Супрілекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУПРІЛЕКС

(SUPRELAX)

Склад:

діюча речовина: іsoxsuprine hydrochloride;

1 таблетка містить ізоксуприну гідро хлориду 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Периферичні вазодилататори. Похідні 2-аміно-1-феніл етанолу. Код АТС С 04А А 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Порушення периферичного кровообігу різного ґенезу: спазми артерій кінцівок, об літеруючий ендартеріїт, атеросклероз артерій кінцівок, діабетична ангіопатія, хвороба і синдром Рейно. Хронічна церебральна судинна недостатність атеросклеротичного ґенезу, атеросклероз артерій сітківки. Загроза передчасних пологів (як продовження терапії ін’єкційною формою ізоксуприну).

Протипоказання.

Гіпер чутливість до ізоксуприну або до іншого компонента препарату, церебральні геморагії та маточні кровотечі в анамнезі, артеріальні кровотечі, стенокардія, артеріальна гіпотензія, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

При захворюваннях, що супроводжуються порушенням кровообігу, препарат застосовується по 10 - 20 мг 3 – 4 рази на добу після їди. Курс лікування становить 2 – 3 місяці.

У випадку загрози передчасних пологів Супрілекс у таблетках призначається після попереднього курсу внутрішньо венного лікування ізоксуприном при покращенні стану (купіруванні переймів); рекомендована доза ізоксуприну при внутрішньому застосуванні становить по 20 мг 4 рази на добу. Тривалість лікування препаратом - 2 доби.

Побічні реакції.

Тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія, біль за грудниною, запаморочення, слабкість, відчуття припливів, нудота, блювання, шкірний висип, диспепсичні розлади.

При застосуванні препарату для лікування передчасних пологів можуть спостерігатися тахікардія у матері та дитини. У плода та новонародженого, матері яких застосовували ізоксуприн, можлива поява таких симптомів, як тахікардія, артеріальна гіпотензія, гіпокальціємія, гіпоглікемія та кишкова непрохідність.

Передозування.

Симптоми: тахікардія, посилене серцебиття, біль за грудниною, зниження артеріального тиску (колапс), запаморочення, слабкість, втрата свідомості, нудота, блювання.

Лікування: симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Якщо Супрілекс не застосовується при загрозі передчасних пологів, призначення його вагітним жінкам протипоказане. Немає даних про безпеку застосування ізоксуприну в період лактації, проте, як і у випадку з іншими препаратами, для яких не проводилося специфічних досліджень, слід уникати застосування препарату під час годування груддю.

Діти. Немає даних щодо застосування препарату дітям.

Особливі заходи безпеки. Не слід перевищувати дозу та тривалість курсу лікування, встановлені лікарем. У випадку виникнення будь-яких незвичних реакцій протягом лікування препаратом, слід обов’язково звернутися до лікаря.

Особливості застосування.

Слід з обережністю призначати препарат при наявності стенокардії, тахікардії, припливів, порушень згортання крові, при глаукомі, у гострій фазі інфаркту міокарда та інсульту.

Під час лікування препаратом пацієнтам літнього віку слід з обережністю підводитися з ліжка, уникати різкої зміни положення тіла з метою запобігання ортостатичній гіпотензії.

Ефект препарату може знижуватися у пацієнтів, які палять.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування препаратом Супрілекс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або разом з іншими механізмами.

Препарат може спричинювати сонливість або запаморочення. В такому випадку слід уникати керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо негативної взаємодії ізоксуприну з іншими лікарськими засобами. Можливе посилення судинорозширювальної дії при одночасному прийманні з вазодилататорами, що застосовуються в кардіології.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізоксуприн – периферичний вазодилататор, агоніст бета-адренорецепторів. Завдяки стимулювальному впливу на бета-адренорецептори ізоксуприн знижує тонус гладких м’язів кровоносних судин, усуває їх спазм, покращує периферичний і мозковий кровообіг і, відповідно, кровопостачання тканин. Має позитивний інотропний і хронотропний кардіальний ефект, а також токолітичний ефект. У дослідженнях in vitro та in vivo ізоксуприн пригнічував спонтанну та індуковану окситоцином активність матки під час пологів.

Ізоксуприн чинить також незначну бронхолітичну дію. У великих дозах інгібує агрегацію тромбоцитів і знижує в’язкість крові.

