Сузакрин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУЗАКРИН 

(SUZAСRIN)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: природні фосфоліпіди;

основні фізико-хімічні властивості: емульсія білого або жовтуватого кольору;

склад: 1 мл емульсії містить 50 мг очищених фосфоліпідів сурфактанту;

допоміжна речовина: розчин натрію хлориду 0,9 %.

Форма випуску. Емульсія.

Фармакотерапевтична група. Природні фосфоліпіди. Код АТС R07АA 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Емульсія препарату має виражені поверхневоак-тивні властивості і здатна знижувати поверхневий натяг в альвеолах, запобігаючи тим самим їхньому колапсу наприкінці видиху.

Фармакокінетика. Через 6-8 год, після введення препарату концентрація його знижується, утилізую-чись у легенях за рахунок фагоцитозу його альвеолярними макрофагами, далі за допомогою бронхі-ального кліренсу препарат виводиться з організму і лише частково (приблизно 20-30%) повторно ви-користовується альвеоцитами II типу для ресинтезу ендогенного сурфактанту DE NOVO. Препарат не проникає крізь структури аерогематичного бар`єра і не потрапляє у кров’яне русло.

Показання для застосування. У складі комплексного лікування синдрому гострого легеневого ушкодження у хворих з полі травмою, черепно-мозковими травмами тяжкого перебігу, панкреонекрозом, гострою кишковою непрохідністю, сепсисом, гострим порушенням мозкового кровообігу за геморагічним та ішемічним типами; при гострому та хронічному бронхіті.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням флакон необхідно декілька разів обережно пере-вернути для отримання більш однорідної емульсії. Не слід інтенсивно струшувати його місткість, щоб уникнути піноутворення. Підігріти емульсію до 37°С.  

Шляхи введення препарату: інтратрахеальний, інгаляційний.

Інтратрахеальний шлях введення застосовують при інтубації хворого під час штучної вентиляції ле-гень або під час наркозу. Після інтубації пацієнта емульсія препарату вводиться через катетер за до-помогою шприца, встановленого в інтубаційну трубку таким чином, щоб отвір катетера знаходився на рівні дистального кінця трубки. Повноту інстиляції забезпечують наступним введенням повітря в катетер за допомогою шприца. Можливе введення препарату шляхом проколювання ін'єкційною гол-кою інтубаційної трубки. Швидкість введення „повільнокрапельно” (для занайрівномірнішого розпо-ділу препарату в легенях). Одночасно необхідно здійснювати контроль за газовим складом крові па-цієнта, регулюючи при цьому подачу газової суміші. Протягом перших 10 хв після введення може спостерігатися підвищення SAО₂. На перших хвилинах після введення Сузакрину у такий спосіб, над грудною кліткою можуть прослуховуватися велико пухирцеві хрипи на вдиху. Протягом перших 2 год слід утримуватись від відсмоктування вмісту дихальних шляхів через дихальну трубку. Інстиля-ляції виконують 1 раз на добу. Введення проводять у кількості 3 процедур з інтервалом не менше 6 год.

Інгаляційний шлях введення препарату здійснюють за допомогою ультразвукового інгалятора згідно з його інструкцією. Інгаляції виконують 1 раз на добу. Максимальна кількість інгаляцій на курс лікування – 3.

Спосіб застосування, кількість та періодичність введень препарату призначається індивідуаль-но для кожного пацієнта.

Для розрахунку дози необхідно застосовувати формулу М=0,37*Х*R, де: М - кількість препа-рату Сузакрин у мг; Х - маса пацієнта в кг; R - статевий масовий коефіцієнт, за допомогою якого здійснюється переведення маси тіла пацієнта в кілограмах в масу легенів в грамах: для чоловіків він дорівнює 27, для жінок 23; 0,37 - коефіцієнт, який визначає необхідну кількість препарату Сузакрин на один грам маси легенів.

Побічна дія. При введенні препарату інтратрахеальним шляхом можлива короткочасна обструкція дрібних бронхів, що може спричинити гіпоксію, яка ліквідовується підвищенням тиску штучного ди-хання протягом 30-60 сек.

Протипоказання. Вагітність, лактація, гіпер чутливість до складових препарату, постгеморагічна анемія.

Передозування. При застосуванні препарату не дотримуючись   інтервалу в 6 год можливе ліпідне перевантаження легенів, яке призводить до погіршення газообміну в альвеолах, виникнення набряку і геморагій і збільшує можливість розвитку бактеріальних пневмоній. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Застосовується лише у стаціонарних умовах. Ефективність препарату знижується при: вроджених вадах розвитку респіраторної системи; супутніх ендокринних захворю-ваннях (цукровий діабет, захворювання щитоподібної залози); різних імунодефіцит них станах; пато-логії системи згортання крові. Залежно від виразності клінічного ефекту після застосування препара-ту подальше введення призначається не раніше, як через 6 год після попереднього, щоб не спричини-ти ліпідного перевантаження легень, яке могло б призвести до погіршення газообміну в альвеолах, виникненню набряку і геморагій. До того ж, наступне введення препарату Сузакрин через 6 год після попереднього, дозволяє ліквідувати знову виникаючий дефіцит ендогенного сурфактанту і підтриму-вати його фізіологічний рівень в легенях. Лікування дистрес-синдрому у новонароджених цим пре-паратом не показано.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. При одночасному застосуванні препарат Сузакрин потенціює дію антибіотиків за рахунок поліпшення аерації респіраторних відділів легенів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від + 2 °С до 8 °С 1,5 року.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Емульсія по 7,5 мл   у скляних флаконах  № 1.

