Старкет - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТАРКЕТ

(STARKET)

Склад:

діюча речовина: спіраміцин;

1 таблетка   містить 1 500 000 МО або 3 000 000 МО спіраміцину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Авіцел), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, гідроксиметил пропіл целюлоза, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A02.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційні захворювання, спричинені мікро організмами, чутливими до спіраміцину: захворювання ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, отит); бронхолегеневі захворювання (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, не госпітальна пневмонія, включно спричинена атиповими збудниками (Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); інфекції шкіри (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони); інфекції у стоматології; генітальні та урологічні не гонококові інфекції (простатити, уретрити); захворювання, що передаються статевим шляхом: генітальний та екстрагенітальний хламідіоз, сифіліс, гонорея (у разі алергії на препарати пеніцилінового ряду); токсоплазмоз (включно токсоплазмоз вагітних).

Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, які мали контакт з хворими на менінгіт.

Протипоказання. Алергія на спіраміцин або інші складові препарату. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Старкет призначають дорослим по 6 000 000 МО –       9 000 000 МО на добу в 2 – 3 прийоми; дітям з масою тіла більше 20 кг: 1 500 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу в  2 – 3 прийоми.

Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (у середньому 7 – 10 днів).

Профілактика менінгококових менінгітів дорослим призначають препарат у дозі 3 000 000 МО кожні 12 год. протягом 5 днів; дітям з масою тіла від 20 кг і більше –  75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 год. протягом 5 днів.

Побічні реакції. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея; в окремих випадках – псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції з боку шкіри (висипання, свербіж, кропив`янка), а також, дуже рідко, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок. Інколи спостерігається тимчасова парестезія, дуже рідко – відхилення від норми показників функції печінки, гострий гемоліз; поодинокі випадки васкуліту, в тому числі пурпура Геноха-Шенляйна.

Передозування. У разі передозування промивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування Старкету у вагітних не досліджувалась. Разом з тим є багаторічні дані про безпечне застосування спіраміцину вагітними.

Оскільки спіраміцин проникає у грудне молоко, при його застосуванні годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат застосовують дітям з масою тіла більше 20 кг.

Особливі заходи безпеки. З огляду на поодинокі повідомлення про випадки гострого гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, не рекомендовано призначати Старкет цій популяції пацієнтів.

Особливості застосування. Для хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, оскільки виведення спіраміцину нирками становить менше 10% від введеної кількості препарату.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Дослідження з вивчення впливу препарату Старкет на здатність керувати автомобілем або працювати з рухомими механізмами не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Рівень леводопи у плазмі зменшується при одночасному застосуванні зі Старкетом. Препарат не застосовують одночасно з лікарськими засобами, які містять де гідратовані алкалоїди ріжок.

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. До спіраміцину чутливі такі мікро організми: Streptococcus spp., метицилінчутливі стафілококи (Staphylococcus aureus – має помірну чутливість); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum;  Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.

До препарату помірно чутливі Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.

Резистентними до спіраміцину є Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метицилінрезистентні стафілококи.

Спіраміцин проникає і накопи чується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах). Ця властивість забезпечує ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, спричинених внутрішньоклітинними збудниками.

Фармакокінетика. Всмоктування спіраміцину швидке, проте неповне, з великою варіабельністю (10–60%). На ступінь всмоктування спіраміцину при його пероральному прийомі вживання їжі не впливає. Після прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,5 – 3 год і становить 3,3 мкг/мл. Ступінь зв’язування з білками плазми становить 10%. Період напів виведення з плазми крові становить приблизно 8 год.

Розподіл. Спіраміцин значною мірою потрапляє в легені (20 – 60 мкг/г), мигдалики (20 – 80 мкг/г), інфіковані   повітроносні пазухи (синуси) (75 – 110 мкг/г), кістки (5 – 100 мкг/г). Проникає в грудне молоко. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину. На 10-й день після закінчення лікування спіраміцином в нирках, печінці і селезінці концентрація препарату утримується на рівні 5 – 7 мкг/г.

Біо трансформація спіраміцину відбувається у печінці з утворенням хімічно не ідентифікованих, але активних метаболітів.

