимать одновременно с алкоголем и другими препаратами, которые подавляют деятельность центральной нервной системы. Пациенты, которые принимают препарат, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которая нуждается в повышенном внимании, работе с приборами, вождении автотранспорта. Не следует принимать препарат, когда невозможно обеспечить полноценный по продолжительности сон, чтобы предотвратить сонливость днем. Без консультации с врачом не применяйте препарат дольше отмеченного срока! Если признаки бессонницы не проходят или же, напротив, состояние здоровья ухудшилось, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно последующего применения препарата! Консультация с врачом необходима перед началом лечения и при появлении необычных симптомов во время применения лекарственного средства.

Условия и сроки хранения
Срок годности. Пять лет. Нельзя пользоваться лекарственным средством после отмеченной даты. Визуальные приметы непригодности препарата: изменение цвета таблетки, ее хрупкость. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30° С.

Условия отпуска
По рецепту.