Спазмобрю - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СПАЗМОБРЮ  

(SPASMOBRU)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: бутил скополамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 10 мг бутил скополаміну броміду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Бутил скополамін і аналгетики.

АТС А 03D В 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має вибіркову спазмолітичну дію, зумовлену   блокуванням М-холінорецепторів гладкої мускулатури внутрішніх органів черевної порожнини. Знижує секрецію слинних і травних залоз.

Фармакокінетика. Частково абсорбується після перорального прийому (8 %); системна біодоступність  - меньш  1 %. Незважаючи на низьку концентрацію у крові, достатньо велика локальна концентрація скополаміну бутил броміду та його метаболітів виявляється   в місцях дії препарату – шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, печінці та нирках. Слабо зв’язується з білками плазми крові. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Період напів виведення становить 1–2 години, із синовіальної рідини 3–6 годин. Метаболізується в печінці. Виводиться з жовчю та сечею, більш у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечових шляхів, ниркова та печінкова коліки, дискінезія жовчних шляхів і протоків підшлункової залози, спастичний коліт, після операційне блювання, дисменорея (больовий   синдром), проведення радіологічних, ендоскопічних інструментальних досліджень та інтубаційного наркозу.

Спосіб застосування та дози. Дозу призначають індивідуально, залежно від віку хворого та перебігу захворювання. Розчин вводять підшкірно, внутрішньом’язово чи внутрішньо венно.

Дорослим при спастичних болях призначають по 2-4 мл розчину, 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 100 мг.

Дітям препарат призначають із розрахунку 0,3 – 0,6 мг/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза для дітей  - 1,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Побічна дія. Іноді можливі тахіаритмія, затримка сечі, алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, паралітичний ілеус, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічна кишкова непрохідність.

Передозування. При передозуванні скополаміну лікування полягає у симптоматичній терапії ускладнень з боку серцево-судинної системи, за показаннями проводять катетеризацію сечового міхура. Хворим на глаукому призначають пілокарпін.

Особливості застосування.  Немає відомостей про застосування Спазмобрю для лікування новонароджених і дітей до 6 років. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату в періоди вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спазмобрю при одночасному застосуванні може потенціювати холінолітичну дію трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, хінідину. Одночасне   застосування з антагоністами допамінових рецепторів може зменшувати ефективність обох лікарських препаратів. Одночасне застосування скополаміну та b-адреноміметиків може спричинити тахікардію.

Умови та термін зберігання. Зберігати при   кімнатній температурі,   у недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін зберігання - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 20 мг/ 2 мл № 100 (по 10 на піддоні, у картонній упаковці),

№ 10 у картонній упаковці.

Виробник. “БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л.”

Адреса. 14 рю де ля Грот, 1020 Брюссель, Бельгія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 10 мг, № 20

Прочие ингредиенты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

№ UA/7503/01/01 от 18.12.2007 до 18.12.2012

р-р д/ин. 20 мг амп. 2 мл, № 10

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

№ UA/7503/02/01 от 18.12.2007 до 18.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Гиосцина бутилбромид (скополамин) — конкурентный антагонист ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не действует на никотиновые рецепторы. Блокирует действие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Действие препарата связано преимущественно с гладкими мышцами ЖКТ. Не проникает через ГЭБ. В терапевтических дозах не влияет на ЦНС.
Фармакокинетика. Слабо всасывается в ЖКТ (10%). Однако несмотря на низкую концентрацию в крови, относительно высокие локальные концентрации его отмечают непосредственно в местах действия — в ЖКТ, желчных путях, печени и почках. Т_½ из плазмы крови — 8 ч. Слабо (10%) связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится с желчью и мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

спазмы ЖКТ, пилороспазм, спастический запор, спастический колит, дискинезия желчных путей и протоков поджелудочной железы, печеночная и почечная колики, холецистит, панкреатит, симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Купирование тошноты и рвоты (в том числе и в послеоперационный период).
Спазмы мочевых путей. Болевой синдром при альгодисменорее, спазм матки и маточных труб при гистеросальпингографии, координация родовой деятельности. Премедикация перед хирургическим вмешательством. Для дифференциальной диагностики спазма и объемного процесса (новообразования) при рентгенологических, радиологических и эндоскопических методах исследования. Отравление фосфорорганическими соединениями (в качестве антидотной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально, с учетом возраста пациента и тяжести заболевания.
Таблетки взрослым назначают по 10 мг 3–5 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 100 мг.
Детям в возрасте старше 6 лет — 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза для детей — 1,5 мг/кг.
Раствор для инъекций вводят п/к, в/м, в/в струйно (медленно) или капельно. Дозу определяют индивидуально.
Взрослым вводят по 2–4 мл (20–40 мг) 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 100 мг.
Детям в возрасте старше 6 лет — 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза для детей — 1,5 мг/кг, но не более 100 мг.
Продолжительность применения определяется индивидуально, в соответствии с клинической ситуацией.
В/в струйно вводят в виде медленной инъекции на протяжении 1–3 мин, предварительно растворив разовую дозу в 10–20 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы.
В/в капельно вводят со скоростью 60–80 капель/мин, применяя 100–400 мл указанных инфузионных р-ров.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату и его компонентам, паралитический илеус, глаукома, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, механическая кишечная непроходимость, миастения, тахиаритмия, мегаколон.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: иногда — сухость во рту, запор.
Со стороны органа зрения: редко — парез аккомодации, нарушение зрения, повышенная чувствительность глаз к свету, обострение глаукомы.
Прочие: иногда — сухость слизистой оболочки носа, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, тахиаритмия, затрудненное мочевыделение, аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
В период лечения запрещается употреблять алкоголь.
Дети. Нет достаточных данных относительно применения Спазмобрю у детей в возрасте младше 6 лет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Назначать препарат в период беременности (особенно в I триместр) и в период кормления грудью следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребенка).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Водителям следует учитывать возможность нарушения аккомодации при применении препарата. На протяжении терапии необходимо быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, требующей концентрации внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Спазмобрю может потенцировать холинолитическое действие трициклических антидепрессантов, антигистаминных средств, хинидина. Сочетанное использование препарата с антагонистами допаминовых рецепторов может снижать эффективность обоих лекарственных средств. Одновременное применение скополамина и стимуляторов β-адренорецепторов может вызвать тахикардию.
Антациды, противодиарейные средства, содержащие каолин или аттапулгит; кетоконазол, метоклопрамид ослабляют антихолинергический эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: расширение зрачков с отсутствием реакции на свет, сухость слизистых оболочек, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия. Лечение: при приеме скополамина внутрь — промывание желудка, применение сорбентов и магния сульфата. Как при приеме внутрь, так и при применении инъекционной формы, требуется проведение форсированного диуреза, повторное введение физостигмина или галантамина, симптоматическая и поддерживающая терапия. По показаниям проводят катетеризацию мочевого пузыря. Больным с глаукомой назначают пилокарпин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.