Виділення. Значна кількість препарату виділяється з жовчю: рівень концентрації спіраміцину в жовчі у 15 – 40 разів вищий, ніж у сироватці крові. Спіраміцин у значній кількості виводиться з калом. Тільки 14% введеної дози виводиться з сечею.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому, захищеному від світла та недоступному   для   дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Юнімакс Лабораторис, Індія.

Місцезнаходження. Плот №7, Сектор 24, Фаридабад – 121005, Харіана, Індія.

Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 1500000 МЕ, № 10

№ UA/1693/02/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012

табл. п/о 3000000 МЕ, № 10

№ UA/1693/02/02 от 27.08.2007 до 06.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. К спирамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метициллинчувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus — имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis; Bordetella pertussis; Campylobacter spp.; Corynebacterium diphtheriae; Coxiella spp.; Chlamidia spp.; Treponema spp.; Leptospira spp.; Actinomyces spp.; Eubacterium spp.; Porphyromonas spp.; Mobiluncus spp.; N. gonorrhoeae, N. meningitidis; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Toxoplasma gondii.
К препарату умеренно чувствительны Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus.
Резистентными к спирамицину являются Enterobacteriaceae; Acinetobacter; Nocardia; Pseudomonas; метициллинрезистентные стафилококки.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Это свойство обеспечивает эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.
Фармакокинетика. Всасывание спирамицина быстрое, однако неполное, с большой вариабельностью (10–60%). На степень всасывания спирамицина при его пероральном приеме употребление пищи не влияет. После приема 6 млн МЕ спирамицина С_max в сыворотке крови достигается через 1,5–3 ч и составляет 3,3 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы — 10%. T_1/2 из плазмы крови составляет приблизительно 8 ч.
Распределение. Спирамицин в значительной степени проникает в легкие (20–60 мкг/г), миндалины (20–80 мкг/г), инфицированные придаточные пазухи (синусы) (75–110 мкг/г), кости (5–100 мкг/г). Экскретируется в грудное молоко. Спирамицин не проникает в СМЖ. На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация препарата содержится на уровне 5–7 мкг/г.
Биотрансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов.
Выделение. Значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицина в желчи в 15–40 раз выше, чем в сыворотке крови. Спирамицин в значительном количестве выводится с калом. Только 14% введенной дозы выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к спирамицину: заболевания лор-органов (синусит, тонзиллит, отит); бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями (Chlamidia, Мycoplasma, Legionella); инфекции кожи (рожистое воспаление, вторичные инфицированные дерматозы, абсцесс и флегмон); инфекции в стоматологии; генитальные и урологические негонококковые инфекции (простатит, уретрит); заболевания, передающиеся половым путем: генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея (в случае аллергии на препараты пенициллинового ряда); токсоплазмоз (включая токсоплазмоз беременных).
Профилактика менингококкового менингита у лиц, которые имели контакт с больным менингитом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки Старкет назначают взрослым по 6–9 млн МЕ в сутки в 2–3 приема; детям с массой тела >20 кг: 1,5 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2–3 приема.
Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7–10 дней).
Профилактика менингококкового менингита: взрослым назначают препарат в дозе 3 млн МЕ каждые 12 ч на протяжении 5 дней; детям с массой тела ≥20 кг — 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 ч на протяжении 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

аллергия на спирамицин или другие компоненты препарата.
Период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях — псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, а также, очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок. Иногда наблюдается временная парестезия, очень редко — повышение показателей функции печени, острый гемолиз; единичные случаи васкулита, в том числе тромбоцитопеническая пурпура Шенлейна — Геноха.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна, поскольку выведение спирамицина почками составляет меньше 10% от введенного количества препарата.
Учитывая единичные сообщения о случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, не рекомендовано назначать препарат Старкет этой категории пациентов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Старкета в период беременности не исследовалась. Вместе с тем есть многолетние данные о безопасном применении спирамицина в период беременности. Поскольку спирамицин проникает в грудное молоко, при его применении кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат применяют детям с массой тела >20 кг.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Старкет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

уровень леводопы в плазме снижается при одновременном применении со спирамицином. Препарат не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими дегидратированные алкалоиды спорыньи.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухому, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.