Тахокомб - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування   препарату

ТАХОКОМБ

(TACHOCOMB®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: пластина білого кольору з жовтим покриттям для маркування покритого боку;  

склад: 1 см²   пластини товщиною 0,5 см містить 2,0 МО тромбіну з крові людини та    5,5 мг ліофілізованого фібриногену людини;  

допоміжні речовини: колаген (із сухожилля коня), рибофлавін Е 101.  

Форма випуску. Пластина, вкрита оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гемостатичні засоби для місцевого застосування.

Код АТС В 02ВС 50^**.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тахокомб є абсорбуючим гемостатичним засобом для місцевого застосування. Складається з колагенової пластини, вкритої з одного боку компонентами фібринового клею (висококонцентрованого фібриногену і тромбіну), що сприяє згортанню крові. При контакті з кровоточивою раною фактори згортання (фібриноген, тромбін), що містяться у покриваючому шарі, вивільняються, і тромбін перетворює фібриноген на фібрин. За рахунок реакції полімеризації фібринового покриття пластина Тахокомб склеюється з рановою поверхнею, під час цього процесу (приблизно 3 – 5 хв) колаген утворює водно- та повітряно непроникний шар. Під час цього процесу   пластина повинна бути притиснута до ранової поверхні.  

Фармакокінетика. В організмі компоненти пластини Тахокомб піддаються ферментативному розщепленню протягом 3 – 6 тижнів. Спеціальний процес виробництва гарантує максимальну безпеку від потрапляння у вміст пластини вірусів та бактерій.

Показання для застосування.

• Для досягнення гемостазу і склеювання тканин, особливо при хірургічних втручаннях на паренхіматозних органах (наприклад, печінці, селезінці, підшлунковій залозі, нирках, легенях, надниркових залозах, щитовидній залозі, лімфатичних вузлах);

• у випадках, коли кровотечі не можуть контролю ватися традиційними методами або коли очікувані результати цих методів недостатні;

• з лікувальною та профілактичною метою при жовчних, лімфатичних та рідинних фістулах;  

• для зупинки кровотечі при хірургічних втручаннях на ЛОР-органах, у гінекології, урології, судинній хірургії, травматології та ін.

Спосіб застосування   та   дози.

Тахокомб слід наносити на хірургічні ранові поверхні в стерильних умовах.

Перед накладанням пластини ранова поверхня має бути максимально очищена (наприклад, від крові, дезінфекційних та інших рідин). Крім того, рекомендується очистити хірургічні рукавички та інструменти від крові й рідин для того, щоб уникнути їх склеювання з пластиною.

Бік пластини, вкритий факторами згортання (помічений жовтим кольором), накласти на ранову поверхню і притискати протягом 3 – 5 хв. При нанесенні пластини на достатньо вологі ранові поверхні додатково зволожувати пластину непотрібно. У разі застосування препарату Тахокомб на сухі ранові поверхні, пластину слід зволожити фізіологічним розчином для досягнення повного з'єднання із сухими ділянками ранової поверхні. Зволожену пластину слід застосовувати негайно!

Побічна дія.

Поки що не відома.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до компонентів пластини.

Передозування.

Випадки передозування при застосуванні пластини Тахокомб фактично неможливі.

Особливості застосування.

При застосуванні різних препаратів бичачого тромбіну відмічається поява антитіл до цього білка, особливо після повторного застосування або при лікуванні у високих дозах. У цих випадках лабораторні тести для оцінювання тромбі нового часу показують певне подовження тромбі нового часу.

Препарат випускається у стерильних умовах.

Препарат можна застосовувати тільки з неушкоджених упаковок.

Повторна стерилізація неможлива.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не відмічено.

Умови   та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску.  За   рецептом.

Упаковка. Пластина розміром 9,5х 4,8х 0,5 см;   по 1 пластині в картонній коробці.

                    Пластина розміром 2,5х 3х 0,5 см; по 1 пластині в картонній коробці.

                    Пластина розміром 4,8х 4,8х 0,5 см; по 2 пластини в картонній коробці.

Виробник.   Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія.

Адреса.         Вул. Петер Штрасе, 25 А-4020, Лінц, Австрія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пластина п/о 2,5х3х0,5 см, № 1

пластина п/о 4,8х4,8х0,5 см, № 2

пластина п/о 9,5х4,8х0,5 см, № 1

1 см² пластины толщиной 0,5 см содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;
вспомогательные вещества: коллаген (из сухожилий лошади), рибофлавина E101.

№ UA/8345/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

абсорбирующий гемостатический агент для местного применения. Препарат состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. Клейкая поверхность пластины маркирована желтым цветом (рибофлавин).
При контакте с кровоточащей раной содержащиеся в покрытии факторы свертывания крови (фибриноген, тромбин) высвобождаются, и тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин. Пластина склеивается с раневой поверхностью за счет реакции полимеризации; во время этого процесса (пластина 3–5 мин) коллаген образует водо- и воздухонепроницаемый слой. Пластина при этом процессе должна быть прижата к раневой поверхности.
В организме компоненты пластины подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3–6 ч. Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.

ПОКАЗАНИЯ:

применяется для гемостаза и склеивания тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах, например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, надпочечниках, легких, щитовидной железе, лимфатических узлах;
в случаях, когда остановить кровотечение обычными методами невозможно или когда эффективность таких методов недостаточна;
с лечебной целью при лимфатических, желчных и ликворных фистулах;
для остановки кровотечений в хирургии ЛОР-органов, гинекологии, урологии, сосудистой и костной хирургии, в травматологии и др.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяют в стерильных условиях. Перед применением раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих средств и других жидкостей. Рекомендуется очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и биологических жидкостей для того, чтобы избежать их склеивания с пластиной.
На раневую поверхность накладывают пластину стороной, которая содержит факторы свертывания крови (маркирована желтым цветом) и прижимают в течение 3–5 мин. При ранах с экссудацией применение препарата возможно без дополнительного увлажнения. При ранах без экссудации перед применением рекомендуется увлажнить пластину физиологическим р-ром для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности. Увлажненную пластину следует накладывать немедленно!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

данные отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при использовании различных препаратов бычьего тромбина отмечается появление антител к этому белку, в особенности после повторного применения или при использовании в высоких дозах. В этих случаях может отмечаться увеличение показателя тромбинового времени.
Препарат выпускается в стерильных условиях. Использовать только неповрежденные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку содержимое активных компонентов в препарате очень незначительное, передозировка фактически невозможна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.