Танакан - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАНАКАН^®

(TANAKAN^®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить: гінкго дволопатевого екстракту сухого стандартизованого (Egb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів 40 мг;

допоміжні речовини:   натрію сахарин, ессенсція апельсинова розчинна, ессенція лимонна розчинна, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при деменції.

Код АТС N06D X02.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Когнітивний дефіцит різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія,   внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у старечому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних збідностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорний дефіцит різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжна кульгавість при хронічних об літеруючих артеріопатіях   нижніх кінцівок (ІІ ступінь по Фонтейну);

– порушення зору судинного генезу, зниження його гостроти;

– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;

– синдром Рейно.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Спосіб застосування та дози. Призначають по одній дозі (1 мл = 40 мг чистого екстракту) розчину 3 рази на добу під   час їди. Дозу препарату необхідно розвести в пів склянці води. Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.

Побічні реакції.  Зрідка спостерігаються наступні реакції:

– з боку травної системи: диспепсичні явища, нудота, блювання;

– з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

- алергічні реакції шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

Передозування. Інформації щодо передозування препарату немає.

Застосування у період вагітності та годування груддю. У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосовувати препарат не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Діти. Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.     

Попередження: препарат містить 57 % етанолу, тобто 0,45 г на одну дозу.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або під час роботи з   іншими механізмами. Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної   концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Танакан у формі розчину для перорального застосування містить 0,45 г спирту на одну дозу, тому це необхідно враховувати при одночасному застосуванні препарату з лікарськими засобами

• що спричиняють антабусний ефект до алкоголю (виникнення гіпертермії, гіперемії шкіри, прискорене серцебиття), а саме: дисульфірамом, цефамандолом, цефоперазоном, латамоксефом (антибіотики групи цефалоспоринів), хлорамфеніколом (антибіотик групи феніколів), хлорпропамідом, глібенкламідом, гліпізидом, тол бутамідом, (антидіабетичні гіпоглікемічні сульфаміди), грицзеофульвіном (протигрибкові препарати), похідними 5-нітроімідазолу (метронідазол, орнідазол, секнідазол, тинідазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики);

• депресантами центральної нервової системи.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікро циркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелій залежного послаблю вального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (проти набряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцит оактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисно му окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність   сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіатор них процесів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика. Діюча речовина - гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований (EGb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С).

У дослідженнях за участю людей були вивчені тільки фармакокінетичні параметри терпенових фракцій. При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80-90%. Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийму препарату. Періоди напів виведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин     (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: рідина коричнево-оранжевого кольору з характерним ароматичним   запахом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºC.

Упаковка. По 30 мл розчину у флаконі у комплекті з дозатором,   у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ.

Місцезнаходження. 28100 Дрьо, Франція.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 40 мг, № 30, № 90

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный, тальк, магния стеарат, макрогол 400, макрогол 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, железа оксид красный.

Cтандартизованный экстракт листьев гинкго двулопастного EGB 761, содержит 24% гетерозидов и 6% гинкголидов — билобалидов.

№ UA/9822/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

р-р д/перорал. прим. 40 мг/мл фл. 30 мл, с дозатором, № 1

Прочие ингредиенты: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

Cтандартизованный экстракт листьев гинкго двулопастного EGB 761, содержит 24% гетерозидов и 6% гинкголидов — билобалидов.

№ UA/9843/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Улучшает мозговое кровообращение и снабжение ткани мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, ингибирует фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое вазорегулирующее действие на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелийзависимого расслабляющего фактора, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулируя кровенаполнение сосудов. Снижает проницаемость сосудистой стенки (противоотечное действие как на уровне головного мозга, так и периферических тканей).
Оказывает антитромботическое действие (стабилизирует мембраны тромбоцитов и эритроцитов, влияет на синтез простагландинов, ослабляет действие биологически активных веществ, тромбоцитактивирующего фактора). Препятствует образованию свободных радикалов и ПОЛ клеточных мембран. Нормализует выделение нейромедиаторов (норэпинефрина, допамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Оказывает антигипоксическое действие, нормализует метаболические процессы в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргических соединений, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Действующее вещество — гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизированный (Egb 761): 24% гетерозидив и 6% гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).
В исследованиях при участии людей были изучены только фармакокинетические параметры терпеновых фракций. При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90%. C_max достигается через 1–2 ч после приема препарата. T_½ составляет около 4 ч (билобалид, гинкголид А) и 10 ч — (гинкголид В).
Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество — с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

• когнитивный дефицит различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия, вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте, проявляющийся снижением внимания, нарушением памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна), нейросенсорный дефицит различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);
• перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II степень по Фонтейну);
• нарушение зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;
• нарушение слуха, звон в ушах, головокружение и нарушение координации преимущественно сосудистого генеза;
• синдром Рейно.

ПРИМЕНЕНИЕ:

по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды, запивать ¹/₂ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения — 3 мес.
Р-р для перорального применения: назначают по одной дозе (1 мл=40 мг чистого экстракта) раствора 3 раза в сутки во время еды. Дозу препарата необходимо развести в ¹/₂ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения — 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

изредка наблюдаются следующие реакции:
со стороны ЖКТ: диспептические явления, тошнота, рвота;
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;
аллергические реакции кожи: покраснение, отек, зуд, высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

первые признаки улучшения состояния развиваются через 1 мес от начала лечения.
Предупреждение: препарат в форме таблеток — поскольку это лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицитом лактазы.
Препарат в форме р-ра для перорального применения содержит 57% этанола, то есть 0,45 г на 1 дозу.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием клинических данных в период беременности и кормления грудью применять препарат не рекомендуется.
Дети. Нет достаточного опыта относительно применения препарата у детей.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, при которых необходима повышенная концентрация внимания и скорость психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в форме таблеток — не выявлены.
Танакан в форме р-ра для перорального применения содержит 0,45 г этанола на 1 дозу, поэтому это необходимо учитывать при одновременном применении препарата со следующими лекарственными средствами:

• вызывающими антабусный эффект к алкоголю (возникновение гипертермии, гиперемии кожи, тахикардии) — дисульфирамом; цефамандолом, цефоперазоном, латамоксефом (антибиотики группы цефалоспоринов); хлорамфениколом (антибиотик группы фениколов); хлорпропамидом, глибенкламидом, глипизидом, тольбутамидом (антидиабетические гипогликемизирующие сульфонамиды); гризеофульвином (противогрибковые препараты); производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазолом; прокарбазином (цитостатики);
• средствами, угнетающими ЦНС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

неизвестна.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.