Виробник. ТОВ «Докфарм».

Адреса.  Україна, 95000, АР Крим,   м. Сімферополь, вул. 60 років Жовтня, 30.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

эмул. д/инг. и интратрахеал. 375 мг/7,5 мл фл. 7,5 мл, № 1

1 мл эмульсии содержит 50 мг очищенных фосфолипидов сурфактанта.

№  UA/5005/01/01 от 22.11.2011 до 22.11.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Эмульсия препарата обладает выраженными поверхностно-активными свойствами и способна снижать поверхностное натяжение в альвеолах, предупреждая тем самым их коллапс в конце выдоха.
Фармакокинетика. Через 6–8 ч после введения препарата его концентрация снижается примерно в 2 раза, утилизируясь в легких за счет фагоцитоза альвеолярными макрофагами, далее с помощью бронхиального клиренса препарат выводится из организма и частично используется альвеолоцитами II типа для ресинтеза эндогенного сурфактанта de novo. Препарат не проникает через аэрогематический барьер и не попадает в кровяное русло.

ПОКАЗАНИЯ:

в составе комплексного лечения синдрома острого легочного повреждения у больных с политравмой, черепно-мозговой травмой тяжелого течения, панкреонекрозом, острой кишечной непроходимостью, сепсисом, острым нарушением мозгового кровообращения по геморрагическому и ишемическому типу;
острый и хронический бронхит;
в комплексном лечении пациентов с различными формами туберкулеза легких на фоне базисной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

подогреть эмульсию до 37 °C. Перед применением флакон необходимо несколько раз осторожно перевернуть для получения более однородной эмульсии, избегая интенсивного встряхивания и пенообразования.
Пути введения препарата: интратрахеальный, эндобронхиальный и ингаляционный.
Интратрахеальный путь введения применяют при интубации пациента во время ИВЛ или наркоза. После интубации эмульсия вводится через катетер с помощью шприца, установленного в интубационную трубку таким образом, чтобы отверстие катетера находилось на уровне дистального конца трубки. Полноту инстилляции обеспечивают последующим введением воздуха в катетер с помощью шприца. Возможно введение препарата путем прокалывания инъекционной иглой интубационной трубки. Препарат вводят медленно капельно (для более равномерного распределения препарата в легких). Одновременно необходимо осуществлять контроль газового состава крови пациента, регулируя при этом подачу газовой смеси. На протяжении первых 10 мин после введения может наблюдаться повышение SaO₂. В первые минуты после введения Сузакрина над легкими могут выслушиваться крупнопузырчатые хрипы на вдохе. На протяжении первых 2 ч следует воздержаться от эвакуации содержимого дыхательных путей через дыхательную трубку. Инстилляции выполняют с интервалом не менее 6 ч. Для расчета суточной дозы рекомендуется использовать формулу:
М=0,37•X•R,
где М — количество препарата Сузакрин (мг); X — масса пациента (кг); R — половой массовый коэффициент, с помощью которого осуществляется перевод массы тела пациента (кг) в массу легких (г): для мужчин он равен 27, для женщин — 23; 0,37 — коэффициент, обозначающий необходимое количество препарата Сузакрин на 1 г массы легких.
Эндобронхиальный путь введения используют в тех случаях, когда с помощью фибробронхоскопа необходимо ввести препарат непосредственно в пораженную часть легких.
Ингаляционный путь введения препарата осуществляют с помощью ультразвукового или компрессорного небулайзера (ингалятора) согласно его инструкции. Ингаляции выполняют 1 раз в сутки.
Способ применения, количество и периодичность введения препарата определяют индивидуально для каждого пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата, постгеморрагическая анемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при введении препарата интратрахеальным способом возможна кратковременная обструкция мелких бронхов, что может привести к гипоксии, которую устраняют повышением давления искусственного дыхания в течение 30–60 с.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применяется только в стационарных условиях.
Эффективность препарата снижается при врожденных пороках развития респираторной системы; сопутствующих эндокринных заболеваниях (сахарный диабет, заболевания щитовидной железы); различных иммунодефицитных состояниях; патологии системы свертывания крови. В зависимости от выраженности клинического эффекта после применения препарата последующее введение назначают не ранее чем через 6 ч после предыдущего, чтобы не вызвать липидной перегрузки легких, которая может привести к ухудшению газообмена в альвеолах, возникновению отека и геморрагий. К тому же, последующее введение препарата Сузакрин через 6 ч после предыдущего позволяет устранить вновь возникающий дефицит эндогенного сурфактанта и поддерживать его физиологический уровень в легких.
Период беременности и кормления грудью. Нет клинического опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Дети. Нет клинических данных в отношении применения препарата для лечения детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

за счет улучшения аэрации респираторных отделов легких препарат Сузакрин при сочетанном применении потенцирует действие антибиотиков.
Несовместимость не установлена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при повторном применении препарата без соблюдения интервала в 6 ч возможна липидная перегрузка легких, приводящая к ухудшению газообмена в альвеолах, возникновению отека и геморрагий и повышающая риск развития бактериальных пневмоний. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °C.