ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУСТАК МІТЕ

(SUSTAС® MITE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі темно-рожеві таблетки зі скошеним краєм, гладкою поверхнею, з помітними вкрапленнями темно-рожевого, світло-рожевого та білого кольору;

склад: 1 таблетка містить 2,6 мг нітрогліцерину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлози ацетат фталат, барвник ксантеновий Е 127, етилцелюлози, олія рицинова, сахароза, тальк, целюлоза мікрокристалічна, магніюстеарат.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології. Органічні нітрати. Код АТС С 01D А 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Основнимфармакодинамічним ефектом нітратів є вазодилатація. Сустак міте значно зменшує потребу міокарда в кисні переважно за рахунок зменшення як перед навантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя), так і пост навантаження (зменшення системного периферичного тиску артеріальних судин). Крім того, Сустак міте має безпосередній вплив на коронарні судини серця, у тому числі на перерозподіл кровотоку в ділянки зі зниженим кровообігом, підвищує коронарний резерв і запобігає нападам стенокардії. Фармакокінетика. Таблетки Сустак міте виробляються за спеціальною технологічною методикою, що забезпечує повільне, рівномірне та поступове надходження нітрогліцерину в організм. Після прийому одна частина препарату всмоктується миттєво, єфект дії препарату вже настає протягом 10 хвилин, друга частина звільняється повільно у шлунково-кишковому тракті протягом 8-10 годин. Час терапевтичної дії становить 10-12 годин.

Препарат досягає максимальної концентрації у плазмі крові через 1–4 години після перорального прийому.

Біодоступність змінюється у межах 38 ± 26 %. Препарат надходить в усірідини тіла.

Нітрогліцерин при першому проходженні через печінку швидко метаболізується під впливом глутатіонредуктази з утворенням динітрату тамоно нітрату.

Метаболіти динітрат і моно нітрат мають меншийвазодилататорний ефект.

Препарат гідролізу ється також і в плазмі.

Продукти розпаду виділяються із сечею, практично повністю у вигляді метаболітів і жовчю.

Показання для застосування. Препарат застосовують для профілактики нападів стенокардії у хворих на ішемічну хворобу серця або після інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати натщесерце, ковтатине розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Доза залежить від тяжкості захворювання. Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годинний без нітратний період. Це попередить розвиток толерантності до нітратів.

Сустак міте звичайно приймають від 1 до 2 таблеток 2рази на день. У більш тяжких випадках приймають по 2 таблетки 2-3 рази на день. Якщо у пацієнта напади стенокардії трапляються вдень, таблетки слід приймати вранці та в другій половині дня. Таким чином період низької концентрації нітрату припадає на ніч. Якщо у пацієнта напади трапляються частіше вночі, слід приймати препарат у другій половині дня та ввечері.

  Коли досягається достатній клінічний ефект, дозуможна зменшити до мінімально ефективної. Максимальна разова доза нітрогліцерин установить 13 мг.

Побічна дія. Побічні явища залежать від дозування і найчастіше виникають унаслідок вазодилататорного ефекту. Можуть виникнути такі побічні явища: головний біль, запаморочення, гіперемія обличчя, рефлекторна тахікардія, ортостатична гіпотензія, сухість у роті, втомлюваність, пітливість, зорові порушення, нудота та блювання. Алергічні реакції поодинокі, звичайно вони виявляються у вигляді висипів на шкірі. При звичайному дозуванніметгемоглобінемія зустрічається дуже рідко. Може розвинутись толерантність до нітратів при неправильному режимі дозування.

Протипоказання. Підвищена чутливість до нітратів та інших компонентів препарату, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія, аортальний або мі тральний стеноз, гострий інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення, кардіогенний шок, гіповолемія, тампонада серця, гостра судинна недостатність, шок, гостра гіпотензія, геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма, підвищений внутрішньо черепний тиск, закрито кутова глаукома, тяжка анемія.

Передозування. Дуже високі дози можуть спричинити викликати головний біль, зниження кров’яного тиску та запаморочення, у більш тяжких випадках -також пітливість, сухість у роті, зорові порушення та синкопе. Якщо пацієнт проковтнув велику кількість таблеток, слід викликати блювання, якщо він у свідомості. У разі зниження кров’яного тиску треба покласти пацієнта з піднятими догори ногами та викликати якнайшвидше лікаря. Лікування симптоматичне. У гострих випадках слід призначити інфузію рідини та, якщо необхідно, симпатоміметики.

При вираженій метгемоглобінемії (що клінічно виявляється сухими ціанотичними губами та кінцівками, тяжким диханням) слід призначити толуїдиновий синій.