Фармакокінетика. Ізоксуприн швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується шляхом часткової кон’югації в печінці. При пероральному застосуванні максимальна плазмова концентрація досягається протягом приблизно 1 години. Період напів виведення становить приблизно 1,25 години. Виводиться переважно із сечею, незначною мірою – з калом.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки білого кольору, з рискою з одного боку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах або стрипах; по 1 або 3 блістери або стрипи в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

Фармакодинамика. Изоксуприн — периферический вазодилататор, агонист β-адренорецепторов. Стимулируя β-адренорецепторы, изоксуприн снижает тонус гладких мышц кровеносных сосудов, устраняет их спазм, улучшает периферическое и мозговое кровообращение и, соответственно, кровоснабжение тканей. Проявляет положительный инотропный и хронотропный кардиальный эффект, а также токолитические свойства. В исследованиях in vitro и in vivo изоксуприн подавлял спонтанную и индуцированную окситоцином активность матки во время родов. Изоксуприн оказывает незначительное бронхолитическое действие. В высоких дозах ингибирует агрегацию тромбоцитов и снижает вязкость крови.
Фармакокинетика. Изоксуприн быстро абсорбируется в ЖКТ. Метаболизируется путем частичной конъюгации в печени. При пероральном применении C_max в плазме крови отмечают через 1 ч. Период полувыведения препарата составляет около 1,25 ч. Выводится преимущественно с мочой, в незначительном количестве — с калом.

нарушение периферического кровообращения различного генеза: спазмы артерий конечностей, облитерирующий эндартериит, атеросклероз артерий конечностей, диабетическая ангиопатия, болезнь Рейно; хроническая церебральная сосудистая недостаточность атеросклеротического генеза, атеросклероз артерий сетчатки; угроза преждевременных родов (как продолжение терапии инъекционной формой изоксуприна).

при заболеваниях, которые сопровождаются нарушением кровообращения, по 10–20 мг 3–4 раза в сутки после еды. Курс лечения составляет 2–3 мес.
В случае угрозы преждевременных родов Суприлекс в таблетках назначается после проведения курса парентеральной терапии изоксуприном при улучшении состояния (купирование схваток); рекомендованная доза изоксуприна для в/в применения составляет по 20 мг 4 раза в сутки. Продолжительность лечения препаратом — 2 сут.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, церебральные геморрагии и маточные кровотечения в анамнезе, артериальные кровотечения, стенокардия, артериальная гипотензия, период кормления грудью.

тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия, боль за грудиной, головокружение, слабость, ощущение приливов, тошнота, рвота, кожные высыпания, диспептические расстройства.
При применении препарата для лечения преждевременных родов могут отмечать тахикардию у матери и плода. У плода и новорожденного, матери которых применяли изоксуприн, возможно появление таких симптомов, как тахикардия, артериальная гипотензия, гипокальциемия, гипогликемия и кишечная непроходимость.

с осторожностью назначать препарат при наличии стенокардии, тахикардии, приливах, нарушении свертывания крови, при глаукоме, в острой фазе инфаркта миокарда и инсульта.
При применении препарата пациентам пожилого возраста рекомендуется избегать резкого изменения положения тела с целью предотвращения ортостатической гипотензии. Эффект препарата может снижаться у курящих пациентов. Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом Суприлекс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или вместе с другими механизмами. Препарат может служить причиной сонливости или головокружения. В таком случае нужно избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.
Применение в период беременности и кормление грудью. Если Суприлекс не применяется при угрозе преждевременных родов, назначение его беременным противопоказано. Нет данных о безопасности применения изоксуприна в период кормления грудью, однако, как и в случае с другими препаратами, для которых не проводилось специфических исследований, нужно избегать применения препарата в период кормления грудью.
Дети. Нет данных относительно применения препарата у детей.
Особые меры безопасности. Не следует превышать дозу и продолжительность курса лечения, установленные врачом. В случае возникновения побочных реакций на протяжении лечения препаратом нужно обязательно обратиться к врачу.

нет данных относительно взаимодействия изоксуприна с другими лекарственными средствами. Возможно усиление сосудорасширяющего эффекта при одновременном приеме с вазодилататорами.

Симптомы: тахикардия, усиленное сердцебиение, боль за грудиной, снижение АД (коллапс), головокружение, слабость, потеря сознания, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.