Особливості застосування.

Попередження та застереження.

Сустак міте не призначається для лікування гострих нападів стенокардії. У цих випадках застосовують форми нітрогліцерину, що вивільняються миттєво (сублінгвальні таблетки, аерозоль нітрогліцерину).

Необхідно виявляти обережність, враховуючи можливий ризик, при недавно перенесеній черепно-мозковій травмі, при тяжкому атеросклерозі судин головного мозку, при гострому інфаркті міокарда (ризик зниження АТ і тахікардії, які можуть збільшити ішемію), гіпоксемії, легеневому серці, тяжкій анемії, при дегідратації, гіпертрофічній кардіоміопатії, при глаукомі, при гіпотензії, при гіпертиреозі, при порушенні моторики ШКТ, мальабсорбції (ризик порушення всмоктування нітратів у ШКТ), при тяжкійпеченковій недостатності (ризик метгемоглобінемії).

При дуже сильній констрикції коронарних судин може спостерігатися загострення стенокардії.

Пацієнт повинен бути поінформований, що головний біль, який може виникати іноді на початку лікування, є частиної дії препарату.

Індивідуальну дозу слід розділити таким чином, щоб забезпечити 12-годинний без нітратний період. Це попередить розвиток толерантності до нітратів. Можлива перехресна толерантність з іншими нітратами та нітритами.

Безпека застосування при лікуванні дітей недоведена.

За необхідності хірургічного втручання слід повідомити анестезіолога про лікування Сустаком.

Вагітність і годування груддю

Відсутня інформація про шкідливий вплив нітратів підчас вагітності та лактації.

Оскільки безпека нітратів у ці періоди не доведена, препарат призначається тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

У деяких пацієнтів, головним чином на початку лікування, препарат може впливати на здатність керувати автомобілем або використовувати інші технічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпотензивний ефект Сустаку міте може посилюватись при одночасному застосуванні з кальцієвими антагоністами, антигіпертензивними засобами, вазодилататорами, трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, інгібіторами фосфодіестерази.

Паралельне застосування Сустаку з дигідроерготаміномможе збільшити концентрацію останнього у крові та призвести до підвищення артеріального тиску. Слід контролю вати ефективність гепарину при паралельному застосуванні з нітрогліцерином.

Комбінація Сустаку міте та силденафілу (Віагра) категорично протипоказана.

Одночасне вживання алкоголю може призвести догіпотензії та колапсу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в захищеному від вологи місці,.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

СУСТАК МИТЕ

(SUSTAС® MITE)

Микрокапсулированная лекарственная форма нитроглицерина пролонгированного (длительного) действия в виде таблеток, содержащих по 2,6 мг нитроглицерина (сустакмите) или 6,4 мг (сустакфорте). Таблетки содержат микрокапсулы с нитроглицерином, часть которых быстро распадается при приеме внутрь и дает эффект примерно через 10 мин, а другая часть распадается постепенно и действует в течение нескольких часов.

Показания к применению:
Применяют для предупреждения приступов стенокардии при хронической коронарной недостаточности (несоответствии кровотока по сердечным артериям потребности сердца в кислороде).

Способ применения:
Назначают внутрь; проглатывают, не разжевывая и не разламывая таблетки; запивают небольшим количеством воды. Необходим индивидуальный подбор доз. Имеются данные, что после того, как заканчивается положительный эффект от разовой дозы, может наступить “эффект последействия” с ухудшением состояния больного. Поэтому вместо 2-разового приема сустакмите стали назначать 3-4 раза в сутки. В связи с недостаточной эффективностью таблеток сустакмите в последнее время пользуются преимущественно (особенно при более тяжелых формах стенокардии) таблетками сустакфорте (по 6,4 мг нитроглицерина), индивидуально подбирая дозы и частоту приема.

Побочные действия:
При применении таблеток сустака, так же как и других препаратов нитроглицерина, возможны головная боль, понижение артериального давления (особенно в вертикальном положении), ощущение жара.

Противопоказания:
Кровоизлияние в мозг, повышенное внутричерепное давление, выраженная гипотензия (пониженное артериальное давление), а также закрытоугольная форма глаукомы (повышенное внутриглазное давление). При открытоугольной форме глаукомы нитроглицерин не противопоказан.

Форма выпуска:
Во флаконах по 25 таблеток.

Условия хранения:
Список Б. В сухом, прохладном месте.

Синонимы:
Нитроглицерин.

Внимание!
Перед применением препарата Сустак вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.